Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zkoumající vedlejší účinky během pravidelné injekce léku faktoru VIII s názvem Turoctocog Alfa po dobu 8 týdnů (guardian 10)

16. dubna 2020 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Bezpečnost přípravku Turoctocog Alfa pro profylaxi a léčbu epizod krvácení u dříve léčených pacientů se středně těžkou nebo těžkou hemofilií A v Indii

Tato studie bude testovat známý lék turoctokog alfa na případné vedlejší účinky. Účelem je otestovat turoctokog alfa na jakékoli vedlejší účinky u indické populace. Účastníci dostanou turoctokog alfa. Turoctocog alfa je již v Indii dobře známý lék a může být předepsán lékařem studie. Účastníci dostanou injekci každý druhý den nebo 3krát týdně. O tom rozhoduje lékař studie. O množství a tom, jak často musí účastníci lék užívat, rozhodne lékař studie. Studie potrvá přibližně 16 týdnů. Účastníci absolvují 5 návštěv u lékaře studie. Pokud účastníci souhlasí s účastí v této studii, dostanou účastníci první injekci při druhé návštěvě, poté budou účastníci vyškoleni, aby si injekci podávali sami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indie, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkatta, West Bengal, Indie, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení: - Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení - Muž, věk vyšší nebo rovný 12 let v době podpisu informovaného souhlasu - Pacienti s diagnózou vrozené středně těžké nebo závažná hemofilie A na základě lékařských záznamů. (FVIII pod nebo rovný 5 %) - Zdokumentovaná anamnéza alespoň 150 ED (dnů expozice) přípravkům obsahujícím FVIII Kritéria vyloučení: - Potvrzené inhibitory FVIII (nad nebo rovné 0,6 BU) při screeningu podle hodnocení centrální laboratoří - Anamnéza inhibitorů FVIII - Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební přípravek(y) nebo související produkty - Předchozí účast v této studii. Účast je definována jako podepsaný informovaný souhlas - Účast na jakémkoli klinickém hodnocení schváleného nebo neschváleného hodnoceného léčivého přípravku během 1 měsíce před screeningem (návštěva 1) - Jakákoli porucha, kromě stavů spojených s hemofilií A, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost pacienta nebo dodržování protokolu - Imunokompromitovaní pacienti v důsledku infekce HIV (definovaná jako virová zátěž vyšší nebo rovna 400 000 kopií/ml a/nebo počet CD4+ lymfocytů nižší nebo rovný 200/μL). Výsledky stavu HIV a počtu CD4+ lymfocytů/virové zátěže lze získat při screeningu nebo z dostupných lékařských záznamů; výsledky nesmí být starší 6 měsíců - Známé vrozené nebo získané poruchy srážlivosti jiné než hemofilie A - Psychická neschopnost, neochota spolupracovat nebo jazyková bariéra znemožňující dostatečné porozumění a spolupráci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tuoctocog alfa
Dříve léčení pacienti se středně těžkou nebo těžkou hemofilií A budou dostávat rutinní profylaxi a léčbu krvácivých epizod.
Lék: turoctokog alfa
Pacienti dostanou standardní profylaxi a léčbu krvácivých epizod, podle označení. Zkušební přípravek bude podáván jako intravenózní injekce (i.v.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt potvrzeného vývoje inhibitoru FVIII (≥ 0,6 BU)
Časové okno: Týdny 0-8
Počet účastníků, kteří potvrdili přítomnost vývoje inhibitoru FVIII (≥ 0,6 BU) během 8 týdnů období léčby.
Týdny 0-8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích reakcí na léky (AR) a závažných nežádoucích reakcí (SAR)
Časové okno: Týdny 0-12
Incidence nežádoucích reakcí na léky (AR) a závažných nežádoucích reakcí (SAR) byla vypočtena jako počet nežádoucích reakcí na pacientorok. Všechny uvedené AR a SAR jsou naléhavé z léčby a souvisí se zkušebním přípravkem, které byly definovány jako události hlášené po podání zkušebního přípravku až do dalšího sledování, 12 týdnů po první léčbě.
Týdny 0-12
Počet epizod krvácení s úspěšným hemostatickým účinkem Turoctocog Alfa
Časové okno: Týdny 0-8
Hemostatický účinek (HE) turoktokogu alfa při použití k léčbě epizod krvácení byl hodnocen během 8 týdnů léčby. Úspěšný hemostatický účinek znamená, že hemostatická odpověď při použití k léčbě krvácivé epizody byla buď vynikající, nebo dobrá. Výborná hemostatická odezva: Náhlá úleva od bolesti a/nebo jasné zlepšení objektivních známek krvácivé epizody během přibližně 8 hodin po jedné injekci. Dobrá hemostatická odpověď: Jednoznačná úleva od bolesti a/nebo zlepšení známek krvácivé epizody přibližně do 8 hodin po injekci, ale možná bude vyžadovat více než 1 injekci k úplnému vyřešení.
Týdny 0-8
Celková roční spotřeba Turoctogu Alfa
Časové okno: Týdny 0-8
Celková spotřeba turoktokogu alfa byla hodnocena během 8 týdnů léčby a byla prezentována jako IU turoktokogu alfa/kg tělesné hmotnosti (BW) za rok na účastníka.
Týdny 0-8
Výskyt alergických nebo infuzních reakcí souvisejících se zkušebním produktem
Časové okno: Týdny 0-12
Výskyt alergických nebo infuzních reakcí souvisejících se zkušebními přípravky byl vypočten jako počet reakcí na pacientorok. Alergické reakce jsou třídou nežádoucích účinků souvisejících s alergií.
Týdny 0-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN7008-4304
  • 2017-002281-46 (Identifikátor registru: EudraCT)
  • U1111-1179-5950 (Jiný identifikátor: World Health organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená porucha krvácení

Klinické studie na turoctokog alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit