Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dilatačního reflexu zornice v reakci na škodlivou stimulaci u anestetizovaných dětí. Zkouška Proof of Concept (Pain@OR-kids)

17. května 2022 aktualizováno: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Hodnocení zornicového dilatačního reflexu (PDR) pomocí stimulačního protokolu indexu pupilární bolesti (PPI) v reakci na škodlivou stimulaci u anestetizovaných dětí. Zkouška Proof of Concept

Po provedení pilotní studie se měří pupilární dilatační reflex (PDR) jako odpověď na nociceptivní stimulaci peroperačně u kojenců, dětí a dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infračervená kamera video pupilometru měří pupilární dilatační reflex (PDR) v reakci na přírůstkové nociceptivní stimuly. PDR je robustní reflex, dokonce i u pacientů v celkové anestezii, a může poskytnout potenciální hodnocení autonomního nociceptivního okruhu. Jsou přijímáni pacienti ASA (American Society of Anesthesiologists) klasifikace I nebo II ve věku od 28 dnů do 18 let, kteří podstupují elektivní operaci v celkové anestezii. Zařazení pacienti v perioperačním období podstupují měření PDR ve 2 různých standardizovaných časech (před a po podání opioidů) generovaných protokolem vestavěného indexu pupilární bolesti (PPI). PPI, jako náhrada nocicepce, zahrnuje škodlivé stimulace od 10 do 60 miliampér (mA), dokud není dilatace zornice větší než 13 % od základního průměru. Proto se neprovádí žádná nepřiměřená vysoká stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná břišní, urologická nebo otorinolaryngologická operace v celkové anestezii
  • ASA I-II

Kritéria vyloučení:

  • Oční deformity v anamnéze, invazivní oftalmologická chirurgie
  • Známý deficit hlavových nervů
  • Infekce oka
  • Předpokládaná obtížná péče o dýchací cesty (Pediatric Difficult Airway Guidelines – Difficult Airway Society)
  • Chronické užívání opioidů (> 3 měsíce)
  • Pokračující léčba beta-blokátory, antagonisty dopaminu, lokální atropin
  • Předoperačně podávané benzodiazepiny nebo antiemetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina měření PDR A
Dvě měření PDR peroperačně před a po podání opioidů u batolat (28 dní až 23 měsíců)
Přístroj: PDR měření

PDR měření ve dvou standardizovaných časech peroperačně:

  1. Subjekt anestetizovaný sevofluranovou sedací, dokud není dosaženo minimální alveolární koncentrace (MAC) alespoň 1,5
  2. Podávání fentanylu 2 µg/kg bez úprav hloubky sedace
Ostatní jména:
  • Hodnocení PPI
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina měření PDR B
Dvě měření PDR peroperačně před a po podání opioidů u dětí (2 do 11 let)
Přístroj: PDR měření

PDR měření ve dvou standardizovaných časech peroperačně:

  1. Subjekt anestetizovaný sevofluranovou sedací, dokud není dosaženo minimální alveolární koncentrace (MAC) alespoň 1,5
  2. Podávání fentanylu 2 µg/kg bez úprav hloubky sedace
Ostatní jména:
  • Hodnocení PPI
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina měření PDR C
Dvě měření PDR peroperačně před a po podání opioidů u dospívajících (12 až 18 let)
Přístroj: PDR měření

PDR měření ve dvou standardizovaných časech peroperačně:

  1. Subjekt anestetizovaný sevofluranovou sedací, dokud není dosaženo minimální alveolární koncentrace (MAC) alespoň 1,5
  2. Podávání fentanylu 2 µg/kg bez úprav hloubky sedace
Ostatní jména:
  • Hodnocení PPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita stimulace
Časové okno: Při měření zornic v perioperačním období
Nezbytná intenzita stimulace k rozšíření zornice o více než 13 %
Při měření zornic v perioperačním období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu pupilární bolesti
Časové okno: Při měření zornic v perioperačním období
Skóre PPI specifické pro zařízení definované podle intenzity stimulace potřebné pro dilataci zornice více než 13 %
Při měření zornic v perioperačním období
Krevní tlak
Časové okno: Během měření PDR
Hypertenze jako běžně používaný parametr pro perioperační nociceptivní hodnocení definovaný jako zvýšení systolického krevního tlaku o >10 % počátečního systolického krevního tlaku
Během měření PDR
Tepová frekvence
Časové okno: Během měření PDR
Tachykardie jako běžně používaný parametr pro peroperační nociceptivní hodnocení
Během měření PDR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Kegels, MD, University Hospital, Antwerp
  • Studijní židle: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17/46/519

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na PDR měření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit