Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odruchu rozszerzania źrenic w odpowiedzi na bolesną stymulację u znieczulonych dzieci. Wersja próbna koncepcji (Pain@OR-kids)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Ocena odruchu rozszerzania źrenic (PDR) za pomocą protokołu stymulacji wskaźnika bólu źrenic (PPI) w odpowiedzi na szkodliwą stymulację u znieczulonych dzieci. Wersja próbna koncepcji

Po przeprowadzeniu badania pilotażowego mierzy się odruch rozszerzenia źrenicy (PDR) w odpowiedzi na stymulację nocyceptywną w okresie okołooperacyjnym u niemowląt, dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kamera na podczerwień pupilometru wideo mierzy odruch rozszerzenia źrenicy (PDR) w odpowiedzi na przyrostowe bodźce nocyceptywne. PDR jest silnym odruchem, nawet u pacjentów w znieczuleniu ogólnym i może zapewnić potencjalną ocenę autonomicznego obwodu nocyceptywnego. Rekrutowani są pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) z I lub II kategorią w wieku od 28 dni do 18 lat poddawani planowym operacjom w znieczuleniu ogólnym. Zakwalifikowani pacjenci w okresie okołooperacyjnym są poddawani pomiarom PDR w 2 różnych standaryzowanych czasach (przed i po podaniu opioidu) generowanych przez wbudowany protokół wskaźnika bólu źrenicy (PPI). PPI, jako substytut nocycepcji, obejmuje szkodliwą stymulację od 10 do 60 miliamperów (mA) do momentu, gdy rozszerzenie źrenic będzie większe niż 13% od średnicy wyjściowej. Dlatego nie jest wykonywana żadna niewłaściwa wysoka stymulacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowe operacje brzuszne, urologiczne lub otorynolaryngologiczne w znieczuleniu ogólnym
  • ASA I-II

Kryteria wyłączenia:

  • Historia deformacji oka, inwazyjna chirurgia okulistyczna
  • Znany deficyt nerwów czaszkowych
  • Infekcja oka
  • Postępowanie w przewidywanych trudnych drogach oddechowych (Wytyczne dotyczące dróg oddechowych dla dzieci i młodzieży — Towarzystwo ds. Trudnych dróg oddechowych)
  • Przewlekłe używanie opioidów (> 3 miesiące)
  • Trwające leczenie beta-blokerami, antagonistami dopaminy, miejscową atropiną
  • Przedoperacyjnie podawane benzodiazepiny lub leki przeciwwymiotne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa pomiarowa PDR A
Dwa pomiary PDR w okresie okołooperacyjnym przed i po podaniu opioidów u małych dzieci (28 dni do 23 miesięcy)
Urządzenie: Pomiar PDR

Pomiar PDR w dwóch standaryzowanych momentach okołooperacyjnych:

  1. Pacjent znieczulony sewofluranem w sedacji do osiągnięcia minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) wynoszącego co najmniej 1,5
  2. Podanie fentanylu w dawce 2µg/kg, przy braku regulacji głębokości sedacji
Inne nazwy:
  • Ocena PPI
EKSPERYMENTALNY: Grupa pomiarowa PDR B
Dwa pomiary PDR w okresie okołooperacyjnym przed i po podaniu opioidów u dzieci (od 2 do 11 lat)
Urządzenie: Pomiar PDR

Pomiar PDR w dwóch standaryzowanych momentach okołooperacyjnych:

  1. Pacjent znieczulony sewofluranem w sedacji do osiągnięcia minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) wynoszącego co najmniej 1,5
  2. Podanie fentanylu w dawce 2µg/kg, przy braku regulacji głębokości sedacji
Inne nazwy:
  • Ocena PPI
EKSPERYMENTALNY: Grupa pomiarowa PDR C
Dwa pomiary PDR w okresie okołooperacyjnym przed i po podaniu opioidów u młodzieży (od 12 do 18 lat)
Urządzenie: Pomiar PDR

Pomiar PDR w dwóch standaryzowanych momentach okołooperacyjnych:

  1. Pacjent znieczulony sewofluranem w sedacji do osiągnięcia minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) wynoszącego co najmniej 1,5
  2. Podanie fentanylu w dawce 2µg/kg, przy braku regulacji głębokości sedacji
Inne nazwy:
  • Ocena PPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność stymulacji
Ramy czasowe: Podczas pomiarów źrenic w okresie okołooperacyjnym
Niezbędna intensywność stymulacji do rozszerzenia źrenicy o więcej niż 13%
Podczas pomiarów źrenic w okresie okołooperacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wskaźnika bólu źrenic
Ramy czasowe: Podczas pomiarów źrenic w okresie okołooperacyjnym
Specyficzny dla urządzenia wynik PPI zdefiniowany zgodnie z intensywnością stymulacji niezbędną do rozszerzenia źrenic o ponad 13%
Podczas pomiarów źrenic w okresie okołooperacyjnym
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas pomiarów PDR
Nadciśnienie tętnicze jako powszechnie stosowany parametr do okołooperacyjnej oceny nocyceptywnej definiowane jako wzrost skurczowego ciśnienia krwi o >10% początkowego skurczowego ciśnienia krwi
Podczas pomiarów PDR
Tętno
Ramy czasowe: Podczas pomiarów PDR
Tachykardia jako powszechnie stosowany parametr w okołooperacyjnej ocenie nocyceptywnej
Podczas pomiarów PDR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie Kegels, MD, University Hospital, Antwerp
  • Krzesło do nauki: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17/46/519

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomiar PDR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj