Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av pupillutvidelsesrefleksen som respons på skadelig stimulering hos bedøvede barn. En Proof of Concept-prøve (Pain@OR-kids)

17. mai 2022 oppdatert av: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Evaluering av pupilledilasjonsrefleksen (PDR) ved hjelp av en pupillær smerteindeks (PPI) stimuleringsprotokoll som respons på skadelig stimulering hos bedøvede barn. En Proof of Concept-prøve

Etter gjennomføring av en pilotstudie, måles pupilledilasjonsrefleks (PDR) som respons på nociseptiv stimulering perioperativt hos spedbarn, barn og ungdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et infrarødt kamera på videopupillometeret måler pupilledilasjonsrefleksen (PDR) som respons på inkrementelle nociseptive stimuli. PDR er en robust refleks, selv hos pasienter under generell anestesi, og kan gi en potensiell evaluering av den autonome nociseptive kretsen. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I eller II pasienter fra alderen 28 dager til 18 år som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi rekrutteres. Registrerte pasienter som er perioperative gjennomgår PDR-måling på 2 forskjellige standardiserte tidspunkter (før og etter opioidadministrasjon) generert av en innebygd pupillær smerteindeks (PPI) protokoll. PPI, som et surrogat for nocisepsjon inkluderer skadelige stimuleringer fra 10 opp til 60 milliampere (mA) inntil pupillutvidelsen er større enn 13 % fra baselinediameteren. Derfor utføres ingen upassende høy stimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt abdominal, urologisk eller otorhinolaryngologisk kirurgi under generell anestesi
  • ASA I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med øyedeformitet, invasiv oftalmologisk kirurgi
  • Kjent mangel på kranialnerve(r).
  • Infeksjon i øyet
  • Forutsagt vanskelig luftveishåndtering (Pediatric Difficult Airway Guidelines - Difficult Airway Society)
  • Kronisk opioidbruk (>3 måneder)
  • Pågående behandling med betablokkere, dopaminantagonister, topisk atropin
  • Preoperativt administrerte benzodiazepiner eller antiemetika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PDR-målegruppe A
To målinger av PDR perioperativt før og etter opioidadministrasjon hos småbarn (28 dager til 23 måneder)
Enhet: PDR-måling

PDR-måling på to standardiserte tidspunkter perioperativt:

  1. Person som er bedøvet med sevofluran-sedasjon inntil en minimum alveolær konsentrasjon (MAC) på minst 1,5 er nådd
  2. Administrering av fentanyl 2µg/kg, i fravær av justeringer i sedasjonsdybden
Andre navn:
  • PPI vurdering
EKSPERIMENTELL: PDR-målegruppe B
To målinger av PDR perioperativt før og etter opioidadministrasjon hos barn (2 til 11 år)
Enhet: PDR-måling

PDR-måling på to standardiserte tidspunkter perioperativt:

  1. Person som er bedøvet med sevofluran-sedasjon inntil en minimum alveolær konsentrasjon (MAC) på minst 1,5 er nådd
  2. Administrering av fentanyl 2µg/kg, i fravær av justeringer i sedasjonsdybden
Andre navn:
  • PPI vurdering
EKSPERIMENTELL: PDR-målegruppe C
To målinger av PDR perioperativt før og etter opioidadministrasjon hos ungdom (12 til 18 år)
Enhet: PDR-måling

PDR-måling på to standardiserte tidspunkter perioperativt:

  1. Person som er bedøvet med sevofluran-sedasjon inntil en minimum alveolær konsentrasjon (MAC) på minst 1,5 er nådd
  2. Administrering av fentanyl 2µg/kg, i fravær av justeringer i sedasjonsdybden
Andre navn:
  • PPI vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stimuleringsintensitet
Tidsramme: Ved pupillmålinger i den perioperative perioden
Nødvendig stimuleringsintensitet for å utvide pupillen mer enn 13 %
Ved pupillmålinger i den perioperative perioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pupillesmerteindeksscore
Tidsramme: Ved pupillmålinger i den perioperative perioden
Enhetsspesifikk PPI-score definert i henhold til stimuleringsintensiteten som er nødvendig for pupillutvidelse mer enn 13 %
Ved pupillmålinger i den perioperative perioden
Blodtrykk
Tidsramme: Under PDR-målinger
Hypertensjon som en vanlig brukt parameter for perioperativ nociseptiv vurdering definert som en økning i systolisk blodtrykk med >10 % av det initiale systoliske blodtrykket
Under PDR-målinger
Puls
Tidsramme: Under PDR-målinger
Takykardi som en vanlig brukt parameter for perioperativ nociseptiv vurdering
Under PDR-målinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie Kegels, MD, University Hospital, Antwerp
  • Studiestol: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17/46/519

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på PDR-måling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere