- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03450798
Bloqueo SOFT frente a anestesia raquídea en pacientes que utilizan el fijador externo Ilizarov
Bloqueo SOFT versus anestesia raquídea en pacientes sometidos a cirugía para la fijación de fracturas tibiales abiertas utilizando el fijador externo Ilizarov
El bloqueo de nervios periféricos es una opción ideal para la cirugía de miembros inferiores debido al sitio periférico del procedimiento quirúrgico y la capacidad de bloquear las vías del dolor en múltiples niveles. A diferencia de otras técnicas anestésicas, como la raquídea o la general, los bloqueos de nervios periféricos correctamente realizados evitan eventos adversos como inestabilidad hemodinámica y complicaciones respiratorias, tratan adecuadamente el dolor postoperatorio y conducen al alta hospitalaria temprana. Las ventajas adicionales de los bloqueos de nervios periféricos son que pueden usarse en pacientes que reciben anticoagulantes o enfermedad lumbosacra además de evitar la instrumentación de las vías respiratorias.
Recientemente, ha habido un interés significativo en la anestesia regional y el bloqueo de nervios periféricos. Esto se ve facilitado por un avance significativo de la investigación en este campo y la disponibilidad de mejores equipos que facilitan la anestesia regional. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad del bloqueo SOFT (técnica de bloqueo del nervio ciático-obturador-femoral) en comparación con anestesia espinal en pacientes sometidos a cirugía para la fijación de fracturas abiertas de tibia con fijador externo de Ilizarov.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación del comité de ética médica de la Universidad Ain Shams, este estudio doble ciego prospectivo de grupos paralelos se llevará a cabo en 60 pacientes de entre 35 y 57 años de edad, estado físico ASA I y II, programados para la fijación de fracturas tibiales abiertas usando Fijador externo iIlizarov. en los hospitales de la Universidad de Ain Shams en 2018-2019, después de obtener el consentimiento informado por escrito.
Negativa a participar, incapacidad para comunicarse con los investigadores o el personal del hospital, obesidad (índice de masa corporal> 40 kg/m2), pacientes sometidos a cirugía bilateral, pacientes con coagulopatías, insuficiencia renal (creatinina> 1,5 mg/dL), Sociedad Americana de Anestesia (ASA) III-IV, se excluirán pacientes con alguna contraindicación a la anestesia regional, pacientes con datos vitales inestables y pacientes con trauma craneoencefálico o torácico.
El control preanestésico se realizará la noche de la cirugía. Después de asegurar una cánula intravenosa (IV), y midazolam 0,05 mg/kg i.v. Se le dará a todos los pacientes antes de transferirlos a la sala de operaciones donde se colocarán dispositivos de monitoreo estándar como ECG, presión arterial no invasiva y oximetría de pulso. Luego, los pacientes serán asignados al azar mediante la técnica de sobre cerrado para recibir anestesia espinal o bloqueo SOFT. En el grupo de anestesia espinal, los pacientes recibirán anestesia espinal con bupivacaína hiperbárica al 0,5% (7,5-10 mg). Esto se administrará a través de una aguja espinal de 25 G en L4-L5 o L3-L4 con el paciente en posición sentada en condiciones completamente asépticas.
En el grupo SOFT, los pacientes recibirán un bloqueo SOFT donde los pacientes se colocarán en posición supina, en condiciones asépticas, se colocará una sonda de ultrasonido lineal en el pliegue inguinal para mostrar el nervio y los vasos femorales. Con una técnica en el plano, se introducirá una aguja de bloqueo estimulante de 12 cm medial a la vena femoral y se avanzará 1-3 cm por debajo y paralela a la piel. Luego, se redirigirá hacia las fibras del nervio femoral, donde se inyectarán 15 mL de bupivacaína al 0,25%. Para bloquear el nervio obturador, la sonda se desplazará medialmente, por encima de la aguja, y se dirigirá cranealmente para identificar el músculo pectíneo. Luego se retirará la aguja al tejido subcutáneo y se redirigirá mediante una técnica fuera del plano hacia la superficie profunda del pectíneo, donde se inyectarán 10 ml de bupivacaína al 0,25 %.[4 ] Para ubicar el nervio ciático, usaremos la sonda curvilínea, la dirigiremos hacia abajo de la aguja e inclinaremos la sonda para obtener la imagen más clara del nervio ciático. La aguja se insertará y luego se retirará por vía subcutánea y se dirigirá mediante un técnica hacia el nervio ciático profundo al borde inferior del músculo cuadrado femoral. Luego, se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 % después de que la aguja provoque espasmos musculares utilizando una corriente de 1 mA.
El nivel sensorial se evaluará mediante la pérdida de la sensación de pinchazo (aguja hipodérmica de calibre 20).
Las variables hemodinámicas se registrarán cada 5 min después de la realización del bloqueo hasta el final de la cirugía. La hipotensión se definirá como una disminución de la presión arterial sistólica en un 30% o más de los valores basales, y se tratará inicialmente con una infusión IV de 200 ml de solución de lactato de Ringer; si esto resulta ineficaz, se administrará un bolo intravenoso de fenilefrina (40-50 mcg). La bradicardia se define como la disminución de la frecuencia cardíaca por debajo de 45 lpm y se trató con 0,5 mg de atropina IV.
Bloqueo sensorial (pérdida de la sensación de pinchazo en T12 en el grupo Espinal, o en la distribución de los nervios femoral, obturador y ciático en el grupo SOFT). La calidad del bloqueo se juzgará de acuerdo con la necesidad de analgésicos IV y sedación complementarios: bloqueo nervioso adecuado = no se requieren sedación ni analgésicos para completar la cirugía; bloqueo nervioso inadecuado = se requerirá una dosis de rescate de analgésico (bolo de ketamina de 100 mg IV) o sedación (midazolam 3 mg IV) para completar la cirugía; bloqueo nervioso fallido, por lo que se requerirá anestesia general para completar la cirugía.
Una vez finalizada la cirugía, los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). Se administrará petidina intravenosa (50 mg) como analgésico de rescate según sea necesario. El punto final primario es el tiempo desde el final de la inyección del anestésico local hasta la resolución completa del bloqueo sensorial. Los criterios de valoración secundarios incluyen la satisfacción del paciente (en una escala de calificación numérica), los eventos adversos como dolor de espalda, dolor de cabeza por punción postural, vómitos, eventos adversos de toxicidad sistémica del anestésico local como convulsiones y colapso cardiovascular, parestesia persistente observada dentro de las 48 horas posteriores. se registrará el bloque y la tasa de falla del bloque.
En caso de fracaso del bloqueo o incidencia de convulsiones derivadas de la toxicidad del anestésico local, pasaremos a anestesia general.
En caso de colapso cardiovascular, sostenga al paciente con líquidos intravenosos y vasopresores según sea necesario, por lo que en estos casos los pacientes serán excluidos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11566
- ain shams University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 35 a 57 años
- ASA I, II
- IMC<30
- fijación de fracturas abiertas de tibia con fijador externo de Ilizarov -
Criterio de exclusión:
- negativa a participar,
- Incapacidad para comunicarse con los investigadores o el personal del hospital,
- índice de masa corporal>40 kg/m2
- pacientes sometidos a cirugía bilateral,
- Historia de las coagulopatías
- creatinina >1,5 mg/dl
- Sociedad Americana de Anestesia (ASA) III-IV
- Cualquier contraindicación a la anestesia regional
- Datos vitales inestables
- Se excluirán traumatismos craneoencefálicos o torácicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de bloques SOFT
Se introducirá la aguja medial a la vena femoral ya 3 cm por debajo de la piel donde se inyectarán 15 mL de bupivacaína al 0,25%.
el nervio obturador, la sonda se desplazó medialmente, por encima de la aguja, y se dirigió cranealmente al músculo pectíneo.
Aguja retirada al tejido subcutáneo y redirigida utilizando fuera de plano hacia la superficie profunda del pectíneo, se inyectarán 10 mL de bupivacaína al 0,25%.
El nervio ciático, usamos la sonda curvilínea, inferior a la aguja, e inclinamos la sonda para obtener la imagen más clara del nervio ciático. La aguja se insertará y luego se retirará por vía subcutánea y se dirigirá por un plano hacia el nervio ciático profundo para borde inferior del músculo cuadrado femoral. Se inyectarán 20 mL de bupivacaína al 0,25%
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Se introducirá la aguja medial a la vena femoral ya 3 cm por debajo de la piel donde se inyectarán 15 mL de bupivacaína al 0,25%.
el nervio obturador, la sonda se desplazó medialmente, por encima de la aguja, y se dirigió cranealmente al músculo pectíneo.
Aguja retirada al tejido subcutáneo y redirigida utilizando fuera de plano hacia la superficie profunda del pectíneo, se inyectarán 10 mL de bupivacaína al 0,25%.
El nervio ciático, usamos la sonda curvilínea, inferior a la aguja, e inclinamos la sonda para obtener la imagen más clara del nervio ciático. La aguja se insertará y luego se retirará por vía subcutánea y se dirigirá por un plano hacia el nervio ciático profundo para borde inferior del músculo cuadrado femoral. Se inyectarán 20 mL de bupivacaína al 0,25%
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Comparador falso: grupo de anestesia espinal
los pacientes recibirán anestesia espinal con bupivacaína hiperbárica al 0,5% (7,5-10 mg).
Esto se administrará a través de una aguja espinal de 25 G en L4-L5 o L3-L4 con el paciente en posición sentada en condiciones completamente asépticas.
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los pacientes recibirán anestesia espinal con bupivacaína hiperbárica al 0,5% (7,5-10 mg).
Esto se administrará a través de una aguja espinal de 25 G en L4-L5 o L3-L4 con el paciente en posición sentada en condiciones completamente asépticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba t del tiempo de recuperación (duración de la analgesia) media ± DE
Periodo de tiempo: 3-12 horas
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Es el tiempo desde el final de la inyección del anestésico local hasta la resolución completa del bloqueo sensorial.
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3-12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revisión de historias clínicas por complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
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parestesia persistente
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48 horas después del procedimiento
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Falla del bloque
Periodo de tiempo: 50 minutos
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Se requerirá anestesia general para completar la cirugía.
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50 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hoda Shokri, MD, ain shams University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FWA00001785
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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