Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del riflesso di dilatazione della pupilla in risposta alla stimolazione nociva nei bambini anestetizzati. Una prova di concetto (Pain@OR-kids)

17 maggio 2022 aggiornato da: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Valutazione del riflesso di dilatazione della pupilla (PDR) utilizzando un protocollo di stimolazione dell'indice del dolore pupillare (PPI) in risposta alla stimolazione nociva nei bambini anestetizzati. Una prova di concetto

Dopo la conduzione di uno studio pilota, il riflesso di dilatazione pupillare (PDR) viene misurato in risposta alla stimolazione nocicettiva perioperatoria in neonati, bambini e adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una telecamera a infrarossi del video pupillometro misura il riflesso di dilatazione pupillare (PDR) in risposta a stimoli nocicettivi incrementali. Il PDR è un riflesso robusto, anche nei pazienti in anestesia generale, e può fornire una potenziale valutazione del circuito nocicettivo autonomo. Vengono reclutati pazienti di classificazione I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di età compresa tra 28 giorni e 18 anni sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale. I pazienti arruolati perioperatori vengono sottoposti a misurazione PDR in 2 diversi tempi standardizzati (prima e dopo la somministrazione di oppioidi) generati da un protocollo di indice di dolore pupillare (PPI) integrato. Il PPI, come surrogato della nocicezione, include stimolazioni nocive da 10 fino a 60 milliampere (mA) fino a quando la dilatazione della pupilla è superiore al 13% rispetto al diametro basale. Pertanto, non viene eseguita alcuna stimolazione elevata inappropriata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia programmata addominale, urologica o otorinolaringoiatrica in anestesia generale
  • ASSA I-II

Criteri di esclusione:

  • Storia di deformità oculare, chirurgia oftalmologica invasiva
  • Deficit noto dei nervi cranici
  • Infezione dell'occhio
  • Gestione prevista delle vie aeree difficili (Linee guida pediatriche per le vie aeree difficili - Difficult Airway Society)
  • Uso cronico di oppioidi (>3 mesi)
  • Trattamento in corso con beta-bloccanti, antagonisti della dopamina, atropina topica
  • Benzodiazepine o antiemetici somministrati prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di misurazione PDR A
Due misurazioni del PDR perioperatorio prima e dopo la somministrazione di oppioidi nei bambini piccoli (da 28 giorni a 23 mesi)
Dispositivo: Misura PDR

Misurazione PDR a due tempi standardizzati perioperatoriamente:

  1. Soggetto anestetizzato mediante sedazione con sevoflurano fino al raggiungimento di una concentrazione alveolare minima (MAC) di almeno 1,5
  2. Somministrazione di fentanyl 2 µg/kg, in assenza di aggiustamenti della profondità della sedazione
Altri nomi:
  • Valutazione PPI
SPERIMENTALE: Gruppo di misurazione PDR B
Due misurazioni del PDR perioperatorio prima e dopo la somministrazione di oppioidi nei bambini (da 2 a 11 anni)
Dispositivo: Misura PDR

Misurazione PDR a due tempi standardizzati perioperatoriamente:

  1. Soggetto anestetizzato mediante sedazione con sevoflurano fino al raggiungimento di una concentrazione alveolare minima (MAC) di almeno 1,5
  2. Somministrazione di fentanyl 2 µg/kg, in assenza di aggiustamenti della profondità della sedazione
Altri nomi:
  • Valutazione PPI
SPERIMENTALE: Gruppo di misurazione PDR C
Due misurazioni del PDR perioperatorio prima e dopo la somministrazione di oppioidi negli adolescenti (dai 12 ai 18 anni)
Dispositivo: Misura PDR

Misurazione PDR a due tempi standardizzati perioperatoriamente:

  1. Soggetto anestetizzato mediante sedazione con sevoflurano fino al raggiungimento di una concentrazione alveolare minima (MAC) di almeno 1,5
  2. Somministrazione di fentanyl 2 µg/kg, in assenza di aggiustamenti della profondità della sedazione
Altri nomi:
  • Valutazione PPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità di stimolazione
Lasso di tempo: Durante le misurazioni della pupilla nel periodo perioperatorio
Intensità di stimolazione necessaria per dilatare la pupilla oltre il 13%
Durante le misurazioni della pupilla nel periodo perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice del dolore pupillare
Lasso di tempo: Durante le misurazioni della pupilla nel periodo perioperatorio
Punteggio PPI specifico del dispositivo definito in base all'intensità di stimolazione necessaria per la dilatazione della pupilla superiore al 13%
Durante le misurazioni della pupilla nel periodo perioperatorio
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante le misurazioni PDR
Ipertensione come parametro comunemente utilizzato per la valutazione nocicettiva perioperatoria definita come un aumento della pressione arteriosa sistolica >10% della pressione arteriosa sistolica iniziale
Durante le misurazioni PDR
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante le misurazioni PDR
La tachicardia come parametro comunemente utilizzato per la valutazione nocicettiva perioperatoria
Durante le misurazioni PDR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie Kegels, MD, University Hospital, Antwerp
  • Cattedra di studio: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17/46/519

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Misura PDR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi