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Bloc SOFT versus rachianesthésie chez les patients utilisant le fixateur externe Ilizarov

22 janvier 2019 mis à jour par: Hoda Shokri, Ain Shams University

Bloc SOFT versus anesthésie rachidienne chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour la fixation de fractures tibiales ouvertes à l'aide du fixateur externe d'Ilizarov

Le bloc nerveux périphérique est un choix idéal pour la chirurgie des membres inférieurs en raison du site périphérique de l'intervention chirurgicale et de la capacité de bloquer les voies de la douleur à plusieurs niveaux. Contrairement à d'autres techniques anesthésiques, comme l'anesthésie rachidienne ou générale, les blocs nerveux périphériques correctement réalisés contournent les événements indésirables tels que l'instabilité hémodynamique et les complications respiratoires, traitent correctement les douleurs postopératoires entraînant une sortie précoce de l'hôpital. Les avantages supplémentaires des blocs nerveux périphériques sont qu'ils peuvent être utilisés chez les patients recevant des anticoagulants ou une maladie lombo-sacrée en plus d'éviter l'instrumentation des voies respiratoires.

Récemment, il y a eu un intérêt significatif pour l'anesthésie régionale et le blocage des nerfs périphériques. Ceci est facilité par une avancée significative de la recherche dans ce domaine et la disponibilité d'un meilleur équipement facilitant l'anesthésie régionale. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et la sécurité du bloc SOFT (technique du bloc du nerf sciatique-obturateur-fémoral) en comparaison avec rachianesthésie chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour la fixation de fractures ouvertes du tibia à l'aide d'un fixateur externe d'Ilizarov.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Après l'approbation du comité d'éthique médicale de l'Université Ain Shams, cette étude prospective en double aveugle en groupes parallèles sera menée sur 60 patients âgés de 35 à 57 ans, de statut physique ASA I et II, programmés pour la fixation de fractures ouvertes du tibia à l'aide fixateur externe Ilizarov. dans les hôpitaux universitaires Ain Shams en 2018-2019, après obtention d'un consentement éclairé écrit.

Refus de participer, incapacité à communiquer avec les investigateurs ou le personnel hospitalier, obésité (indice de masse corporelle > 40 kg/m2), patients subissant une chirurgie bilatérale, patients avec coagulopathies, insuffisance rénale (créatinine > 1,5 mg/dL), American Society of Anesthesia (ASA) III-IV, les patients présentant une contre-indication à l'anesthésie régionale, les patients présentant des données vitales instables et les patients présentant un traumatisme crânien ou thoracique seront exclus.

Un contrôle pré-anesthésique sera effectué le soir de la chirurgie. Une canule intraveineuse (IV) sera fixée et le midazolam 0,05 mg/kg i.v. sera remis à tous les patients avant leur transfert en salle d'opération où seront placés des appareils de surveillance standard comme l'ECG, la pression artérielle non invasive et l'oxymétrie de pouls. Ensuite, les patients seront répartis au hasard par la technique de l'enveloppe scellée pour recevoir soit une rachianesthésie, soit un bloc SOFT. Dans le groupe de rachianesthésie, les patients recevront une rachianesthésie avec de la bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (7,5 à 10 mg). Celui-ci sera administré via une aiguille rachidienne 25-G en L4-L5 ou L3-L4 avec le patient en position assise dans des conditions d'asepsie complètes.

Dans le groupe SOFT, les patients recevront un bloc SOFT où les patients seront positionnés en décubitus dorsal, dans des conditions aseptiques, une sonde US linéaire sera placée sur le pli inguinal pour montrer le nerf et les vaisseaux fémoraux. En utilisant une technique dans le plan, une aiguille de bloc stimulant de 12 cm sera introduite en dedans de la veine fémorale et avancée de 1 à 3 cm en dessous et parallèlement à la peau. Ensuite, il sera redirigé vers les fibres du nerf fémoral, où 15 mL de bupivacaïne 0,25 % seront injectés. Pour bloquer le nerf obturateur, la sonde sera déplacée médialement, au-dessus de l'aiguille, et dirigée crânialement pour identifier le muscle pectiné . L'aiguille sera ensuite retirée vers le tissu sous-cutané et redirigée à l'aide d'une technique hors plan vers la surface profonde du pectiné, où 10 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés.[4 ] Pour localiser le nerf sciatique, nous allons utiliser la sonde curviligne, la diriger vers le bas de l'aiguille et incliner la sonde pour obtenir l'image la plus claire du nerf sciatique. L'aiguille sera insérée puis retirée par voie sous-cutanée et dirigée par un in-plane technique vers le nerf sciatique en profondeur jusqu'au bord inférieur du muscle carré fémoral. Ensuite, 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés après que l'aiguille ait provoqué des contractions musculaires à l'aide d'un courant de 1 mA.

Le niveau sensoriel sera évalué par la perte de sensation de piqûre d'épingle (aiguille hypodermique de calibre 20).

Les variables hémodynamiques seront enregistrées toutes les 5 minutes après la réalisation du bloc jusqu'à la fin de l'intervention. L'hypotension sera définie comme une diminution de la pression artérielle systolique de 30 % ou plus par rapport aux valeurs de base, et elle sera initialement traitée avec une perfusion IV de 200 ml de solution de lactate de Ringer ; si cela s'avère inefficace, un bolus IV de phényléphrine (40-50 mcg) sera administré. La bradycardie est définie comme une diminution de la fréquence cardiaque en dessous de 45 bpm, et elle a été traitée avec 0,5 mg d'atropine IV.

Bloc sensoriel (perte de sensation de piqûre d'épingle à T12 dans le groupe Spinal, ou dans la distribution des nerfs fémoraux, obturateurs et sciatiques dans le groupe SOFT). La qualité du bloc sera jugée en fonction du besoin d'analgésiques IV et de sédation supplémentaires : bloc nerveux adéquat = ni sédation ni analgésiques nécessaires pour terminer la chirurgie ; bloc nerveux inadéquat = besoin d'une dose de secours d'analgésique (bolus IV de 100 mg de kétamine) ou d'une sédation (midazolam IV de 3 mg) sera nécessaire pour terminer la chirurgie ; bloc nerveux échoué, une anesthésie générale sera donc nécessaire pour terminer la chirurgie.

Une fois l'intervention chirurgicale terminée, les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). La péthidine intraveineuse (50 mg) sera administrée comme analgésique de secours au besoin. Le critère d'évaluation principal est le temps écoulé entre la fin de l'injection d'anesthésique local et la résolution complète du bloc sensoriel. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la satisfaction des patients (sur une échelle d'évaluation numérique), les événements indésirables tels que les maux de dos, les céphalées de ponction posturale, les vomissements, les événements indésirables de toxicité systémique de l'anesthésique local tels que les convulsions et le collapsus cardiovasculaire, la paresthésie persistante observée dans les 48 heures suivant le blocage et le taux d'échec du blocage seront enregistrés.

En cas d'échec du bloc ou d'incidence de convulsions résultant de la toxicité de l'anesthésique local, nous passerons à l'anesthésie générale.

En cas de collapsus cardiovasculaire, soutenez le patient avec des fluides intraveineux et des vasopresseurs selon les besoins, de sorte que dans ces cas, les patients seront exclus de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11566
        • ain shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 57 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 35 à 57 ans
  • ASA I, II
  • IMC<30
  • fixation des fractures ouvertes du tibia à l'aide du fixateur externe Ilizarov -

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer,
  • Incapacité à communiquer avec les investigateurs ou le personnel hospitalier,
  • indice de masse corporelle>40 kg/m2
  • les patients subissant une chirurgie bilatérale,
  • Antécédents de coagulopathies
  • créatinine>1,5 mg/dL
  • Société américaine d'anesthésie (ASA) III-IV
  • Toute contre-indication à l'anesthésie régionale
  • Données vitales instables
  • Les traumatismes crâniens ou thoraciques seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de blocs SOFT
l'aiguille sera introduite en dedans de la veine fémorale et à 3 cm sous la peau où 15 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés. le nerf obturateur, la sonde déplacée médialement, supérieure à l'aiguille, et dirigée crânialement vers le muscle pectiné . Aiguille retirée vers le tissu sous-cutané et redirigée à l'aide du hors-plan vers la surface profonde du pectiné, 10 mL de bupivacaïne 0,25 % seront injectés. Le nerf sciatique, nous utilisons la sonde curviligne, inférieure à l'aiguille, et avons incliné la sonde pour obtenir l'image la plus claire du nerf sciatique. L'aiguille sera insérée puis retirée par voie sous-cutanée et dirigée par un plan vers le nerf sciatique profond pour le bord inférieur du muscle carré fémoral. 20 mL de bupivacaïne 0,25 % seront injectés
l'aiguille sera introduite en dedans de la veine fémorale et à 3 cm sous la peau où 15 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés. le nerf obturateur, la sonde déplacée médialement, supérieure à l'aiguille, et dirigée crânialement vers le muscle pectiné . Aiguille retirée vers le tissu sous-cutané et redirigée à l'aide du hors-plan vers la surface profonde du pectiné, 10 mL de bupivacaïne 0,25 % seront injectés. Le nerf sciatique, nous utilisons la sonde curviligne, inférieure à l'aiguille, et avons incliné la sonde pour obtenir l'image la plus claire du nerf sciatique. L'aiguille sera insérée puis retirée par voie sous-cutanée et dirigée par un plan vers le nerf sciatique profond pour le bord inférieur du muscle carré fémoral. 20 mL de bupivacaïne 0,25 % seront injectés
Comparateur factice: groupe de rachianesthésie
les patients recevront une rachianesthésie avec de la bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (7,5 à 10 mg). Celui-ci sera administré via une aiguille rachidienne 25-G en L4-L5 ou L3-L4 avec le patient en position assise dans des conditions d'asepsie complètes.
les patients recevront une rachianesthésie avec de la bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (7,5 à 10 mg). Celui-ci sera administré via une aiguille rachidienne 25-G en L4-L5 ou L3-L4 avec le patient en position assise dans des conditions d'asepsie complètes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test T du temps de récupération (durée de l'analgésie) moyenne ± SD
Délai: 3-12 heures
C'est le temps qui s'écoule entre la fin de l'injection d'anesthésique local et la résolution complète du bloc sensoriel
3-12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen des dossiers médicaux pour les complications postopératoires
Délai: 48 heures après la procédure
paresthésie persistante
48 heures après la procédure
Échec du bloc
Délai: 50 minutes
une anesthésie générale sera nécessaire pour terminer la chirurgie.
50 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hoda Shokri, MD, ain shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Première publication (Réel)

1 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FWA00001785

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Protocole d'étude

Délai de partage IPD

5 à 6 mois

Critères d'accès au partage IPD

Les données collectées sont codées, tabulées et analysées statistiquement à l'aide du progiciel statistique pour logiciel de sciences sociales, version 17.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, États-Unis). Des statistiques descriptives sont effectuées pour les données paramétriques numériques et présentées sous forme de moyenne ± SD, tandis que les données catégorielles sont présentées en nombre et en pourcentage. Des variables telles que les données démographiques et les comorbidités sont comparées à l'aide du test χ2. Une valeur P inférieure à 0,05 était considérée comme significative.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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