- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03450798
Bloqueio SOFT versus Anestesia Espinhal em Pacientes Usando o Fixador Externo Ilizarov
Bloqueio SOFT versus Anestesia Espinhal em Pacientes Submetidos a Cirurgia para Fixação de Fraturas Tibiais Abertas com Fixador Externo Ilizarov
O bloqueio do nervo periférico é uma escolha ideal para a cirurgia de membros inferiores devido ao local periférico do procedimento cirúrgico e à capacidade de bloquear as vias da dor em vários níveis. Ao contrário de outras técnicas anestésicas, como raquianestesia ou anestesia geral, os bloqueios de nervos periféricos adequadamente executados contornam eventos adversos como instabilidade hemodinâmica e complicações respiratórias, tratam adequadamente a dor pós-operatória levando à alta hospitalar precoce. As vantagens adicionais dos bloqueios de nervos periféricos são que eles podem ser usados em pacientes recebendo anticoagulantes ou doença lombossacral, além de evitar a instrumentação das vias aéreas.
Recentemente, tem havido um interesse significativo na anestesia regional e no bloqueio do nervo periférico. Isto é facilitado por um avanço significativo da pesquisa neste campo e disponibilidade de melhores equipamentos que facilitam a anestesia regional. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança do bloqueio SOFT (técnica de bloqueio do nervo isquiático-obturador-femoral) em comparação com raquianestesia em pacientes submetidos à cirurgia para fixação de fraturas expostas da tíbia com fixador externo de Ilizarov.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação do comitê de ética médica da Ain Shams University, este estudo prospectivo de grupo paralelo duplo-cego será conduzido em 60 pacientes entre 35-57 anos de idade, estado físico ASA I e II, agendados para fixação de fraturas expostas da tíbia usando iIlizarov fixador externo. nos hospitais da Ain Shams University em 2018-2019, após a obtenção do consentimento informado por escrito.
Recusa em participar, incapacidade de se comunicar com os investigadores ou funcionários do hospital, obesidade (índice de massa corporal>40 kg/m2), pacientes submetidos a cirurgia bilateral, pacientes com coagulopatias, insuficiência renal (creatinina>1,5 mg/dL), American Society of Anesthesia (ASA) III-IV, serão excluídos pacientes com qualquer contraindicação à anestesia regional, pacientes com dados vitais instáveis e pacientes com traumatismo craniano ou torácico.
A verificação pré-anestésica será feita na noite da cirurgia. Depois, uma cânula intravenosa (IV) será fixada e midazolam 0,05 mg/kg i.v. será dado a todos os pacientes antes da transferência para a sala de cirurgia, onde serão colocados dispositivos de monitoramento padrão como ECG, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso. Em seguida, os pacientes serão alocados aleatoriamente pela técnica de envelope lacrado para receber raquianestesia ou bloqueio SOFT. No grupo raquianestesia, os pacientes receberão raquianestesia com bupivacaína hiperbárica 0,5% (7,5-10mg). Isso será administrado por meio de uma agulha espinhal 25-G em L4-L5 ou L3-L4 com o paciente na posição sentada em condições assépticas completas.
No grupo SOFT, os pacientes receberão bloqueio SOFT onde os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal, sob condições assépticas, uma sonda linear de US será colocada na prega inguinal para mostrar o nervo femoral e os vasos. Usando uma técnica no plano, uma agulha de bloqueio estimulante de 12 cm será introduzida medialmente à veia femoral e avançada 1-3 cm abaixo e paralela à pele. Em seguida, será redirecionado para as fibras do nervo femoral, onde serão injetados 15 mL de bupivacaína 0,25%. Para bloquear o nervo obturador, a sonda será deslocada medialmente, superiormente à agulha e direcionada cranialmente para identificar o músculo pectíneo. A agulha será então retirada para o tecido subcutâneo e redirecionada usando uma técnica fora do plano em direção à superfície profunda do pectíneo, onde serão injetados 10 mL de bupivacaína a 0,25%.[4 ] Para localizar o nervo ciático, vamos usar a sonda curvilínea, direcioná-la inferiormente à agulha e inclinar a sonda para obter a imagem mais nítida do nervo ciático. A agulha será inserida, em seguida, retirada por via subcutânea e direcionada por um plano técnica em direção ao nervo ciático profundamente à borda inferior do músculo quadrado femoral. Em seguida, 20 mL de bupivacaína a 0,25% serão injetados após espasmos musculares induzidos por agulha usando corrente de 1 mA.
O nível sensorial será avaliado pela perda da sensação de alfinetada (agulha hipodérmica de calibre 20).
As variáveis hemodinâmicas serão registradas a cada 5 minutos após a realização do bloqueio até o final da cirurgia. A hipotensão será definida como uma diminuição da pressão arterial sistólica em 30% ou mais dos valores basais, e será inicialmente tratada com infusão IV de 200 ml de solução de Ringer com lactato; se isso for ineficaz, um bolus IV de fenilefrina (40-50 mcg) será administrado. A bradicardia é definida como diminuição da frequência cardíaca abaixo de 45 bpm, e foi tratada com 0,5 mg de atropina IV.
Bloqueio sensitivo (perda da sensação de alfinetada em T12 no grupo Espinhal, ou na distribuição dos nervos femoral, obturador e ciático no grupo SOFT). A qualidade do bloqueio será julgada de acordo com a necessidade de analgésicos IV suplementares e sedação: bloqueio do nervo adequado = sem sedação nem analgésicos necessários para completar a cirurgia; bloqueio nervoso inadequado = necessidade de dose de resgate de analgésico (100 mg IV em bolus de cetamina) ou sedação (3 mg IV de midazolam) será necessária para concluir a cirurgia; falha no bloqueio do nervo, de modo que a anestesia geral será necessária para concluir a cirurgia.
Após a conclusão da cirurgia, os pacientes serão transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). Petidina intravenosa (50 mg) será administrada como analgésico de resgate, conforme necessário. O endpoint primário é o tempo desde o final da injeção do anestésico local até a resolução completa do bloqueio sensorial. Os desfechos secundários incluem a satisfação do paciente (em uma escala de classificação numérica), os eventos adversos como dor nas costas, dor de cabeça por punção postural, vômitos, eventos adversos de toxicidade sistêmica do anestésico local como convulsões e colapso cardiovascular, parestesia persistente observada dentro de 48 horas após o bloco e a taxa de falha do bloco serão registrados.
Em caso de falha do bloqueio ou incidência de convulsões decorrentes da toxicidade do anestésico local, faremos a conversão para anestesia geral.
Em caso de colapso cardiovascular, apoie o paciente com fluidos intravenosos e vasopressores conforme necessário; portanto, nesses casos, os pacientes serão excluídos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11566
- ain shams University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 35 a 57 anos
- ASA I, II
- IMC <30
- fixação de fraturas expostas da tíbia com fixador externo de Ilizarov -
Critério de exclusão:
- Recusa em participar,
- Incapacidade de se comunicar com os investigadores ou funcionários do hospital,
- índice de massa corporal>40 kg/m2
- pacientes submetidos a cirurgia bilateral,
- Histórico de coagulopatias
- creatinina>1,5 mg/dL
- Sociedade Americana de Anestesia (ASA) III-IV
- Qualquer contra-indicação à anestesia regional
- Dados vitais instáveis
- Traumatismo craniano ou torácico será excluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de blocos SOFT
A agulha será introduzida medialmente à veia femoral e 3 cm abaixo da pele onde serão injetados 15 mL de bupivacaína 0,25%.
o nervo obturador, a sonda deslocada medialmente, superior à agulha, e dirigida cranialmente ao músculo pectíneo.
Agulha retirada para o tecido subcutâneo e redirecionada usando fora do plano em direção à superfície profunda do pectíneo, serão injetados 10 mL de bupivacaína 0,25%.
O nervo ciático, usamos a sonda curvilínea, inferior à agulha, e inclinamos a sonda para obter a imagem mais nítida do nervo ciático. A agulha será inserida, depois retirada subcutaneamente e direcionada por um plano em direção ao nervo ciático profundamente para a borda inferior do músculo quadrado femoral. 20 mL de bupivacaína 0,25% serão injetados
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A agulha será introduzida medialmente à veia femoral e 3 cm abaixo da pele onde serão injetados 15 mL de bupivacaína 0,25%.
o nervo obturador, a sonda deslocada medialmente, superior à agulha, e dirigida cranialmente ao músculo pectíneo.
Agulha retirada para o tecido subcutâneo e redirecionada usando fora do plano em direção à superfície profunda do pectíneo, serão injetados 10 mL de bupivacaína 0,25%.
O nervo ciático, usamos a sonda curvilínea, inferior à agulha, e inclinamos a sonda para obter a imagem mais nítida do nervo ciático. A agulha será inserida, depois retirada subcutaneamente e direcionada por um plano em direção ao nervo ciático profundamente para a borda inferior do músculo quadrado femoral. 20 mL de bupivacaína 0,25% serão injetados
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Comparador Falso: grupo de raquianestesia
os pacientes receberão raquianestesia com bupivacaína hiperbárica 0,5% (7,5-10mg).
Isso será administrado por meio de uma agulha espinhal 25-G em L4-L5 ou L3-L4 com o paciente na posição sentada em condições assépticas completas.
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os pacientes receberão raquianestesia com bupivacaína hiperbárica 0,5% (7,5-10mg).
Isso será administrado por meio de uma agulha espinhal 25-G em L4-L5 ou L3-L4 com o paciente na posição sentada em condições assépticas completas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
T- teste do tempo de recuperação (duração da analgesia) média±DP
Prazo: 3-12 horas
|
É o tempo desde o final da injeção do anestésico local até a resolução completa do bloqueio sensorial
|
3-12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Revisão de prontuários médicos para complicações pós-operatórias
Prazo: 48 horas após o procedimento
|
parestesia persistente
|
48 horas após o procedimento
|
Falha do bloco
Prazo: 50 minutos
|
anestesia geral será necessária para concluir a cirurgia.
|
50 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hoda Shokri, MD, ain shams University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FWA00001785
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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