- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03450798
Blokada SOFT a znieczulenie rdzeniowe u pacjentów stosujących stabilizator zewnętrzny Ilizarowa
Blokada SOFT a znieczulenie rdzeniowe u pacjentów poddawanych zabiegowi zespolenia otwartych złamań kości piszczelowej za pomocą stabilizatora zewnętrznego Ilizarowa
Blokada nerwów obwodowych jest idealnym wyborem do operacji kończyn dolnych ze względu na obwodowe miejsce zabiegu chirurgicznego oraz możliwość blokowania dróg bólowych na wielu poziomach. W przeciwieństwie do innych technik anestezjologicznych, takich jak znieczulenie rdzeniowe czy ogólne, prawidłowo wykonane blokady nerwów obwodowych omijają zdarzenia niepożądane, takie jak niestabilność hemodynamiczna i powikłania oddechowe, właściwie leczą ból pooperacyjny prowadzący do wczesnego wypisu ze szpitala. Dodatkowymi zaletami blokad nerwów obwodowych jest to, że mogą być stosowane u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub choroby lędźwiowo-krzyżowe, oprócz unikania instrumentów drożności dróg oddechowych.
W ostatnim czasie dużym zainteresowaniem cieszą się znieczulenia regionalne i blokady nerwów obwodowych. Sprzyja temu znaczny postęp badań w tej dziedzinie oraz dostępność coraz lepszego sprzętu ułatwiającego znieczulenie regionalne. Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa blokady SOFT (technika blokady nerwu kulszowo-obturatorowo-udowego) w porównaniu z znieczulenie rdzeniowe u pacjentów poddawanych zabiegom zespolenia otwartych złamań kości piszczelowej stabilizatorem zewnętrznym Ilizarowa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez medyczną komisję etyczną Uniwersytetu Ain Shams, to prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych zostanie przeprowadzone na 60 pacjentach w wieku od 35 do 57 lat, w stanie fizycznym I i II ASA, zaplanowanych do zespolenia otwartych złamań kości piszczelowej za pomocą Zewnętrzny stabilizator iIlizarowa. w szpitalach uniwersyteckich Ain Shams w latach 2018-2019, po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.
Odmowa udziału, brak możliwości komunikowania się z badaczami lub personelem szpitala, otyłość (wskaźnik masy ciała >40 kg/m2), pacjenci poddawani zabiegom obustronnym, pacjenci z koagulopatiami, niewydolnością nerek (kreatynina >1,5 mg/dL), American Society of Ansthetics (ASA) III-IV, pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego, pacjenci z niestabilnymi danymi życiowymi oraz pacjenci z urazem głowy lub klatki piersiowej zostaną wykluczeni.
Kontrola przed znieczuleniem zostanie przeprowadzona w nocy po operacji. Po założeniu kaniuli dożylnej (IV) i midazolamu 0,05 mg/kg i.v. zostanie podany wszystkim pacjentom przed przeniesieniem na salę operacyjną, gdzie zostaną umieszczone standardowe urządzenia monitorujące, takie jak EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi i pulsoksymetria. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą techniki zamkniętej koperty, aby otrzymać znieczulenie podpajęczynówkowe lub blokadę SOFT. W grupie znieczulenia rdzeniowego pacjenci otrzymają znieczulenie rdzeniowe hiperbaryczną bupiwakainą 0,5% (7,5-10mg). Będzie on podawany za pomocą igły rdzeniowej 25-G na poziomie L4-L5 lub L3-L4 z pacjentem w pozycji siedzącej w całkowicie aseptycznych warunkach.
