Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af pupildilatationsrefleksen som reaktion på skadelig stimulation hos bedøvede børn. En Proof of Concept-forsøg (Pain@OR-kids)

17. maj 2022 opdateret af: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Evaluering af pupildilatationsrefleksen (PDR) ved hjælp af en pupillær smerteindeks (PPI)-stimuleringsprotokol som reaktion på skadelig stimulering hos bedøvede børn. En Proof of Concept-forsøg

Efter udførelse af et pilotstudie måles pupildilatationsrefleks (PDR) som respons på nociceptiv stimulation perioperativt hos spædbørn, børn og unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et infrarødt kamera på videopupillometeret måler pupiludvidelsesrefleksen (PDR) som reaktion på inkrementelle nociceptive stimuli. PDR er en robust refleks, selv hos patienter under generel anæstesi, og kan give en potentiel evaluering af det autonome nociceptive kredsløb. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I eller II patienter fra alderen 28 dage til 18 år, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi, rekrutteres. Indrullerede patienter perioperativt gennemgår PDR-måling på 2 forskellige standardiserede tidspunkter (før og efter opioidadministration) genereret af en indbygget pupillær smerteindeks (PPI) protokol. PPI, som et surrogat for nociception, inkluderer skadelige stimulationer fra 10 op til 60 milliampere (mA), indtil pupiludvidelsen er større end 13 % fra baselinediameteren. Derfor udføres ingen uhensigtsmæssig høj stimulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt abdominal, urologisk eller otorhinolaryngologisk operation under generel anæstesi
  • ASA I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med øjendeformitet, invasiv oftalmologisk kirurgi
  • Kendt underskud af kranienerve(r).
  • Infektion i øjet
  • Forudsagt vanskelig luftvejshåndtering (Pediatric Difficult Airway Guidelines - Difficult Airway Society)
  • Kronisk opioidbrug (>3 måneder)
  • Løbende behandling med betablokkere, dopaminantagonister, topisk atropin
  • Præoperativt administrerede benzodiazepiner eller antiemetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PDR-målegruppe A
To målinger af PDR perioperativt før og efter opioidadministration hos småbørn (28 dage til 23 måneder)
Enhed: PDR måling

PDR-måling på to standardiserede tidspunkter perioperativt:

  1. Bedøvet forsøgsperson ved sevofluran-sedation, indtil en minimum alveolær koncentration (MAC) på mindst 1,5 er nået
  2. Administration af fentanyl 2µg/kg, i mangel af justeringer i sedationsdybden
Andre navne:
  • PPI vurdering
EKSPERIMENTEL: PDR målegruppe B
To målinger af PDR perioperativt før og efter opioidadministration hos børn (2 til 11 år)
Enhed: PDR måling

PDR-måling på to standardiserede tidspunkter perioperativt:

  1. Bedøvet forsøgsperson ved sevofluran-sedation, indtil en minimum alveolær koncentration (MAC) på mindst 1,5 er nået
  2. Administration af fentanyl 2µg/kg, i mangel af justeringer i sedationsdybden
Andre navne:
  • PPI vurdering
EKSPERIMENTEL: PDR-målegruppe C
To målinger af PDR perioperativt før og efter opioidadministration hos unge (12 til 18 år)
Enhed: PDR måling

PDR-måling på to standardiserede tidspunkter perioperativt:

  1. Bedøvet forsøgsperson ved sevofluran-sedation, indtil en minimum alveolær koncentration (MAC) på mindst 1,5 er nået
  2. Administration af fentanyl 2µg/kg, i mangel af justeringer i sedationsdybden
Andre navne:
  • PPI vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimuleringsintensitet
Tidsramme: Under pupilmålinger i den perioperative periode
Nødvendig stimulationsintensitet for at udvide pupillen mere end 13 %
Under pupilmålinger i den perioperative periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for pupillesmerteindeks
Tidsramme: Under pupilmålinger i den perioperative periode
Enhedsspecifik PPI-score defineret i overensstemmelse med den stimuleringsintensitet, der er nødvendig for pupiludvidelse på mere end 13 %
Under pupilmålinger i den perioperative periode
Blodtryk
Tidsramme: Under PDR-målinger
Hypertension som en almindeligt anvendt parameter til perioperativ nociceptiv vurdering defineret som en stigning i systolisk blodtryk med >10 % af det initiale systoliske blodtryk
Under PDR-målinger
Hjerterytme
Tidsramme: Under PDR-målinger
Takykardi som en almindeligt anvendt parameter til perioperativ nociceptiv vurdering
Under PDR-målinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie Kegels, MD, University Hospital, Antwerp
  • Studiestol: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17/46/519

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med PDR måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner