Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskningsstudie för att titta på biverkningar under regelbunden injektion med faktor VIII-läkemedlet som heter Turoctocog Alfa under en 8-veckorsperiod (guardian 10)

16 april 2020 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Turoctocog Alfas säkerhet för profylax och behandling av blödningsepisoder hos tidigare behandlade patienter med måttlig eller svår hemofili A i Indien

Denna studie kommer att testa det välkända läkemedlet turoctocog alfa för eventuella biverkningar. Syftet är att testa turoctocog alfa för eventuella biverkningar hos den indiska befolkningen. Deltagarna får turoctocog alfa. Turoctocog alfa är redan ett välkänt läkemedel i Indien och kan förskrivas av studieläkaren. Deltagarna kommer att få en injektion varannan dag eller 3 gånger i veckan. Detta beslutar studieläkaren. Studieläkaren bestämmer mängden och hur ofta deltagarna måste ta läkemedlet. Studien kommer att pågå i cirka 16 veckor. Deltagarna kommer att ha 5 besök hos studieläkaren. Om deltagarna går med på att delta i denna studie kommer deltagarna att få den första injektionen vid det andra besöket, därefter kommer deltagarna att tränas i att göra injektionen själva.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indien, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkatta, West Bengal, Indien, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier: - Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. Försöksrelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av försöket, inklusive aktiviteter för att fastställa lämplighet för försöket - Man, ålder över eller lika med 12 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke - Patienter med diagnosen medfödd måttlig eller svår hemofili A baserat på medicinska journaler. (FVIII under eller lika med 5%) - Dokumenterad anamnes på minst 150 EDs (exponeringsdagar) för FVIII-innehållande produkter. Uteslutningskriterier: - Bekräftade hämmare mot FVIII (över eller lika med 0,6 BU) vid screening utvärderad av centrallaboratoriet - Anamnes av FVIII-hämmare - Känd eller misstänkt överkänslighet mot prövningsprodukt(er) eller relaterade produkter - Tidigare deltagande i denna prövning. Deltagande definieras som undertecknat informerat samtycke - Deltagande i någon klinisk prövning av ett godkänt eller ej godkänt prövningsläkemedel inom 1 månad före screening (besök 1) - Alla störningar, förutom tillstånd associerade med hemofili A, som enligt utredarens uppfattning kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet - Immunsupprimerade patienter på grund av HIV-infektion (definierad som virusmängd över eller lika med 400 000 kopior/ml och/eller CD4+-lymfocytantal under eller lika med 200/μL). HIV-status och CD4+-lymfocytantal/viral belastning kan erhållas vid screening eller från tillgängliga medicinska journaler; resultaten får inte vara äldre än 6 månader - Kända medfödda eller förvärvade koagulationsstörningar andra än hemofili A - Psykisk oförmåga, ovilja att samarbeta eller en språkbarriär som hindrar adekvat förståelse och samarbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Turoctocog alfa
Tidigare behandlade måttlig eller svår hemofili A-patienter kommer att få rutinmässig profylaxbehandling och behandling av blödningsepisoder.
Läkemedel: turoctocog alfa
Patienterna kommer att få standardprofylaxbehandling och behandling av blödningsepisoder, enligt etiketten. Testprodukten kommer att administreras som intravenösa injektioner (i.v.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av bekräftad utveckling av FVIII-hämmare (≥ 0,6 BU)
Tidsram: Vecka 0-8
Antalet deltagare som bekräftade närvaron av utveckling av FVIII-hämmare (≥ 0,6 BU) under 8 veckors behandlingsperiod.
Vecka 0-8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AR) och allvarliga biverkningar (SAR)
Tidsram: Vecka 0-12
Incidensen av biverkningar (AR) och allvarliga biverkningar (SARs) beräknades som antalet biverkningar per patientår. Alla presenterade AR och SAR är behandlingsuppkomna och relaterade till prövningsprodukten, vilka definierades som de händelser som rapporterades efter administrering av prövningsprodukten fram till uppföljningen, 12 veckor efter första behandlingen.
Vecka 0-12
Antal blödningsepisoder med framgångsrik hemostatisk effekt av Turoctocog Alfa
Tidsram: Vecka 0-8
Den hemostatiska effekten (HE) av turoctocog alfa vid behandling av blödningsepisoder utvärderades under 8 veckors behandling. Framgångsrik hemostatisk effekt betyder att det hemostatiska svaret när det användes för behandling av en blödningsepisod var antingen utmärkt eller bra. Utmärkt hemostatisk ställning: Plötslig smärtlindring och/eller tydlig förbättring av objektiva tecken på blödningsepisod inom cirka 8 timmar efter en enda injektion. Bra hemostatiskt svar: Absolut smärtlindring och/eller förbättring av tecken på blödningsepisod inom cirka 8 timmar efter en injektion, men det kan krävas mer än 1 injektion för fullständig upplösning.
Vecka 0-8
Total årlig konsumtion av Turoctocog Alfa
Tidsram: Vecka 0-8
Total konsumtion av turoctocog alfa utvärderades under 8 veckors behandling och den presenterades som IE turoctocog alfa/kg kroppsvikt (BW) per år och deltagare.
Vecka 0-8
Förekomst av allergiska eller infusionsreaktioner relaterade till testprodukten
Tidsram: Vecka 0-12
Incidensen av allergiska eller infusionsreaktioner relaterade till prövningsprodukter beräknades som antalet reaktioner per patientår. Allergiska reaktioner är en klass av biverkningar relaterade till allergi.
Vecka 0-12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN7008-4304
  • 2017-002281-46 (Registeridentifierare: EudraCT)
  • U1111-1179-5950 (Annan identifierare: World Health organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd blödningsstörning

Kliniska prövningar på turoctocog alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera