Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pupillatágulási reflex értékelése a káros stimulációra adott válaszként érzéstelenített gyermekeknél. A Proof of Concept Trial (Pain@OR-kids)

2022. május 17. frissítette: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

A pupillatágulási reflex (PDR) értékelése pupillafájdalom-index (PPI) stimulációs protokoll segítségével altatott gyermekek káros stimulációjára adott válaszként. A Proof of Concept Trial

A kísérleti vizsgálat elvégzése után a pupillatágulási reflexet (PDR) mérik a nociceptív stimulációra adott válaszként perioperatív csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A videopupillométer infravörös kamerája méri a pupillatágulási reflexet (PDR) az inkrementális nociceptív ingerekre adott válaszként. A PDR robusztus reflex még az általános érzéstelenítés alatt álló betegeknél is, és potenciálisan értékelheti az autonóm nociceptív kört. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. besorolású, 28 napos és 18 éves kor közötti, általános érzéstelenítésben elektív műtéten áteső betegeket toboroznak. A perioperatív betegeknél PDR mérést végeznek 2 különböző standardizált időpontban (opioid beadás előtt és után), amelyet egy beépített pupillafájdalom index (PPI) protokoll generál. A PPI a nocicepció helyettesítőjeként 10 és 60 milliamper (mA) közötti ártalmas stimulációkat foglal magában, amíg a pupilla tágulása meghaladja az alapvonal átmérőjének 13%-át. Ezért nem hajtanak végre nem megfelelő erős stimulációt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
        • University Hospital Antwerp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett hasi, urológiai vagy fül-orr-gégészeti műtét általános érzéstelenítésben
  • ASA I-II

Kizárási kritériumok:

  • Szemdeformitás anamnézisében, invazív szemészeti műtét
  • Ismert agyideg hiány
  • A szem fertőzése
  • Megjósolt nehéz légúti kezelés (Paediatric Difficult Airway Guidelines – Difficult Airway Society)
  • Krónikus opioidhasználat (>3 hónap)
  • Folyamatos kezelés béta-blokkolóval, dopamin antagonistákkal, helyi atropinnal
  • A műtét előtt beadott benzodiazepinek vagy hányáscsillapítók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A PDR mérési csoport
A PDR két perioperatív mérése opioid beadás előtt és után kisgyermekeknél (28 naptól 23 hónapig)
Eszköz: PDR mérés

PDR mérés két standardizált perioperatív időpontban:

  1. Szevoflurán szedációval érzéstelenítettük, amíg a minimális alveoláris koncentrációt (MAC) el nem éri legalább 1,5
  2. 2 µg/kg fentanil beadása a szedáció mélységének módosítása nélkül
Más nevek:
  • PPI értékelés
KÍSÉRLETI: B PDR mérési csoport
A PDR két perioperatív mérése opioid beadás előtt és után gyermekeknél (2-11 éves korig)
Eszköz: PDR mérés

PDR mérés két standardizált perioperatív időpontban:

  1. Szevoflurán szedációval érzéstelenítettük, amíg a minimális alveoláris koncentrációt (MAC) el nem éri legalább 1,5
  2. 2 µg/kg fentanil beadása a szedáció mélységének módosítása nélkül
Más nevek:
  • PPI értékelés
KÍSÉRLETI: PDR mérési csoport C
A PDR két perioperatív mérése opioid beadás előtt és után serdülőknél (12-18 éves korig)
Eszköz: PDR mérés

PDR mérés két standardizált perioperatív időpontban:

  1. Szevoflurán szedációval érzéstelenítettük, amíg a minimális alveoláris koncentrációt (MAC) el nem éri legalább 1,5
  2. 2 µg/kg fentanil beadása a szedáció mélységének módosítása nélkül
Más nevek:
  • PPI értékelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stimuláció intenzitása
Időkeret: A perioperatív időszakban a pupillamérés során
A pupilla több mint 13%-os kitágításához szükséges stimulációs intenzitás
A perioperatív időszakban a pupillamérés során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pupilláris fájdalom index pontszám
Időkeret: A perioperatív időszakban a pupillamérés során
A 13%-nál nagyobb pupillatáguláshoz szükséges stimulációs intenzitás szerint meghatározott eszközspecifikus PPI-pontszám
A perioperatív időszakban a pupillamérés során
Vérnyomás
Időkeret: PDR mérések során
A hipertónia, mint a perioperatív nociceptív értékelés általánosan használt paramétere, amelyet a szisztolés vérnyomásnak a kezdeti szisztolés vérnyomás több mint 10%-ával történő emelkedéseként határoznak meg.
PDR mérések során
Pulzus
Időkeret: PDR mérések során
A tachycardia, mint a perioperatív nociceptív értékelés általánosan használt paramétere
PDR mérések során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Antwerp

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathalie Kegels, MD, University Hospital, Antwerp
  • Tanulmányi szék: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. április 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17/46/519

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a PDR mérés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel