마취된 소아에서 유해자극에 대한 동공확대반사의 평가. 개념 증명 시험 (Pain@OR-kids)
2022년 5월 17일 업데이트: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp
마취된 소아에서 유해자극에 대한 동공통증지표(PPI) 자극 프로토콜을 이용한 동공확장반사(PDR)의 평가. 개념 증명 시험
파일럿 연구를 수행한 후, 영유아, 소아 및 청소년의 수술 전후에 통각 자극에 대한 반응으로 동공 확장 반사(PDR)를 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
비디오 동공계의 적외선 카메라는 증가하는 통각 수용 자극에 대한 응답으로 동공 확장 반사(PDR)를 측정합니다.
PDR은 전신 마취 상태의 환자에서도 강력한 반사이며 자율 침해 수용 회로의 잠재적인 평가를 제공할 수 있습니다.
미국마취과학회(ASA) 분류 I 또는 II 환자의 나이 28일부터 18세까지 전신마취 하에 선택적 수술을 받는 환자를 모집한다.
수술 전후에 등록된 환자는 내장된 동공 통증 지수(PPI) 프로토콜에 의해 생성된 2개의 다른 표준화된 시간(오피오이드 투여 전후)에서 PDR 측정을 받습니다.
PPI는 통각의 대안으로 동공 확장이 기준 직경에서 13%보다 클 때까지 10에서 최대 60밀리암페어(mA)의 유해한 자극을 포함합니다.
따라서 부적절한 고자극이 실행되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신 마취하에 예정된 복부, 비뇨기과 또는 이비인후과 수술
- ASA I-II
제외 기준:
- 눈 기형의 병력, 침습적 안과 수술
- 알려진 뇌신경 결손
- 눈의 감염
- 예상되는 어려운 기도 관리(Paediatric Difficult Airway Guidelines - Difficult Airway Society)
- 만성 오피오이드 사용(>3개월)
- 베타 차단제, 도파민 길항제, 국소 아트로핀으로 지속적인 치료
- 수술 전 투여된 벤조디아제핀 또는 항구토제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PDR 측정 그룹 A
유아의 오피오이드 투여 전후(28일~23개월) 수술 전후 PDR의 2회 측정
|
수술 전후로 2개의 표준화된 시간에 PDR 측정:
다른 이름들:
|
|
실험적: PDR 측정 그룹 B
소아(2~11세)의 오피오이드 투여 전후 수술 전후 PDR의 2회 측정
|
수술 전후로 2개의 표준화된 시간에 PDR 측정:
다른 이름들:
|
|
실험적: PDR 측정 그룹 C
청소년(12~18세)의 오피오이드 투여 전후 수술 전후 PDR의 2가지 측정
|
수술 전후로 2개의 표준화된 시간에 PDR 측정:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자극 강도
기간: 수술 중 동공 측정 중
|
동공을 13% 이상 확장시키기 위해 필요한 자극 강도
|
수술 중 동공 측정 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동공 통증 지수 점수
기간: 수술 중 동공 측정 중
|
동공 확장에 필요한 자극 강도에 따라 정의된 장치별 PPI 점수 13% 이상
|
수술 중 동공 측정 중
|
|
혈압
기간: PDR 측정 중
|
고혈압은 초기 수축기 혈압의 >10%까지 수축기 혈압이 증가하는 것으로 정의되는 수술 전후 통각 평가를 위한 일반적으로 사용되는 매개변수입니다.
|
PDR 측정 중
|
|
심박수
기간: PDR 측정 중
|
수술 전후 통각 평가를 위한 일반적으로 사용되는 매개변수로서의 빈맥
|
PDR 측정 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nathalie Kegels, MD, University Hospital, Antwerp
- 연구 의자: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
PDR 측정에 대한 임상 시험
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASA모병CABG | 심장 질환 | 혈류 | CABG 그래프트 무결성 | 이행시간 유량 측정미국
-
University Hospital, Antwerp완전한
-
Institut de Cancérologie de Lorraine완전한자궁 경부 선암종 | IB기 자궁경부암 | 3기 자궁경부암 | 2기 자궁경부암프랑스
-
University of Alabama at BirminghamNational Eye Institute (NEI)완전한