麻醉儿童对有害刺激反应的瞳孔扩张反射的评估。概念验证试验 (Pain@OR-kids)
2022年5月17日 更新者：Davina Wildemeersch、University Hospital, Antwerp
使用瞳孔疼痛指数 (PPI) 刺激方案评估麻醉儿童对有害刺激的瞳孔扩张反射 (PDR)。概念验证试验
在进行初步研究后，测量了婴儿、儿童和青少年围手术期对伤害性刺激的瞳孔扩张反射 (PDR)。
研究概览
详细说明
视频瞳孔计的红外摄像机测量瞳孔扩张反射 (PDR) 以响应递增的伤害性刺激。
PDR 是一种强烈的反射，即使在全身麻醉下的患者中也是如此，并且可以提供对自主伤害感受回路的潜在评估。
招募年龄为 28 天至 18 岁在全身麻醉下接受择期手术的美国麻醉师协会 (ASA) I 级或 II 级患者。
入组的围手术期患者在内置瞳孔疼痛指数 (PPI) 方案生成的 2 个不同标准化时间（阿片类药物给药前后）进行 PDR 测量。
PPI 作为伤害感受的替代物，包括从 10 到 60 毫安 (mA) 的有害刺激，直到瞳孔扩张大于基线直径的 13%。
因此，不会执行不适当的高刺激。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Antwerp
-
Edegem、Antwerp、比利时、2650
- University Hospital Antwerp
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在全身麻醉下进行腹部、泌尿科或耳鼻喉科手术
- ASA I-II
排除标准：
- 眼睛畸形、侵入性眼科手术史
- 已知的颅神经缺陷
- 眼睛感染
- 预测的困难气道管理（儿科困难气道指南 - 困难气道协会）
- 长期使用阿片类药物（>3 个月）
- 持续使用 β 受体阻滞剂、多巴胺拮抗剂、局部阿托品进行治疗
- 术前服用苯二氮卓类药物或止吐药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PDR测量组A
幼儿阿片类药物给药前后围手术期 PDR 的两次测量（28 天至 23 个月）
|
围手术期两个标准化时间的 PDR 测量：
其他名称：
|
|
实验性的：PDR测量B组
儿童阿片类药物给药前后围手术期 PDR 的两次测量（2 至 11 岁）
|
围手术期两个标准化时间的 PDR 测量：
其他名称：
|
|
实验性的：PDR测量组C
青少年（12 至 18 岁）阿片类药物给药前后围手术期 PDR 的两次测量
|
围手术期两个标准化时间的 PDR 测量：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
刺激强度
大体时间：围手术期瞳孔测量
|
扩大瞳孔13%以上所需的刺激强度
|
围手术期瞳孔测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
瞳孔疼痛指数评分
大体时间：围手术期瞳孔测量
|
根据瞳孔扩张超过 13% 所需的刺激强度定义的设备特定 PPI 分数
|
围手术期瞳孔测量
|
|
血压
大体时间：在 PDR 测量期间
|
高血压是围手术期伤害性评估的常用参数，定义为收缩压升高超过初始收缩压的 10%
|
在 PDR 测量期间
|
|
心率
大体时间：在 PDR 测量期间
|
心动过速作为围手术期伤害性评估的常用参数
|
在 PDR 测量期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathalie Kegels, MD、University Hospital, Antwerp
- 学习椅：Vera Saldien, MD、University Hospital, Antwerp
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月30日
初级完成 (实际的)
2021年4月26日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月27日
首次发布 (实际的)
2018年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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