Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási tanulmány a Turoctocog Alfa nevű gyógyszer VIII-as faktor rendszeres injekciója során jelentkező mellékhatások vizsgálatára 8 hétig (guardian 10)

2020. április 16. frissítette: Novo Nordisk A/S

A Turoctocog Alfa biztonságossága a vérzéses epizódok megelőzésére és kezelésére korábban kezelt, közepes vagy súlyos hemofília A-ban szenvedő betegeknél Indiában

Ez a tanulmány a jól ismert turoktokog alfa gyógyszert teszteli bármilyen mellékhatásra. A cél az alfa-turoktokog bármely mellékhatás vizsgálata az indiai populációban. A résztvevők alfa-turoktokogot kapnak. Az alfa-turoktokog Indiában már jól ismert gyógyszer, amelyet a vizsgálati orvos írhat fel. A résztvevők minden második napon vagy hetente háromszor kapnak injekciót. Ezt a vizsgálati orvos dönti el. A vizsgálatot végző orvos határozza meg a gyógyszer mennyiségét és gyakoriságát. A vizsgálat körülbelül 16 hétig tart. A résztvevők 5 alkalommal látogatnak el a vizsgálati orvoshoz. Ha a résztvevők beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a résztvevők a második látogatás alkalmával megkapják az első injekciót, majd a résztvevőket megtanítják arra, hogy maguk végezzék el az injekciót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, India, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkatta, West Bengal, India, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevonási kritériumok: - Tájékozott beleegyezés megszerzése a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt. A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a vizsgálat részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítását célzó tevékenységeket is – Férfi, a beleegyezés aláírásakor 12 év feletti vagy annál idősebb – Betegek, akiknél veleszületett mérsékelt fokú diagnózist állapítottak meg. vagy súlyos Haemophilia A az orvosi feljegyzések alapján. (FVIII kisebb vagy egyenlő 5%) - Legalább 150 ED (expozíciós nap) dokumentált anamnézisében FVIII-at tartalmazó termékek Kizárási kritériumai: - Megerősített FVIII-inhibitorok (0,6 BU vagy annál nagyobb) a szűréskor, a központi laboratórium által értékelve - Anamnézis FVIII inhibitorok száma – Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati termék(ek)re vagy kapcsolódó termékekre – Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban. A részvétel aláírt, tájékozott beleegyezésnek minősül - Részvétel jóváhagyott vagy nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszer bármely klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 1 hónapon belül (1. látogatás) - Bármilyen rendellenesség, kivéve a hemofília A-val kapcsolatos állapotokat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a beteg biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést - HIV-fertőzés miatti immunhiányos betegek (400 000 kópia/ml vagy azzal egyenlő vírusterhelésként és/vagy 200/μL alatti vagy azzal egyenlő CD4+ limfocitaszámként). A HIV-státusz és a CD4+ limfocitaszám/vírusterhelés eredményei a szűrés során vagy a rendelkezésre álló orvosi feljegyzésekből szerezhetők be; az eredmények nem lehetnek 6 hónapnál régebbiek - A hemofílián kívül ismert veleszületett vagy szerzett véralvadási rendellenességek - Mentális alkalmatlanság, együttműködési hajlandóság vagy nyelvi akadály, amely megakadályozza a megfelelő megértést és együttműködést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Turoktokog alfa
A korábban kezelt közepesen súlyos vagy súlyos hemofília A betegek rutin profilaxisban és vérzéses epizódok kezelésében részesülnek.
Drog: alfa turoktokog
A betegek standard profilaxisban és vérzéses epizódok kezelésében részesülnek, a címkének megfelelően. A próbaterméket intravénás injekcióként (i.v.) adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített FVIII-gátló kifejlődés előfordulása (≥ 0,6 BU)
Időkeret: Hét 0-8
Azon résztvevők száma, akik megerősítették a FVIII inhibitor kialakulását (≥ 0,6 BU) a 8 hetes kezelési időszak alatt.
Hét 0-8

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszermellékhatások (AR) és súlyos mellékhatások (SAR) előfordulása
Időkeret: Hét 0-12
A gyógyszermellékhatások (AR-k) és súlyos mellékhatások (SAR-k) előfordulását a mellékhatások betegévenkénti számaként számították ki. Valamennyi bemutatott mellékhatás és SAR kezelésből adódó és a vizsgálati termékkel kapcsolatos, amelyeket a vizsgálati termék beadása után jelentett eseményekként határoztak meg a követésig, 12 héttel az első kezelés után.
Hét 0-12
A Turoctocog Alfa sikeres vérzéscsillapító hatásával járó vérzéses epizódok száma
Időkeret: Hét 0-8
A vérzéses epizódok kezelésére alkalmazott alfa-turoktokog hemosztatikus hatását (HE) a 8 hetes kezelés során értékelték. A sikeres vérzéscsillapító hatás azt jelenti, hogy a vérzéses epizód kezelésére alkalmazott hemosztatikus válasz kiváló vagy jó volt. Kiváló vérzéscsillapító hatás: Hirtelen fájdalomcsillapítás és/vagy egyértelmű javulás a vérzéses epizód objektív jeleiben körülbelül 8 órán belül egyetlen injekció beadása után. Jó vérzéscsillapító válasz: Határozott fájdalomcsillapítás és/vagy a vérzéses epizód jeleinek javulása körülbelül 8 órán belül az injekció beadása után, de előfordulhat, hogy 1-nél több injekcióra van szükség a teljes megszűnéshez.
Hét 0-8
A Turoctocog Alfa teljes éves fogyasztása
Időkeret: Hét 0-8
Az alfa-turoktokog teljes fogyasztását a 8 hetes kezelés alatt értékelték, és résztvevőnként évi NE turoktokog alfa/testtömeg-kg (BW) értékben adták meg.
Hét 0-8
A próbatermékkel kapcsolatos allergiás vagy infúziós reakciók előfordulása
Időkeret: Hét 0-12
A vizsgálati termékekkel kapcsolatos allergiás vagy infúziós reakciók előfordulását a reakciók betegévenkénti számaként számították ki. Az allergiás reakciók az allergiával kapcsolatos nemkívánatos események egy osztálya.
Hét 0-12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN7008-4304
  • 2017-002281-46 (Registry Identifier: EudraCT)
  • U1111-1179-5950 (Egyéb azonosító: World Health organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett vérzési zavar

Klinikai vizsgálatok a alfa turoktokog

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel