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Bewertung des Pupillenerweiterungsreflexes als Reaktion auf schädliche Stimulation bei anästhesierten Kindern. Eine Proof-of-Concept-Studie (Pain@OR-kids)

17. Mai 2022 aktualisiert von: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Bewertung des Pupillenerweiterungsreflexes (PDR) unter Verwendung eines Stimulationsprotokolls für den Pupillenschmerzindex (PPI) als Reaktion auf schädliche Stimulation bei anästhesierten Kindern. Eine Proof-of-Concept-Studie

Nach Durchführung einer Pilotstudie wird der Pupillenerweiterungsreflex (PDR) als Reaktion auf nozizeptive Stimulation perioperativ bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Infrarotkamera des Video-Pupillometers misst den Pupillenerweiterungsreflex (PDR) als Reaktion auf inkrementelle nozizeptive Reize. Der PDR ist ein robuster Reflex, selbst bei Patienten unter Vollnarkose, und kann eine potenzielle Bewertung des autonomen nozizeptiven Kreislaufs liefern. Es werden Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA) der Klassifikation I oder II im Alter von 28 Tagen bis 18 Jahren rekrutiert, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen. Eingeschriebene Patienten werden perioperativ einer PDR-Messung zu zwei verschiedenen standardisierten Zeitpunkten (vor und nach der Opioidverabreichung) unterzogen, die durch ein integriertes Pupillenschmerzindex (PPI)-Protokoll generiert werden. PPI als Ersatz für die Nozizeption umfasst schädliche Stimulationen von 10 bis 60 Milliampere (mA), bis die Pupillenerweiterung mehr als 13 % des Ausgangsdurchmessers beträgt. Daher wird keine unangemessene hohe Stimulation ausgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante abdominale, urologische oder otorhinolaryngologische Operationen unter Vollnarkose
  • ASA I-II

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Augendeformität, invasive ophthalmologische Chirurgie
  • Bekanntes Hirnnerven-Defizit
  • Infektion des Auges
  • Voraussichtliches schwieriges Atemwegsmanagement (Pädiatrische Richtlinien für schwierige Atemwege – Difficult Airway Society)
  • Chronischer Opioidkonsum (> 3 Monate)
  • Laufende Behandlung mit Betablockern, Dopaminantagonisten, topischem Atropin
  • Präoperativ verabreichte Benzodiazepine oder Antiemetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PDR-Messgruppe A
Zwei Messungen der PDR perioperativ vor und nach Opioidgabe bei Kleinkindern (28 Tage bis 23 Monate)
Gerät: PDR-Messung

PDR-Messung zu zwei standardisierten Zeitpunkten perioperativ:

  1. Betäubtes Subjekt durch Sevofluran-Sedierung, bis eine minimale alveoläre Konzentration (MAC) von mindestens 1,5 erreicht ist
  2. Verabreichung von Fentanyl 2 µg/kg, ohne Anpassung der Sedierungstiefe
Andere Namen:
  • PPI-Bewertung
EXPERIMENTAL: PDR-Messgruppe B
Zwei Messungen der PDR perioperativ vor und nach Opioidgabe bei Kindern (2 bis 11 Jahre)
Gerät: PDR-Messung

PDR-Messung zu zwei standardisierten Zeitpunkten perioperativ:

  1. Betäubtes Subjekt durch Sevofluran-Sedierung, bis eine minimale alveoläre Konzentration (MAC) von mindestens 1,5 erreicht ist
  2. Verabreichung von Fentanyl 2 µg/kg, ohne Anpassung der Sedierungstiefe
Andere Namen:
  • PPI-Bewertung
EXPERIMENTAL: PDR-Messgruppe C
Zwei Messungen der PDR perioperativ vor und nach Opioidgabe bei Jugendlichen (12 bis 18 Jahre)
Gerät: PDR-Messung

PDR-Messung zu zwei standardisierten Zeitpunkten perioperativ:

  1. Betäubtes Subjekt durch Sevofluran-Sedierung, bis eine minimale alveoläre Konzentration (MAC) von mindestens 1,5 erreicht ist
  2. Verabreichung von Fentanyl 2 µg/kg, ohne Anpassung der Sedierungstiefe
Andere Namen:
  • PPI-Bewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulationsintensität
Zeitfenster: Bei Pupillenmessungen in der perioperativen Phase
Erforderliche Stimulationsintensität, um die Pupille um mehr als 13 % zu erweitern
Bei Pupillenmessungen in der perioperativen Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl des Pupillenschmerzindex
Zeitfenster: Bei Pupillenmessungen in der perioperativen Phase
Gerätespezifischer PPI-Score, definiert in Übereinstimmung mit der für die Pupillenerweiterung erforderlichen Stimulationsintensität von mehr als 13 %
Bei Pupillenmessungen in der perioperativen Phase
Blutdruck
Zeitfenster: Während PDR-Messungen
Hypertonie als häufig verwendeter Parameter zur perioperativen nozizeptiven Beurteilung, definiert als Anstieg des systolischen Blutdrucks um >10 % des anfänglichen systolischen Blutdrucks
Während PDR-Messungen
Pulsschlag
Zeitfenster: Während PDR-Messungen
Tachykardie als häufig verwendeter Parameter zur perioperativen nozizeptiven Beurteilung
Während PDR-Messungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie Kegels, MD, University Hospital, Antwerp
  • Studienstuhl: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17/46/519

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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