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使用 Ilizarov 外固定器患者的软阻滞与脊髓麻醉

2019年1月22日 更新者:Hoda Shokri、Ain Shams University

在接受 Ilizarov 外固定器固定开放性胫骨骨折手术的患者中,软阻滞与脊髓麻醉的比较

周围神经阻滞是下肢手术的理想选择,因为手术部位位于周围,并且能够在多个层面阻断疼痛通路。 与其他麻醉技术相反,如脊髓或全身麻醉,正确执行周围神经阻滞可绕过血流动力学不稳定和呼吸系统并发症等不良事件,正确治疗术后疼痛,从而提前出院。 周围神经阻滞的其他优点是除了避免气道器械外,还可用于接受抗凝血剂或腰骶部疾病的患者。

最近,人们对区域麻醉和周围神经阻滞产生了浓厚的兴趣。 这一领域的研究取得重大进展,并且有更好的区域麻醉设备可供使用。本研究的目的是评估 SOFT 阻滞(坐骨-闭孔-股神经阻滞技术)与使用 Ilizarov 外固定器对接受开放性胫骨骨折固定手术的患者进行脊髓麻醉。

研究概览

地位

完全的

详细说明

经 Ain Shams 大学医学伦理委员会批准,这项前瞻性平行双盲研究将在 60 多名年龄在 35-57 岁之间、ASA 身体状况 I 和 II 的患者中进行,计划使用iIlizarov 外固定器。 2018-2019 年在 Ain Shams 大学医院,在获得书面知情同意后。

拒绝参与、无法与研究者或医院工作人员沟通、肥胖(体重指数>40 kg/m2)、接受双侧手术的患者、凝血障碍患者、肾功能不全(肌酐>1.5 mg/dL)、美国麻醉学会(ASA) III-IV,有任何区域麻醉禁忌症的患者、生命数据不稳定的患者以及头部或胸部外伤的患者将被排除在外。

麻醉前检查将在手术当晚进行。 静脉内 (IV) 插管固定后,咪达唑仑 0.05 mg/kg i.v.在转移到手术室之前,将给予所有患者,手术室将放置心电图、无创血压和脉搏血氧仪等标准监测设备。 然后,患者将通过密封信封技术随机分配接受脊髓麻醉或 SOFT 阻滞。 腰麻组患者采用0.5%(7.5-10mg)高压布比卡因进行腰麻。 这将通过 L4-L5 或 L3-L4 的 25-G 脊柱针进行,患者在完全无菌条件下处于坐姿。

在SOFT组中,患者将接受SOFT阻滞,患者将被置于仰卧位,在无菌条件下,将线性超声探头放置在腹股沟皱襞上以显示股神经和血管。 使用平面内技术,一根 12 厘米的刺激块针将被引入股静脉内侧,并在下方平行于皮肤推进 1-3 厘米。 然后,它将被重定向到股神经纤维,在那里将注射 15 mL 布比卡因 0.25%。 为阻断闭孔神经,探头将向内侧移动,高于针头,并指向颅骨以识别耻骨肌。 然后将针头撤回到皮下组织,并使用平面外技术重新定向到耻骨肌的深表面,其中将注射 10 mL 布比卡因 0.25%。 [4 ] 为了定位坐骨神经,我们将使用曲线探头,将其引导到针下方,并倾斜探头以获得坐骨神经的最清晰图像。针将被插入,然后皮下抽出,并由平面内引导朝向股方肌下缘深部的坐骨神经的技术。 然后在针头使用 1 mA 电流引起肌肉抽搐后注射 20 mL 布比卡因 0.25%。

感觉水平将通过针刺感(20号皮下注射针)的丧失来评估。

血流动力学变量将在块性能后每 5 分钟记录一次,直到手术结束。 低血压定义为动脉收缩压较基线值降低 30% 或更多,最初将通过静脉输注 200 ml 林格氏乳酸盐溶液进行治疗;如果这被证明是无效的,将给予静脉推注去氧肾上腺素 (40-50 mcg)。 心动过缓定义为心率降低到 45 bpm 以下,并用 0.5 mg IV 阿托品治疗。

感觉阻滞(脊柱组中 T12 针刺感觉丧失,或 SOFT 组中股神经、闭孔神经和坐骨神经分布)。 神经阻滞的质量将根据补充静脉镇痛药和镇静剂的需要来判断:足够的神经阻滞=既不需要镇静剂也不需要镇痛剂来完成手术;神经阻滞不充分 = 需要补救剂量的镇痛药(100 mg 静脉推注氯胺酮)或镇静剂(3mg IV 咪达唑仑)才能完成手术;神经阻滞失败,因此需要全身麻醉才能完成手术。

手术完成后,患者将被转移到麻醉后监护室(PACU)。 根据需要静脉注射杜冷丁 (50 mg) 作为解救镇痛剂。 主要终点是从局麻药注射结束到感觉阻滞完全消退的时间。 次要终点包括患者满意度(在数字评分量表上)、不良事件如背痛、体位穿刺头痛、呕吐、局部麻醉引起的全身毒性不良事件如癫痫发作和心血管衰竭、术后 48 小时内观察到的持续性感觉异常区块的出块次数和失败率都会被记录下来。

如果阻滞失败或局部麻醉药中毒引起癫痫发作,我们将转为全身麻醉。

在心血管衰竭的情况下,根据需要用静脉输液和血管加压药支持患者,因此在这些情况下,患者将被排除在研究之外。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

107

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11566
        • ain shams University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 57年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 35至57岁
  • ASAⅠ、Ⅱ
  • 体重指数<30
  • 使用 Ilizarov 外固定器固定开放性胫骨骨折 -

排除标准:

  • 拒绝参加,
  • 无法与研究人员或医院工作人员沟通,
  • 体重指数>40 kg/m2
  • 接受双侧手术的患者,
  • 凝血病史
  • 肌酐>1.5 毫克/分升
  • 美国麻醉学会 (ASA) III-IV
  • 区域麻醉的任何禁忌症
  • 不稳定的重要数据
  • 头部或胸部外伤将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:软块组
将针头引入股静脉内侧和皮肤下方 3 厘米处,其中注射 15 mL 布比卡因 0.25%。 闭孔神经,探头向内侧移动,高于针头,并指向颅骨的耻骨肌。 将针头撤回皮下组织并使用平面外重定向至耻骨肌深表面,将注射 10 mL 布比卡因 0.25%。 坐骨神经,我们使用低于针头的曲线探头,并倾斜探头以获得坐骨神经的最清晰图像。针头将被插入,然后皮下抽出,并由平面内指向坐骨神经深处股方肌下缘。注射 0.25% 布比卡因 20 mL
将针头引入股静脉内侧和皮肤下方 3 厘米处,其中注射 15 mL 布比卡因 0.25%。 闭孔神经,探头向内侧移动,高于针头,并指向颅骨的耻骨肌。 将针头撤回皮下组织并使用平面外重定向至耻骨肌深表面,将注射 10 mL 布比卡因 0.25%。 坐骨神经,我们使用低于针头的曲线探头,并倾斜探头以获得坐骨神经的最清晰图像。针头将被插入,然后皮下抽出,并由平面内指向坐骨神经深处股方肌下缘。注射 0.25% 布比卡因 20 mL
假比较器:腰麻组
患者将接受 0.5%(7.5-10 毫克)高压布比卡因的脊髓麻醉。 这将通过 L4-L5 或 L3-L4 的 25-G 脊柱针进行,患者在完全无菌条件下处于坐姿。
患者将接受 0.5%(7.5-10 毫克)高压布比卡因的脊髓麻醉。 这将通过 L4-L5 或 L3-L4 的 25-G 脊柱针进行,患者在完全无菌条件下处于坐姿。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复时间(镇痛持续时间)的T检验平均值±SD
大体时间:3-12小时
是局麻药注射结束到感觉阻滞完全消退的时间
3-12小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
回顾术后并发症的医疗记录
大体时间:手术后 48 小时
持续性感觉异常
手术后 48 小时
块的失败
大体时间:50分钟
完成手术需要全身麻醉。
50分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hoda Shokri, MD、ain shams University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月10日

初级完成 (实际的)

2019年1月10日

研究完成 (实际的)

2019年1月10日

研究注册日期

首次提交

2018年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月23日

首次发布 (实际的)

2018年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月22日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FWA00001785

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究方案

IPD 共享时间框架

5至6个月

IPD 共享访问标准

使用社会科学软件统计软件包 17.0 版(SPSS Inc.,美国伊利诺伊州芝加哥市)对收集到的数据进行编码、制表和统计分析。 对数值参数数据进行描述性统计,并以平均值±标准差表示,而分类数据则以数量和百分比表示。 使用 χ2 检验比较人口统计数据和合并症等变量。 小于 0.05 的 P 值被认为是显着的。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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软块组的临床试验

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