Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de pupilverwijdingsreflex als reactie op schadelijke stimulatie bij verdoofde kinderen. Een Proof of Concept-proef (Pain@OR-kids)

17 mei 2022 bijgewerkt door: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Evaluatie van de pupilverwijdingsreflex (PDR) met behulp van een pupilpijnindex (PPI) stimulatieprotocol als reactie op schadelijke stimulatie bij verdoofde kinderen. Een Proof of Concept-proef

Na het uitvoeren van een pilootstudie wordt de pupilverwijdingsreflex (PDR) gemeten als reactie op nociceptieve stimulatie perioperatief bij zuigelingen, kinderen en adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een infraroodcamera van de video-pullometer meet de pupilverwijdingsreflex (PDR) als reactie op incrementele nociceptieve stimuli. De PDR is een robuuste reflex, zelfs bij patiënten onder algemene anesthesie, en kan een mogelijke evaluatie van het autonome nociceptieve circuit opleveren. American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie I of II patiënten vanaf de leeftijd van 28 dagen tot 18 jaar die een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie worden aangeworven. Ingeschreven patiënten ondergaan peri-operatieve PDR-metingen op 2 verschillende gestandaardiseerde tijdstippen (voor en na toediening van opioïden) gegenereerd door een ingebouwd pupilpijnindex (PPI)-protocol. PPI, als surrogaat voor nociceptie, omvat schadelijke stimulaties van 10 tot 60 milliampère (mA) totdat de pupilverwijding groter is dan 13% van de basislijndiameter. Daarom wordt er geen ongepaste hoge stimulatie uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande abdominale, urologische of KNO-operaties onder algemene anesthesie
  • ASA I-II

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van oogafwijkingen, invasieve oftalmologische chirurgie
  • Bekend tekort aan hersenzenuw(en).
  • Infectie van het oog
  • Voorspeld moeilijk beheer van de luchtwegen (Paediatric Difficult Airway Guidelines - Difficult Airway Society)
  • Chronisch opioïdengebruik (>3 maanden)
  • Doorlopende behandeling met bètablokkers, dopamine-antagonisten, topisch atropine
  • Preoperatief toegediende benzodiazepinen of anti-emetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PDR-meetgroep A
Twee metingen van PDR perioperatief voor en na toediening van opioïden bij peuters (28 dagen tot 23 maanden)
Apparaat: PDR-meting

PDR-meting op twee gestandaardiseerde tijdstippen perioperatief:

  1. Verdoofde proefpersoon door sevofluraansedatie totdat een minimale alveolaire concentratie (MAC) van ten minste 1,5 is bereikt
  2. Toediening van fentanyl 2 µg/kg, bij afwezigheid van aanpassingen in de sedatiediepte
Andere namen:
  • PPI-beoordeling
EXPERIMENTEEL: PDR-meetgroep B
Twee metingen van PDR perioperatief voor en na toediening van opioïden bij kinderen (2 tot 11 jaar)
Apparaat: PDR-meting

PDR-meting op twee gestandaardiseerde tijdstippen perioperatief:

  1. Verdoofde proefpersoon door sevofluraansedatie totdat een minimale alveolaire concentratie (MAC) van ten minste 1,5 is bereikt
  2. Toediening van fentanyl 2 µg/kg, bij afwezigheid van aanpassingen in de sedatiediepte
Andere namen:
  • PPI-beoordeling
EXPERIMENTEEL: PDR-meetgroep C
Twee metingen van PDR perioperatief voor en na toediening van opioïden bij adolescenten (12 tot 18 jaar)
Apparaat: PDR-meting

PDR-meting op twee gestandaardiseerde tijdstippen perioperatief:

  1. Verdoofde proefpersoon door sevofluraansedatie totdat een minimale alveolaire concentratie (MAC) van ten minste 1,5 is bereikt
  2. Toediening van fentanyl 2 µg/kg, bij afwezigheid van aanpassingen in de sedatiediepte
Andere namen:
  • PPI-beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stimulatie-intensiteit
Tijdsspanne: Tijdens pupilmetingen in de perioperatieve periode
Noodzakelijke stimulatie-intensiteit om de pupil meer dan 13% te verwijden
Tijdens pupilmetingen in de perioperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pupil Pijn Index-score
Tijdsspanne: Tijdens pupilmetingen in de perioperatieve periode
Apparaatspecifieke PPI-score gedefinieerd in overeenstemming met de stimulatie-intensiteit die nodig is voor pupilverwijding van meer dan 13%
Tijdens pupilmetingen in de perioperatieve periode
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens PDR-metingen
Hypertensie als veelgebruikte parameter voor perioperatieve nociceptieve beoordeling, gedefinieerd als een verhoging van de systolische bloeddruk met >10% van de initiële systolische bloeddruk
Tijdens PDR-metingen
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens PDR-metingen
Tachycardie als veelgebruikte parameter voor perioperatieve nociceptieve beoordeling
Tijdens PDR-metingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie Kegels, MD, University Hospital, Antwerp
  • Studie stoel: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17/46/519

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op PDR-meting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren