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麻酔下の小児における侵害刺激に対する瞳孔散大反射の評価。概念実証トライアル (Pain@OR-kids)

2022年5月17日 更新者：Davina Wildemeersch、University Hospital, Antwerp

麻酔下の子供の有害な刺激に応答して、瞳孔痛指数 (PPI) 刺激プロトコルを使用した瞳孔散大反射 (PDR) の評価。概念実証トライアル

パイロット研究を行った後、乳児、子供、青年の周術期の侵害受容刺激に反応して、瞳孔散大反射 (PDR) を測定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ビデオ瞳孔計の赤外線カメラは、漸進的な侵害刺激に反応して瞳孔散大反射 (PDR) を測定します。 PDR は、全身麻酔下の患者でさえ、強い反射であり、自律的侵害受容回路の潜在的な評価を提供する可能性があります。 全身麻酔下で待機的手術を受けている生後 28 日から 18 歳までの米国麻酔学会 (ASA) 分類 I または II の患者が募集されます。 登録された患者の周術期は、組み込みの瞳孔痛指数 (PPI) プロトコルによって生成された 2 つの異なる標準化された時間 (オピオイド投与の前後) で PDR 測定を受けます。 侵害受容の代理としての PPI には、瞳孔散大がベースライン直径から 13% を超えるまで、10 から 60 ミリアンペア (mA) までの侵害刺激が含まれます。 したがって、不適切な高刺激が実行されることはありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • University Hospital Antwerp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で予定されている腹部、泌尿器科または耳鼻咽喉科の手術
  • ASAⅠ～Ⅱ

除外基準:

  • 目の変形、侵襲的な眼科手術の病歴
  • -既知の脳神経欠損
  • 目の感染
  • 予測される困難な気道管理 (小児気道困難性ガイドライン - 困難気道協会)
  • 慢性オピオイド使用 (>3 ヶ月)
  • ベータ遮断薬、ドーパミン拮抗薬、局所アトロピンによる継続的な治療
  • -術前に投与されたベンゾジアゼピンまたは制吐薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PDR測定グループA
幼児におけるオピオイド投与前後の周術期の PDR の 2 つの測定 (28 日から 23 か月)
デバイス：PDR測定

周術期の 2 つの標準化された時間での PDR 測定:

  1. -少なくとも1,5の最小肺胞濃度（MAC）に達するまで、セボフルラン鎮静による麻酔対象
  2. フェンタニル 2µg/kg の投与、鎮静深度の調整なし
他の名前：
  • PPI評価
実験的：PDR測定グループB
小児におけるオピオイド投与前後の周術期の PDR の 2 回の測定 (2 歳から 11 歳まで)
デバイス：PDR測定

周術期の 2 つの標準化された時間での PDR 測定:

  1. -少なくとも1,5の最小肺胞濃度（MAC）に達するまで、セボフルラン鎮静による麻酔対象
  2. フェンタニル 2µg/kg の投与、鎮静深度の調整なし
他の名前：
  • PPI評価
実験的：PDR測定グループC
青少年（12～18歳）におけるオピオイド投与前後の周術期のPDRの2回の測定
デバイス：PDR測定

周術期の 2 つの標準化された時間での PDR 測定:

  1. -少なくとも1,5の最小肺胞濃度（MAC）に達するまで、セボフルラン鎮静による麻酔対象
  2. フェンタニル 2µg/kg の投与、鎮静深度の調整なし
他の名前：
  • PPI評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺激強度
時間枠：周術期の瞳孔測定時
瞳孔を13%以上散大させるのに必要な刺激強度
周術期の瞳孔測定時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瞳孔痛指数スコア
時間枠：周術期の瞳孔測定時
13%以上の瞳孔散大に必要な刺激強度に従って定義されたデバイス固有のPPIスコア
周術期の瞳孔測定時
血圧
時間枠：PDR測定時
初期収縮期血圧の 10% を超える収縮期血圧の上昇として定義される、周術期侵害受容評価の一般的に使用されるパラメーターとしての高血圧
PDR測定時
心拍数
時間枠：PDR測定時
周術期の侵害受容評価に一般的に使用されるパラメータとしての頻脈
PDR測定時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Antwerp

捜査官

  • 主任研究者：Nathalie Kegels, MD、University Hospital, Antwerp
  • スタディチェア：Vera Saldien, MD、University Hospital, Antwerp

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月30日

一次修了 (実際)

2021年4月26日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月27日

最初の投稿 (実際)

2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17/46/519

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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