Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pupillin laajenemisrefleksin arviointi vasteena haitalliseen stimulaatioon nukutetuilla lapsilla. Proof of Concept -kokeilu (Pain@OR-kids)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Pupillin dilataatiorefleksin (PDR) arviointi käyttämällä pupillikipuindeksin (PPI) stimulaatioprotokollaa vasteena haitalliseen stimulaatioon nukutetuilla lapsilla. Proof of Concept -kokeilu

Pilottitutkimuksen suorittamisen jälkeen pupillin dilataatiorefleksi (PDR) mitataan vasteena nosiseptiiviseen stimulaatioon perioperatiivisesti imeväisillä, lapsilla ja nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Videopupillometrin infrapunakamera mittaa pupillarin laajentumisrefleksiä (PDR) vasteena inkrementaalisille nosiseptiivisille ärsykkeille. PDR on vankka refleksi, jopa yleisanestesiassa olevilla potilailla, ja se voi tarjota mahdollisen arvioinnin autonomisen nosiseptiivisestä piiristä. American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen I tai II potilaat iältään 28 päivästä 18 vuoteen, joille tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa. Ilmoittautuneille potilaille perioperatiivisessa vaiheessa tehdään PDR-mittaus 2 eri standardoituun aikaan (ennen ja jälkeen opioidien antoa) sisäänrakennetun pupillikipuindeksin (PPI) protokollan avulla. PPI, nosiseption korvike, sisältää haitallisia stimulaatioita 10 - 60 milliampeerin (mA) välillä, kunnes pupillien laajeneminen on yli 13 % perushalkaisijasta. Siksi ei suoriteta sopimatonta voimakasta stimulaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu vatsan, urologinen tai otorinolaringologinen leikkaus yleisanestesiassa
  • ASA I-II

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat silmän epämuodostumat, invasiivinen oftalmologinen leikkaus
  • Tunnettu aivohermon (kallohermojen) vajaus
  • Silmän infektio
  • Ennustettu vaikea hengitysteiden hallinta (Paediatric Difficult Airway Guidelines – Difficult Airway Society)
  • Krooninen opioidien käyttö (> 3 kuukautta)
  • Jatkuva hoito beetasalpaajilla, dopamiiniantagonisteilla, paikallisella atropiinilla
  • Ennen leikkausta annetut bentsodiatsepiinit tai antiemeetit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PDR-mittausryhmä A
Kaksi PDR-mittausta perioperatiivisesti ennen opioidien antoa ja sen jälkeen taaperoille (28 päivästä 23 kuukauteen)
Laite: PDR-mittaus

PDR-mittaus kahdella standardoidulla ajalla perioperatiivisesti:

  1. Kohde nukutetaan sevofluraanisedaatiolla, kunnes alveolaarinen vähimmäispitoisuus (MAC) on vähintään 1,5
  2. Fentanyylin anto 2 µg/kg ilman sedaation syvyyden säätöä
Muut nimet:
  • PPI-arviointi
KOKEELLISTA: PDR-mittausryhmä B
Kaksi PDR-mittausta perioperatiivisesti ennen opioidien antoa ja sen jälkeen lapsille (2-11 vuotta)
Laite: PDR-mittaus

PDR-mittaus kahdella standardoidulla ajalla perioperatiivisesti:

  1. Kohde nukutetaan sevofluraanisedaatiolla, kunnes alveolaarinen vähimmäispitoisuus (MAC) on vähintään 1,5
  2. Fentanyylin anto 2 µg/kg ilman sedaation syvyyden säätöä
Muut nimet:
  • PPI-arviointi
KOKEELLISTA: PDR-mittausryhmä C
Kaksi PDR-mittausta perioperatiivisesti ennen opioidien antoa ja sen jälkeen nuorilla (12-18 vuotta)
Laite: PDR-mittaus

PDR-mittaus kahdella standardoidulla ajalla perioperatiivisesti:

  1. Kohde nukutetaan sevofluraanisedaatiolla, kunnes alveolaarinen vähimmäispitoisuus (MAC) on vähintään 1,5
  2. Fentanyylin anto 2 µg/kg ilman sedaation syvyyden säätöä
Muut nimet:
  • PPI-arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stimuloinnin intensiteetti
Aikaikkuna: Oppilasmittausten aikana perioperatiivisella jaksolla
Tarpeellinen stimulaation voimakkuus pupillin laajentamiseksi yli 13 %
Oppilasmittausten aikana perioperatiivisella jaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pupillikipuindeksin pisteet
Aikaikkuna: Oppilasmittausten aikana perioperatiivisella jaksolla
Laitekohtainen PPI-pistemäärä, joka on määritetty stimulaation intensiteetin mukaan, joka tarvitaan pupillin laajenemiseen yli 13 %
Oppilasmittausten aikana perioperatiivisella jaksolla
Verenpaine
Aikaikkuna: PDR-mittausten aikana
Hypertensio yleisesti käytetty parametri perioperatiivisessa nosiseptiivisessä arvioinnissa, joka määritellään systolisen verenpaineen nousuksi > 10 % alkuperäisestä systolisesta verenpaineesta
PDR-mittausten aikana
Syke
Aikaikkuna: PDR-mittausten aikana
Takykardia yleisesti käytetty parametri perioperatiivisessa nosiseptiivisessä arvioinnissa
PDR-mittausten aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Antwerp

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathalie Kegels, MD, University Hospital, Antwerp
  • Opintojen puheenjohtaja: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17/46/519

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset PDR-mittaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa