- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03450798
SOFT-блок в сравнении со спинальной анестезией у пациентов с аппаратом Илизарова
SOFT-блок в сравнении со спинальной анестезией у пациентов, перенесших операцию по фиксации открытых переломов большеберцовой кости аппаратом Илизарова
Блокада периферических нервов является идеальным выбором для операций на нижних конечностях из-за периферического участка хирургической процедуры и способности блокировать болевые пути на нескольких уровнях. В отличие от других методов анестезии, таких как спинномозговая или общая анестезия, правильно выполненная блокада периферических нервов позволяет избежать нежелательных явлений, таких как гемодинамическая нестабильность и респираторные осложнения, правильно лечить послеоперационную боль, приводящую к ранней выписке из стационара. Дополнительные преимущества блокады периферических нервов заключаются в том, что ее можно использовать у пациентов, получающих антикоагулянты или при заболеваниях пояснично-крестцового отдела позвоночника, в дополнение к избеганию использования инструментов для дыхательных путей.
В последнее время наблюдается значительный интерес к регионарной анестезии и блокаде периферических нервов. Этому способствует значительный прогресс исследований в этой области и наличие более совершенного оборудования, облегчающего регионарную анестезию. Спинномозговая анестезия у больных, перенесших операции по фиксации открытых переломов костей голени аппаратом Илизарова.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После одобрения Медико-этическим комитетом Университета Айн-Шамс данное проспективное двойное слепое исследование в параллельных группах будет проведено с участием 60 пациентов в возрасте 35-57 лет с физическим статусом ASA I и II, которым назначена фиксация открытых переломов большеберцовой кости с помощью Аппарат внешней фиксации Илизарова. в больницах Университета Айн-Шамс в 2018-2019 гг., после получения письменного информированного согласия.
Отказ от участия, невозможность общаться с исследователями или персоналом больницы, ожирение (индекс массы тела> 40 кг/м2), пациенты, перенесшие двусторонние операции, пациенты с коагулопатиями, почечной недостаточностью (креатинин> 1,5 мг/дл), Американское общество анестезиологов (ASA) III-IV, будут исключены пациенты с любыми противопоказаниями к регионарной анестезии, пациенты с нестабильными жизненными данными и пациенты с травмой головы или грудной клетки.
Предварительная анестезия проводится в ночь перед операцией. После внутривенной (в/в) канюли будет закреплена и мидазолам 0,05 мг/кг в/в. будет предоставлен всем пациентам перед переводом в операционную, где будут размещены стандартные устройства мониторинга, такие как ЭКГ, неинвазивное кровяное давление и пульсоксиметрия. Затем с помощью метода запечатанных конвертов пациенты будут случайным образом распределены для получения спинальной анестезии или блокады SOFT. В группе спинальной анестезии пациенты будут получать спинальную анестезию гипербарическим бупивакаином 0,5% (7,5-10 мг). Это будет осуществляться через спинальную иглу 25-G на L4-L5 или L3-L4, когда пациент находится в сидячем положении в полных асептических условиях.
В группе SOFT пациенты получат блок SOFT, при котором пациенты будут находиться в положении лежа на спине в асептических условиях, линейный ультразвуковой датчик будет помещен в паховую складку, чтобы показать бедренный нерв и сосуды. С помощью плоскостной техники 12-сантиметровая игла для блока стимуляции вводится медиальнее бедренной вены и продвигается на 1-3 см ниже и параллельно коже. Затем он будет перенаправлен к волокнам бедренного нерва, где будет введено 15 мл 0,25% бупивакаина. Для блокирования запирательного нерва датчик смещают медиально, выше иглы, и направляют краниально, чтобы идентифицировать гребенчатую мышцу. Затем иглу выведут в подкожную клетчатку и перенаправят, используя неплоскостную технику, к глубокой поверхности гребенчатой мышцы, где будет введено 10 мл 0,25% бупивакаина [4]. ] Чтобы найти седалищный нерв, мы будем использовать криволинейный датчик, направив его ниже иглы и наклонив датчик, чтобы получить наиболее четкое изображение седалищного нерва. техника по направлению к седалищному нерву глубоко до нижнего края квадратной мышцы бедра. Затем 20 мл бупивакаина 0,25% будут введены после иглы, вызванной подергиваниями мышц, с использованием тока 1 мА.
Уровень чувствительности будет оцениваться по потере чувствительности к уколу (иглой для подкожных инъекций 20G).
Гемодинамические переменные будут записываться каждые 5 минут после выполнения блокады до конца операции. Гипотензия будет определяться как снижение систолического артериального давления на 30% или более по сравнению с исходными значениями, и ее первоначально лечат внутривенным вливанием 200 мл раствора Рингера лактата; если это окажется неэффективным, будет введен внутривенно болюс фенилэфрина (40–50 мкг). Брадикардия определяется как снижение частоты сердечных сокращений ниже 45 ударов в минуту, и ее лечили внутривенным введением 0,5 мг атропина.
Сенсорный блок (потеря чувствительности к уколу на Т12 в группе позвоночника или в распределении бедренного, запирательного и седалищного нервов в группе SOFT). Качество блокады будет оцениваться в зависимости от потребности в дополнительных внутривенных анальгетиках и седации: адекватная блокада нерва = ни седация, ни анальгетики не требуются для завершения операции; неадекватная блокада нерва = для завершения операции потребуется спасательная доза анальгетика (100 мг кетамина внутривенно болюсно) или седации (3 мг мидазолама внутривенно); неудачная блокада нерва, поэтому для завершения операции потребуется общая анестезия.
