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Avaliação do Reflexo de Dilatação Pupilar em Resposta a Estimulação Nociva em Crianças Anestesiadas. Um teste de prova de conceito (Pain@OR-kids)

17 de maio de 2022 atualizado por: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Avaliação do Reflexo de Dilatação da Pupila (PDR) Usando um Protocolo de Estimulação do Índice de Dor Pupilar (PPI) em Resposta a Estimulação Nociva em Crianças Anestesiadas. Um teste de prova de conceito

Após a realização de um estudo piloto, o reflexo de dilatação pupilar (PDR) é medido em resposta à estimulação nociceptiva no perioperatório em bebês, crianças e adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma câmera infravermelha do pupilômetro de vídeo mede o reflexo de dilatação pupilar (PDR) em resposta a estímulos nociceptivos incrementais. O PDR é um reflexo robusto, mesmo em pacientes sob anestesia geral, e pode fornecer uma avaliação potencial do circuito nociceptivo autônomo. São recrutados pacientes com classificação I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA) com idade entre 28 dias e 18 anos, submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral. Os pacientes inscritos perioperatórios são submetidos à medição de PDR em 2 tempos padronizados diferentes (antes e após a administração de opioides) gerados por um protocolo de índice de dor pupilar (PPI) embutido. O PPI, como um substituto para a nocicepção, inclui estímulos nocivos de 10 a 60 miliampères (mA) até que a dilatação da pupila seja maior que 13% do diâmetro da linha de base. Portanto, nenhuma alta estimulação inapropriada é executada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia abdominal, urológica ou otorrinolaringológica programada sob anestesia geral
  • ASA I-II

Critério de exclusão:

  • História de deformidade ocular, cirurgia oftalmológica invasiva
  • Déficit de nervo(s) craniano(s) conhecido(s)
  • Infecção do olho
  • Manejo de via aérea difícil prevista (Diretrizes de Via Aérea Difícil Pediátrica - Sociedade de Via Aérea Difícil)
  • Uso crônico de opioides (>3 meses)
  • Tratamento contínuo com betabloqueadores, antagonistas da dopamina, atropina tópica
  • Benzodiazepínicos ou antieméticos administrados no pré-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo A de medição de PDR
Duas medições de PDR no perioperatório antes e depois da administração de opioides em crianças (28 dias até 23 meses)
Dispositivo: Medição PDR

Medição de PDR em dois tempos padronizados no perioperatório:

  1. Indivíduo anestesiado por sedação com sevoflurano até atingir a concentração alveolar mínima (CAM) de pelo menos 1,5
  2. Administração de fentanil 2µg/kg, na ausência de ajustes na profundidade da sedação
Outros nomes:
  • Avaliação PPI
EXPERIMENTAL: Grupo B de medição de PDR
Duas medidas de PDR no perioperatório antes e depois da administração de opioides em crianças (2 a 11 anos)
Dispositivo: Medição PDR

Medição de PDR em dois tempos padronizados no perioperatório:

  1. Indivíduo anestesiado por sedação com sevoflurano até atingir a concentração alveolar mínima (CAM) de pelo menos 1,5
  2. Administração de fentanil 2µg/kg, na ausência de ajustes na profundidade da sedação
Outros nomes:
  • Avaliação PPI
EXPERIMENTAL: Grupo de medição PDR C
Duas medições de PDR no perioperatório antes e depois da administração de opioides em adolescentes (12 a 18 anos)
Dispositivo: Medição PDR

Medição de PDR em dois tempos padronizados no perioperatório:

  1. Indivíduo anestesiado por sedação com sevoflurano até atingir a concentração alveolar mínima (CAM) de pelo menos 1,5
  2. Administração de fentanil 2µg/kg, na ausência de ajustes na profundidade da sedação
Outros nomes:
  • Avaliação PPI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade de Estimulação
Prazo: Durante as medições da pupila no período perioperatório
Intensidade de estimulação necessária para dilatar a pupila em mais de 13%
Durante as medições da pupila no período perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do índice de dor pupilar
Prazo: Durante as medições da pupila no período perioperatório
Pontuação PPI específica do dispositivo definida de acordo com a intensidade de estimulação necessária para a dilatação da pupila superior a 13%
Durante as medições da pupila no período perioperatório
Pressão arterial
Prazo: Durante as medições PDR
Hipertensão como um parâmetro comumente usado para avaliação nociceptiva perioperatória definida como um aumento na pressão arterial sistólica em > 10% da pressão arterial sistólica inicial
Durante as medições PDR
Frequência cardíaca
Prazo: Durante as medições PDR
Taquicardia como parâmetro comumente usado para avaliação nociceptiva perioperatória
Durante as medições PDR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie Kegels, MD, University Hospital, Antwerp
  • Cadeira de estudo: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

26 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17/46/519

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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