W grupie SOFT pacjenci otrzymają blokadę SOFT, w której pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej, w warunkach aseptycznych, liniowa sonda USG zostanie umieszczona na fałdzie pachwinowym, aby pokazać nerw udowy i naczynia. Stosując technikę in-plane, 12-centymetrowa igła blokująca zostanie wprowadzona przyśrodkowo do żyły udowej i przesunięta 1-3 cm poniżej i równolegle do skóry. Następnie zostanie przekierowany w kierunku włókien nerwu udowego, gdzie zostanie wstrzyknięte 15 ml 0,25% bupiwakainy. W celu zablokowania nerwu zasłonowego sonda zostanie przesunięta przyśrodkowo, nad igłę i skierowana doczaszkowo w celu identyfikacji mięśnia piersiowego. Igła zostanie następnie wycofana do tkanki podskórnej i przekierowana techniką out-of-plane w kierunku głębokiej powierzchni mięśnia piersiowego, gdzie zostanie wstrzyknięte 10 ml 0,25% bupiwakainy.[4 ] Aby zlokalizować nerw kulszowy, użyjemy sondy krzywoliniowej, skierujemy ją pod igłę i przechylimy sondę, aby uzyskać jak najjaśniejszy obraz nerwu kulszowego. Igła zostanie wprowadzona, a następnie wycofana podskórnie i skierowana w płaszczyźnie techniką w kierunku nerwu kulszowego głęboko do dolnej krawędzi mięśnia czworobocznego uda. Następnie 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte po wywołanych igłą skurczach mięśni przy użyciu prądu 1 mA.
Poziom czucia będzie oceniany na podstawie utraty czucia nakłucia (igła podskórna o rozmiarze 20).
Zmienne hemodynamiczne będą rejestrowane co 5 min po wykonaniu blokady do końca operacji. Niedociśnienie zostanie zdefiniowane jako spadek skurczowego tętniczego ciśnienia krwi o 30% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych i będzie początkowo leczone 200 ml dożylnego wlewu roztworu Ringera z mleczanami; jeśli okaże się to nieskuteczne, zostanie podany IV bolus fenylefryny (40-50 mcg). Bradykardię definiuje się jako zmniejszenie częstości akcji serca poniżej 45 uderzeń na minutę i leczono ją 0,5 mg atropiny dożylnie.
Blokada czuciowa (utrata czucia ukłucia szpilką w T12 w grupie kręgosłupa lub w dystrybucji nerwów udowego, zasłonowego i kulszowego w grupie SOFT). Jakość blokady zostanie oceniona na podstawie zapotrzebowania na dodatkowe dożylne środki przeciwbólowe i sedację: odpowiednia blokada nerwu = ani sedacja, ani środki przeciwbólowe nie są wymagane do zakończenia operacji; nieadekwatna blokada nerwu = do zakończenia operacji konieczne będzie zastosowanie doraźnej dawki środka przeciwbólowego (100 mg IV bolus ketaminy) lub sedacji (3 mg IV midazolamu); nieudana blokada nerwu, więc znieczulenie ogólne będzie wymagane do zakończenia operacji.
Po zakończeniu operacji pacjenci zostaną przeniesieni na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU). W razie potrzeby jako ratunkowy środek przeciwbólowy zostanie podana dożylnie petydyna (50 mg). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas od zakończenia wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do całkowitego ustąpienia blokady czucia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zadowolenie pacjenta (na numerycznej skali oceny), zdarzenia niepożądane, takie jak ból pleców, posturalny ból głowy, wymioty, działania niepożądane ogólnoustrojowej toksyczności miejscowego środka znieczulającego, takie jak drgawki i zapaść sercowo-naczyniowa, utrzymujące się parestezje obserwowane w ciągu 48 godzin po blok i wskaźnik awaryjności bloku zostaną zarejestrowane.
W przypadku niepowodzenia blokady lub wystąpienia napadów padaczkowych w wyniku toksycznego działania znieczulenia miejscowego dokonamy konwersji na znieczulenie ogólne.
W przypadku zapaści sercowo-naczyniowej należy zapewnić pacjentowi dożylne podanie płynów i leków wazopresyjnych zgodnie z wymaganiami, aby w takich przypadkach pacjenci zostali wykluczeni z badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11566
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 35 do 57 lat
- ASA I, II
- BMI<30
- zespolenie otwartych złamań kości piszczelowej stabilizatorem zewnętrznym Ilizarowa -
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału,
- Brak możliwości komunikowania się z badaczami lub personelem szpitala,
- wskaźnik masy ciała >40 kg/m2
- pacjenci poddawani zabiegom obustronnym,
- Historia koagulopatii
- kreatynina >1,5 mg/dl
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) III-IV
- Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
- Niestabilne dane życiowe
- Uraz głowy lub klatki piersiowej zostanie wykluczony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa bloków SOFT
Igła zostanie wprowadzona przyśrodkowo do żyły udowej i 3 cm poniżej skóry, gdzie wstrzyknięto 15 ml 0,25% bupiwakainy.
nerw zasłonowy, sonda przesunięta przyśrodkowo, nad igłę i skierowana doczaszkowo do mięśnia piersiowego.
Igła wycofana do tkanki podskórnej i skierowana poza płaszczyzną w kierunku głębokiej powierzchni mięśnia piersiowego, zostanie wstrzyknięte 10 ml 0,25% bupiwakainy.
Nerw kulszowy, używamy sondy krzywoliniowej, niższej od igły i pochylamy sondę, aby uzyskać jak najjaśniejszy obraz nerwu kulszowego. Igła zostanie wprowadzona, a następnie wycofana podskórnie i skierowana przez płaszczyznę w kierunku nerwu kulszowego głęboko do dolny brzeg mięśnia czworobocznego uda. Wstrzyknięte zostanie 20 ml 0,25% bupiwakainy
|
Igła zostanie wprowadzona przyśrodkowo do żyły udowej i 3 cm poniżej skóry, gdzie wstrzyknięto 15 ml 0,25% bupiwakainy.
nerw zasłonowy, sonda przesunięta przyśrodkowo, nad igłę i skierowana doczaszkowo do mięśnia piersiowego.
Igła wycofana do tkanki podskórnej i skierowana poza płaszczyzną w kierunku głębokiej powierzchni mięśnia piersiowego, zostanie wstrzyknięte 10 ml 0,25% bupiwakainy.
Nerw kulszowy, używamy sondy krzywoliniowej, niższej od igły i pochylamy sondę, aby uzyskać jak najjaśniejszy obraz nerwu kulszowego. Igła zostanie wprowadzona, a następnie wycofana podskórnie i skierowana przez płaszczyznę w kierunku nerwu kulszowego głęboko do dolny brzeg mięśnia czworobocznego uda. Wstrzyknięte zostanie 20 ml 0,25% bupiwakainy
|
|
Pozorny komparator: grupa znieczulenia rdzeniowego
pacjenci otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe hiperbaryczną bupiwakainą 0,5% (7,5-10mg).
Będzie on podawany za pomocą igły rdzeniowej 25-G na poziomie L4-L5 lub L3-L4 z pacjentem w pozycji siedzącej w całkowicie aseptycznych warunkach.
|
pacjenci otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe hiperbaryczną bupiwakainą 0,5% (7,5-10mg).
Będzie on podawany za pomocą igły rdzeniowej 25-G na poziomie L4-L5 lub L3-L4 z pacjentem w pozycji siedzącej w całkowicie aseptycznych warunkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
T- test czasu powrotu do zdrowia (czas trwania analgezji) średnia ± SD
Ramy czasowe: 3-12 godzin
|
Jest to czas od zakończenia iniekcji środka miejscowo znieczulającego do całkowitego ustąpienia blokady czucia
|
3-12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przegląd dokumentacji medycznej pod kątem powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
uporczywe parestezje
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Awaria bloku
Ramy czasowe: 50 minut
|
znieczulenie ogólne będzie wymagane do zakończenia operacji.
|
50 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hoda Shokri, MD, Ain Shams University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWA00001785
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, ostry
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
Badania kliniczne na Grupa bloków SOFT
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Ankara Etlik City HospitalJeszcze nie rekrutacjaGinekologiczna Chirurgia Laparoskopowa | Blok znieczulenia regionalnegoIndyk
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Merz North America, Inc.ZakończonyZmarszczki na twarzyStany Zjednoczone
-
Sunstar AmericasZakończonyZapalenie dziąsełStany Zjednoczone
-
Saint Petersburg State University, RussiaAktywny, nie rekrutującyZnieczulenie regionalne | Wlew lidokainyRosja
-
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São...Zakończony
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Neurosoft Bioelectronics SAUMC Utrecht; European Research CouncilRekrutacyjnyPadaczka ogniskowa | Monitorowanie śródoperacyjneHolandia
-
Decathlon SERekrutacyjnyZapalenie nadkłykcia | Uraz łokcia | Zapalenie ścięgna łokciaFrancja