Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av pupillvidgningsreflexen som svar på skadlig stimulering hos sövda barn. En Proof of Concept-prövning (Pain@OR-kids)

17 maj 2022 uppdaterad av: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Utvärdering av pupillutvidgningsreflexen (PDR) med hjälp av ett stimuleringsprotokoll för pupillsmärtindex (PPI) som svar på skadlig stimulering hos sövda barn. En Proof of Concept-prövning

Efter genomförd pilotstudie mäts pupillvidgningsreflex (PDR) som svar på nociceptiv stimulering perioperativt hos spädbarn, barn och ungdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En infraröd kamera på videopupillometern mäter pupillutvidgningsreflexen (PDR) som svar på inkrementella nociceptiva stimuli. PDR är en robust reflex, även hos patienter under allmän anestesi, och kan ge en potentiell utvärdering av den autonoma nociceptiva kretsen. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I eller II patienter från åldern 28 dagar till 18 år som genomgår elektiv kirurgi under allmän anestesi rekryteras. Inskrivna patienter som är perioperativa genomgår PDR-mätningar vid 2 olika standardiserade tidpunkter (före och efter opioidadministrering) genererad av ett inbyggt pupillärt smärtindex (PPI) protokoll. PPI, som ett surrogat för nociception, inkluderar skadliga stimulationer från 10 upp till 60 milliampere (mA) tills pupillvidgningen är större än 13 % från baslinjediametern. Därför utförs ingen olämplig hög stimulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd bukkirurgi, urologisk eller otorhinolaryngologisk operation under allmän narkos
  • ASA I-II

Exklusions kriterier:

  • Historia av ögondeformitet, invasiv oftalmologisk kirurgi
  • Känd kranialnerv(er) underskott
  • Infektion i ögat
  • Förutspådd svår luftvägshantering (Paediatric Difficult Airway Guidelines - Difficult Airway Society)
  • Kronisk opioidanvändning (>3 månader)
  • Pågående behandling med betablockerare, dopaminantagonister, topikalt atropin
  • Preoperativt administrerade bensodiazepiner eller antiemetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PDR-mätgrupp A
Två mätningar av PDR perioperativt före och efter opioidadministrering hos småbarn (28 dagar till 23 månader)
Enhet: PDR-mätning

PDR-mätning vid två standardiserade tidpunkter perioperativt:

  1. Sövd patient genom sevofluransedation tills en lägsta alveolär koncentration (MAC) på minst 1,5 uppnås
  2. Administrering av fentanyl 2µg/kg, i avsaknad av justeringar av sederingsdjupet
Andra namn:
  • PPI-bedömning
EXPERIMENTELL: PDR-mätgrupp B
Två mätningar av PDR perioperativt före och efter opioidadministrering hos barn (2 till 11 år)
Enhet: PDR-mätning

PDR-mätning vid två standardiserade tidpunkter perioperativt:

  1. Sövd patient genom sevofluransedation tills en lägsta alveolär koncentration (MAC) på minst 1,5 uppnås
  2. Administrering av fentanyl 2µg/kg, i avsaknad av justeringar av sederingsdjupet
Andra namn:
  • PPI-bedömning
EXPERIMENTELL: PDR-mätgrupp C
Två mätningar av PDR perioperativt före och efter opioidadministrering hos ungdomar (12 till 18 år)
Enhet: PDR-mätning

PDR-mätning vid två standardiserade tidpunkter perioperativt:

  1. Sövd patient genom sevofluransedation tills en lägsta alveolär koncentration (MAC) på minst 1,5 uppnås
  2. Administrering av fentanyl 2µg/kg, i avsaknad av justeringar av sederingsdjupet
Andra namn:
  • PPI-bedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stimuleringsintensitet
Tidsram: Vid pupillmätningar i den perioperativa perioden
Nödvändig stimuleringsintensitet för att vidga pupillen mer än 13 %
Vid pupillmätningar i den perioperativa perioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pupillär smärtindex poäng
Tidsram: Vid pupillmätningar i den perioperativa perioden
Enhetsspecifik PPI-poäng definierad i enlighet med stimuleringsintensitet som krävs för pupillvidgning mer än 13 %
Vid pupillmätningar i den perioperativa perioden
Blodtryck
Tidsram: Under PDR-mätningar
Hypertoni som en vanlig parameter för perioperativ nociceptiv bedömning definierad som en ökning av systoliskt blodtryck med >10 % av det initiala systoliska blodtrycket
Under PDR-mätningar
Hjärtfrekvens
Tidsram: Under PDR-mätningar
Takykardi som en vanlig parameter för perioperativ nociceptiv bedömning
Under PDR-mätningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Utredare

  • Huvudutredare: Nathalie Kegels, MD, University Hospital, Antwerp
  • Studiestol: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17/46/519

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på PDR-mätning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera