Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка рефлекса расширения зрачков в ответ на вредное раздражение у детей под наркозом. Проверка концепции (Pain@OR-kids)

17 мая 2022 г. обновлено: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Оценка рефлекса расширения зрачков (PDR) с использованием протокола стимуляции индекса боли в зрачках (PPI) в ответ на вредную стимуляцию у детей под наркозом. Проверка концепции

После проведения пилотного исследования измеряют рефлекс расширения зрачка (PDR) в ответ на ноцицептивную стимуляцию в периоперационном периоде у младенцев, детей и подростков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфракрасная камера видеопупиллометра измеряет рефлекс расширения зрачка (PDR) в ответ на возрастающие ноцицептивные стимулы. PDR является устойчивым рефлексом даже у пациентов, находящихся под общей анестезией, и может обеспечить потенциальную оценку автономной ноцицептивной цепи. Набираются пациенты I или II классификации Американского общества анестезиологов (ASA) в возрасте от 28 дней до 18 лет, перенесшие плановую операцию под общей анестезией. Зарегистрированные пациенты в периоперационном периоде проходят измерение PDR в 2 разных стандартизированных промежутках времени (до и после введения опиоидов), сгенерированных встроенным протоколом индекса зрачковой боли (PPI). ИПП, как суррогат ноцицепции, включает вредные стимуляции от 10 до 60 миллиампер (мА) до тех пор, пока расширение зрачка не превысит 13% от исходного диаметра. Следовательно, неуместная высокая стимуляция не выполняется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • University Hospital Antwerp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 недели до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановые абдоминальные, урологические или оториноларингологические операции под общей анестезией
  • АСА I-II

Критерий исключения:

  • Деформация глаза в анамнезе, инвазивная офтальмологическая хирургия
  • Известный дефицит черепных нервов
  • Инфекция глаз
  • Прогнозируемое лечение затрудненных дыхательных путей (Педиатрические рекомендации по трудным дыхательным путям - Общество трудных дыхательных путей)
  • Хроническое употребление опиоидов (> 3 месяцев)
  • Продолжающееся лечение бета-блокаторами, антагонистами допамина, атропином для местного применения
  • Предоперационный прием бензодиазепинов или противорвотных средств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа измерения PDR A
Два измерения PDR периоперационно до и после введения опиоидов у детей ясельного возраста (от 28 дней до 23 месяцев)
Устройство: Измерение PDR

Измерение ПДР в два стандартизированных периода времени в периоперационном периоде:

  1. Субъект под анестезией севофлураном до достижения минимальной альвеолярной концентрации (МАК) не менее 1,5.
  2. Введение фентанила 2 мкг/кг при отсутствии коррекции глубины седации.
Другие имена:
  • Оценка ИЦП
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа измерения PDR B
Два измерения PDR периоперационно до и после введения опиоидов у детей (от 2 до 11 лет)
Устройство: Измерение PDR

Измерение ПДР в два стандартизированных периода времени в периоперационном периоде:

  1. Субъект под анестезией севофлураном до достижения минимальной альвеолярной концентрации (МАК) не менее 1,5.
  2. Введение фентанила 2 мкг/кг при отсутствии коррекции глубины седации.
Другие имена:
  • Оценка ИЦП
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа измерения PDR C
Два измерения PDR периоперационно до и после введения опиоидов у подростков (от 12 до 18 лет)
Устройство: Измерение PDR

Измерение ПДР в два стандартизированных периода времени в периоперационном периоде:

  1. Субъект под анестезией севофлураном до достижения минимальной альвеолярной концентрации (МАК) не менее 1,5.
  2. Введение фентанила 2 мкг/кг при отсутствии коррекции глубины седации.
Другие имена:
  • Оценка ИЦП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность стимуляции
Временное ограничение: При измерении зрачка в периоперационном периоде
Необходимая интенсивность стимуляции для расширения зрачка более чем на 13%
При измерении зрачка в периоперационном периоде

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зрачковый индекс боли
Временное ограничение: При измерении зрачка в периоперационном периоде
Специфическая для устройства оценка PPI, определяемая в соответствии с интенсивностью стимуляции, необходимой для расширения зрачка более чем на 13%
При измерении зрачка в периоперационном периоде
Артериальное давление
Временное ограничение: Во время измерений PDR
Артериальная гипертензия как часто используемый параметр для периоперационной ноцицептивной оценки, определяемый как повышение систолического артериального давления более чем на 10% от исходного систолического артериального давления.
Во время измерений PDR
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Во время измерений PDR
Тахикардия как часто используемый параметр для периоперационной ноцицептивной оценки
Во время измерений PDR

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Следователи

  • Главный следователь: Nathalie Kegels, MD, University Hospital, Antwerp
  • Учебный стул: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17/46/519

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Измерение PDR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться