- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03450798
Bloc SOFT versus rachianesthésie chez les patients utilisant le fixateur externe Ilizarov
Bloc SOFT versus anesthésie rachidienne chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour la fixation de fractures tibiales ouvertes à l'aide du fixateur externe d'Ilizarov
Le bloc nerveux périphérique est un choix idéal pour la chirurgie des membres inférieurs en raison du site périphérique de l'intervention chirurgicale et de la capacité de bloquer les voies de la douleur à plusieurs niveaux. Contrairement à d'autres techniques anesthésiques, comme l'anesthésie rachidienne ou générale, les blocs nerveux périphériques correctement réalisés contournent les événements indésirables tels que l'instabilité hémodynamique et les complications respiratoires, traitent correctement les douleurs postopératoires entraînant une sortie précoce de l'hôpital. Les avantages supplémentaires des blocs nerveux périphériques sont qu'ils peuvent être utilisés chez les patients recevant des anticoagulants ou une maladie lombo-sacrée en plus d'éviter l'instrumentation des voies respiratoires.
Récemment, il y a eu un intérêt significatif pour l'anesthésie régionale et le blocage des nerfs périphériques. Ceci est facilité par une avancée significative de la recherche dans ce domaine et la disponibilité d'un meilleur équipement facilitant l'anesthésie régionale. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et la sécurité du bloc SOFT (technique du bloc du nerf sciatique-obturateur-fémoral) en comparaison avec rachianesthésie chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour la fixation de fractures ouvertes du tibia à l'aide d'un fixateur externe d'Ilizarov.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'approbation du comité d'éthique médicale de l'Université Ain Shams, cette étude prospective en double aveugle en groupes parallèles sera menée sur 60 patients âgés de 35 à 57 ans, de statut physique ASA I et II, programmés pour la fixation de fractures ouvertes du tibia à l'aide fixateur externe Ilizarov. dans les hôpitaux universitaires Ain Shams en 2018-2019, après obtention d'un consentement éclairé écrit.
Refus de participer, incapacité à communiquer avec les investigateurs ou le personnel hospitalier, obésité (indice de masse corporelle > 40 kg/m2), patients subissant une chirurgie bilatérale, patients avec coagulopathies, insuffisance rénale (créatinine > 1,5 mg/dL), American Society of Anesthesia (ASA) III-IV, les patients présentant une contre-indication à l'anesthésie régionale, les patients présentant des données vitales instables et les patients présentant un traumatisme crânien ou thoracique seront exclus.
Un contrôle pré-anesthésique sera effectué le soir de la chirurgie. Une canule intraveineuse (IV) sera fixée et le midazolam 0,05 mg/kg i.v. sera remis à tous les patients avant leur transfert en salle d'opération où seront placés des appareils de surveillance standard comme l'ECG, la pression artérielle non invasive et l'oxymétrie de pouls. Ensuite, les patients seront répartis au hasard par la technique de l'enveloppe scellée pour recevoir soit une rachianesthésie, soit un bloc SOFT. Dans le groupe de rachianesthésie, les patients recevront une rachianesthésie avec de la bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (7,5 à 10 mg). Celui-ci sera administré via une aiguille rachidienne 25-G en L4-L5 ou L3-L4 avec le patient en position assise dans des conditions d'asepsie complètes.
Dans le groupe SOFT, les patients recevront un bloc SOFT où les patients seront positionnés en décubitus dorsal, dans des conditions aseptiques, une sonde US linéaire sera placée sur le pli inguinal pour montrer le nerf et les vaisseaux fémoraux. En utilisant une technique dans le plan, une aiguille de bloc stimulant de 12 cm sera introduite en dedans de la veine fémorale et avancée de 1 à 3 cm en dessous et parallèlement à la peau. Ensuite, il sera redirigé vers les fibres du nerf fémoral, où 15 mL de bupivacaïne 0,25 % seront injectés. Pour bloquer le nerf obturateur, la sonde sera déplacée médialement, au-dessus de l'aiguille, et dirigée crânialement pour identifier le muscle pectiné . L'aiguille sera ensuite retirée vers le tissu sous-cutané et redirigée à l'aide d'une technique hors plan vers la surface profonde du pectiné, où 10 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés.[4 ] Pour localiser le nerf sciatique, nous allons utiliser la sonde curviligne, la diriger vers le bas de l'aiguille et incliner la sonde pour obtenir l'image la plus claire du nerf sciatique. L'aiguille sera insérée puis retirée par voie sous-cutanée et dirigée par un in-plane technique vers le nerf sciatique en profondeur jusqu'au bord inférieur du muscle carré fémoral. Ensuite, 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés après que l'aiguille ait provoqué des contractions musculaires à l'aide d'un courant de 1 mA.
Le niveau sensoriel sera évalué par la perte de sensation de piqûre d'épingle (aiguille hypodermique de calibre 20).
Les variables hémodynamiques seront enregistrées toutes les 5 minutes après la réalisation du bloc jusqu'à la fin de l'intervention. L'hypotension sera définie comme une diminution de la pression artérielle systolique de 30 % ou plus par rapport aux valeurs de base, et elle sera initialement traitée avec une perfusion IV de 200 ml de solution de lactate de Ringer ; si cela s'avère inefficace, un bolus IV de phényléphrine (40-50 mcg) sera administré. La bradycardie est définie comme une diminution de la fréquence cardiaque en dessous de 45 bpm, et elle a été traitée avec 0,5 mg d'atropine IV.
Bloc sensoriel (perte de sensation de piqûre d'épingle à T12 dans le groupe Spinal, ou dans la distribution des nerfs fémoraux, obturateurs et sciatiques dans le groupe SOFT). La qualité du bloc sera jugée en fonction du besoin d'analgésiques IV et de sédation supplémentaires : bloc nerveux adéquat = ni sédation ni analgésiques nécessaires pour terminer la chirurgie ; bloc nerveux inadéquat = besoin d'une dose de secours d'analgésique (bolus IV de 100 mg de kétamine) ou d'une sédation (midazolam IV de 3 mg) sera nécessaire pour terminer la chirurgie ; bloc nerveux échoué, une anesthésie générale sera donc nécessaire pour terminer la chirurgie.
Une fois l'intervention chirurgicale terminée, les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). La péthidine intraveineuse (50 mg) sera administrée comme analgésique de secours au besoin. Le critère d'évaluation principal est le temps écoulé entre la fin de l'injection d'anesthésique local et la résolution complète du bloc sensoriel. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la satisfaction des patients (sur une échelle d'évaluation numérique), les événements indésirables tels que les maux de dos, les céphalées de ponction posturale, les vomissements, les événements indésirables de toxicité systémique de l'anesthésique local tels que les convulsions et le collapsus cardiovasculaire, la paresthésie persistante observée dans les 48 heures suivant le blocage et le taux d'échec du blocage seront enregistrés.
En cas d'échec du bloc ou d'incidence de convulsions résultant de la toxicité de l'anesthésique local, nous passerons à l'anesthésie générale.
En cas de collapsus cardiovasculaire, soutenez le patient avec des fluides intraveineux et des vasopresseurs selon les besoins, de sorte que dans ces cas, les patients seront exclus de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11566
- ain shams University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 35 à 57 ans
- ASA I, II
- IMC<30
- fixation des fractures ouvertes du tibia à l'aide du fixateur externe Ilizarov -
Critère d'exclusion:
- Refus de participer,
- Incapacité à communiquer avec les investigateurs ou le personnel hospitalier,
- indice de masse corporelle>40 kg/m2
- les patients subissant une chirurgie bilatérale,
- Antécédents de coagulopathies
- créatinine>1,5 mg/dL
- Société américaine d'anesthésie (ASA) III-IV
- Toute contre-indication à l'anesthésie régionale
- Données vitales instables
- Les traumatismes crâniens ou thoraciques seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de blocs SOFT
l'aiguille sera introduite en dedans de la veine fémorale et à 3 cm sous la peau où 15 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés.
le nerf obturateur, la sonde déplacée médialement, supérieure à l'aiguille, et dirigée crânialement vers le muscle pectiné .
Aiguille retirée vers le tissu sous-cutané et redirigée à l'aide du hors-plan vers la surface profonde du pectiné, 10 mL de bupivacaïne 0,25 % seront injectés.
Le nerf sciatique, nous utilisons la sonde curviligne, inférieure à l'aiguille, et avons incliné la sonde pour obtenir l'image la plus claire du nerf sciatique. L'aiguille sera insérée puis retirée par voie sous-cutanée et dirigée par un plan vers le nerf sciatique profond pour le bord inférieur du muscle carré fémoral. 20 mL de bupivacaïne 0,25 % seront injectés
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l'aiguille sera introduite en dedans de la veine fémorale et à 3 cm sous la peau où 15 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés.
le nerf obturateur, la sonde déplacée médialement, supérieure à l'aiguille, et dirigée crânialement vers le muscle pectiné .
Aiguille retirée vers le tissu sous-cutané et redirigée à l'aide du hors-plan vers la surface profonde du pectiné, 10 mL de bupivacaïne 0,25 % seront injectés.
Le nerf sciatique, nous utilisons la sonde curviligne, inférieure à l'aiguille, et avons incliné la sonde pour obtenir l'image la plus claire du nerf sciatique. L'aiguille sera insérée puis retirée par voie sous-cutanée et dirigée par un plan vers le nerf sciatique profond pour le bord inférieur du muscle carré fémoral. 20 mL de bupivacaïne 0,25 % seront injectés
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Comparateur factice: groupe de rachianesthésie
les patients recevront une rachianesthésie avec de la bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (7,5 à 10 mg).
Celui-ci sera administré via une aiguille rachidienne 25-G en L4-L5 ou L3-L4 avec le patient en position assise dans des conditions d'asepsie complètes.
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les patients recevront une rachianesthésie avec de la bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (7,5 à 10 mg).
Celui-ci sera administré via une aiguille rachidienne 25-G en L4-L5 ou L3-L4 avec le patient en position assise dans des conditions d'asepsie complètes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test T du temps de récupération (durée de l'analgésie) moyenne ± SD
Délai: 3-12 heures
|
C'est le temps qui s'écoule entre la fin de l'injection d'anesthésique local et la résolution complète du bloc sensoriel
|
3-12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Examen des dossiers médicaux pour les complications postopératoires
Délai: 48 heures après la procédure
|
paresthésie persistante
|
48 heures après la procédure
|
Échec du bloc
Délai: 50 minutes
|
une anesthésie générale sera nécessaire pour terminer la chirurgie.
|
50 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hoda Shokri, MD, ain shams University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FWA00001785
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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