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Evaluación del reflejo de dilatación de la pupila en respuesta a la estimulación nociva en niños anestesiados. Una prueba de prueba de concepto (Pain@OR-kids)

17 de mayo de 2022 actualizado por: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Evaluación del reflejo de dilatación de la pupila (PDR) utilizando un protocolo de estimulación del índice de dolor pupilar (PPI) en respuesta a la estimulación nociva en niños anestesiados. Una prueba de prueba de concepto

Después de realizar un estudio piloto, se mide el reflejo de dilatación pupilar (PDR) en respuesta a la estimulación nociceptiva perioperatoriamente en bebés, niños y adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una cámara infrarroja del videopupilómetro mide el reflejo de dilatación pupilar (PDR) en respuesta a estímulos nociceptivos incrementales. El PDR es un reflejo robusto, incluso en pacientes bajo anestesia general, y puede proporcionar una evaluación potencial del circuito nociceptivo autónomo. Se reclutan pacientes de clasificación I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de 28 días a 18 años de edad que se someten a cirugía electiva bajo anestesia general. Los pacientes inscritos se someten a una medición perioperatoria de PDR en 2 momentos estandarizados diferentes (antes y después de la administración de opioides) generados por un protocolo de índice de dolor pupilar (PPI) incorporado. La PPI, como sustituto de la nocicepción, incluye estimulaciones nocivas de 10 a 60 miliamperios (mA) hasta que la dilatación de la pupila sea mayor al 13 % del diámetro inicial. Por lo tanto, no se ejecuta una estimulación alta inapropiada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía programada de abdomen, urología u otorrinolaringología bajo anestesia general
  • ASA I-II

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de deformidad ocular, cirugía oftalmológica invasiva
  • Déficit conocido de nervio(s) craneal(es)
  • Infección del ojo
  • Manejo previsto de la vía aérea difícil (Pautas pediátricas de la vía aérea difícil - Sociedad de la vía aérea difícil)
  • Uso crónico de opioides (>3 meses)
  • Tratamiento en curso con bloqueadores beta, antagonistas de la dopamina, atropina tópica
  • Benzodiazepinas o antieméticos administrados antes de la operación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PDR grupo de medición A
Dos mediciones de PDR perioperatoriamente antes y después de la administración de opioides en niños pequeños (28 días hasta 23 meses)
Dispositivo: Medición de PDR

Medición de PDR en dos tiempos estandarizados perioperatoriamente:

  1. Sujeto anestesiado mediante sedación con sevoflurano hasta alcanzar una concentración alveolar mínima (CAM) de al menos 1,5
  2. Administración de fentanilo 2µg/kg, en ausencia de ajustes en la profundidad de la sedación
Otros nombres:
  • Evaluación PPI
EXPERIMENTAL: PDR grupo de medición B
Dos mediciones de PDR perioperatoriamente antes y después de la administración de opioides en niños (2 a 11 años)
Dispositivo: Medición de PDR

Medición de PDR en dos tiempos estandarizados perioperatoriamente:

  1. Sujeto anestesiado mediante sedación con sevoflurano hasta alcanzar una concentración alveolar mínima (CAM) de al menos 1,5
  2. Administración de fentanilo 2µg/kg, en ausencia de ajustes en la profundidad de la sedación
Otros nombres:
  • Evaluación PPI
EXPERIMENTAL: PDR grupo de medición C
Dos mediciones de PDR perioperatoriamente antes y después de la administración de opioides en adolescentes (12 a 18 años)
Dispositivo: Medición de PDR

Medición de PDR en dos tiempos estandarizados perioperatoriamente:

  1. Sujeto anestesiado mediante sedación con sevoflurano hasta alcanzar una concentración alveolar mínima (CAM) de al menos 1,5
  2. Administración de fentanilo 2µg/kg, en ausencia de ajustes en la profundidad de la sedación
Otros nombres:
  • Evaluación PPI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de estimulación
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de la pupila en el período perioperatorio
Intensidad de estimulación necesaria para dilatar la pupila más del 13%
Durante las mediciones de la pupila en el período perioperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de dolor pupilar
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de la pupila en el período perioperatorio
Puntuación PPI específica del dispositivo definida de acuerdo con la intensidad de estimulación necesaria para la dilatación de la pupila más del 13%
Durante las mediciones de la pupila en el período perioperatorio
Presión arterial
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de PDR
La hipertensión como parámetro de uso común para la evaluación nociceptiva perioperatoria definida como un aumento de la presión arterial sistólica en >10 % de la presión arterial sistólica inicial
Durante las mediciones de PDR
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de PDR
La taquicardia como parámetro de uso común para la evaluación nociceptiva perioperatoria
Durante las mediciones de PDR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie Kegels, MD, University Hospital, Antwerp
  • Silla de estudio: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17/46/519

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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