После завершения операции пациенты будут переведены в отделение посленаркозного ухода (PACU). Внутривенно петидин (50 мг) будет вводиться как анальгетик неотложной помощи по мере необходимости. Первичной конечной точкой является время от окончания инъекции местного анестетика до полного разрешения сенсорного блока. Вторичные конечные точки включают удовлетворенность пациентов (по числовой оценочной шкале), нежелательные явления, такие как боль в спине, постурально-пункционная головная боль, рвота, нежелательные явления системной токсичности местного анестетика, такие как судороги и сердечно-сосудистый коллапс, стойкие парестезии, наблюдаемые в течение 48 часов после блок и частота отказов блока будут записаны.
В случае неудачи блокады или возникновения судорог в результате токсичности местных анестетиков мы перейдем на общую анестезию.
В случае сердечно-сосудистого коллапса поддерживайте пациента внутривенными жидкостями и вазопрессорами по мере необходимости, поэтому в этих случаях пациенты будут исключены из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11566
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 35 до 57 лет
- АСА I, II
- ИМТ<30
- фиксация открытых переломов большеберцовой кости аппаратом Илизарова -
Критерий исключения:
- Отказ от участия,
- Неспособность общаться со следователями или персоналом больницы,
- индекс массы тела>40 кг/м2
- пациенты, перенесшие двустороннее хирургическое вмешательство,
- История коагулопатий
- креатинин> 1,5 мг/дл
- Американское общество анестезиологов (ASA) III-IV
- Любые противопоказания к регионарной анестезии
- Нестабильные жизненно важные данные
- Травма головы или грудной клетки будет исключена.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа блоков SOFT
иглу вводят медиальнее бедренной вены и на 3 см ниже кожи, куда вводят 15 мл 0,25% бупивакаина.
запирательного нерва, зонд смещают медиально, выше иглы, и направляют краниально к гребенчатой мышце.
Игла, выведенная в подкожную клетчатку и перенаправленная с помощью внеплоскостного движения к глубокой поверхности гребенчатой кости, будет введена 10 мл 0,25% бупивакаина.
Седалищный нерв, мы используем криволинейный датчик, расположенный ниже иглы, и наклоняем датчик, чтобы получить наиболее четкое изображение седалищного нерва. Иглу вводят, затем извлекают подкожно и направляют в плоскости к седалищному нерву глубоко к нижний край квадратной мышцы бедра. Будет введено 20 мл бупивакаина 0,25%
|
иглу вводят медиальнее бедренной вены и на 3 см ниже кожи, куда вводят 15 мл 0,25% бупивакаина.
запирательного нерва, зонд смещают медиально, выше иглы, и направляют краниально к гребенчатой мышце.
Игла, выведенная в подкожную клетчатку и перенаправленная с помощью внеплоскостного движения к глубокой поверхности гребенчатой кости, будет введена 10 мл 0,25% бупивакаина.
Седалищный нерв, мы используем криволинейный датчик, расположенный ниже иглы, и наклоняем датчик, чтобы получить наиболее четкое изображение седалищного нерва. Иглу вводят, затем извлекают подкожно и направляют в плоскости к седалищному нерву глубоко к нижний край квадратной мышцы бедра. Будет введено 20 мл бупивакаина 0,25%
|
|
Фальшивый компаратор: группа спинальной анестезии
пациенты получат спинальную анестезию гипербарическим бупивакаином 0,5% (7,5-10 мг).
Это будет осуществляться через спинальную иглу 25-G на L4-L5 или L3-L4, когда пациент находится в сидячем положении в полных асептических условиях.
|
пациенты получат спинальную анестезию гипербарическим бупивакаином 0,5% (7,5-10 мг).
Это будет осуществляться через спинальную иглу 25-G на L4-L5 или L3-L4, когда пациент находится в сидячем положении в полных асептических условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Т-критерий времени восстановления (продолжительность обезболивания) среднее значение ± стандартное отклонение
Временное ограничение: 3-12 часов
|
Это время от окончания инъекции местного анестетика до полного разрешения сенсорного блока.
|
3-12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка медицинской документации на наличие послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 48 часов после процедуры
|
стойкие парестезии
|
48 часов после процедуры
|
|
Выход из строя блока
Временное ограничение: 50 минут
|
для завершения операции потребуется общая анестезия.
|
50 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hoda Shokri, MD, Ain Shams University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FWA00001785
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа блоков SOFT
-
Bursa City HospitalРекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блокиТурция
-
Ankara Etlik City HospitalЕще не набираютГинекологическая лапароскопическая хирургия | Блок регионарной анестезииТурция
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiЕще не набираютОжирение | Послеоперационная желудочно-кишечная дисфункцияТурция (Туркие)
-
Ain Shams UniversityЗапись по приглашению
-
University of FoggiaАктивный, не рекрутирующий
-
Sunstar AmericasЗавершенныйГингивитСоединенные Штаты
-
Zagazig UniversityРекрутинг
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Neurosoft Bioelectronics SAUMC Utrecht; European Research CouncilРекрутингФокальная эпилепсия | Интраоперационный мониторингНидерланды
-
Decathlon SEEFOR, FranceРекрутинг