- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03450798
Ilizarov 외부 고정 장치를 사용하는 환자의 SOFT 블록 대 척추 마취
Ilizarov 외고정 장치를 사용한 경골 개방 골절 고정 수술을 받는 환자의 SOFT 블록 대 척추 마취
말초 신경 차단은 수술 절차의 말초 부위와 여러 수준에서 통증 경로를 차단하는 능력 때문에 하지 수술에 이상적인 선택입니다. 척추마취나 전신마취와 같이 다른 마취기법과 달리 말초신경차단술을 적절히 시행하면 혈역학적 불안정성과 호흡합병증 등의 부작용을 우회하여 수술 후 통증을 적절히 치료하여 조기 퇴원이 가능하다. 말초신경 차단술의 추가적인 장점은 항응고제나 요천추 질환 환자에게 기도 기구 사용을 피할 수 있다는 것 외에도 사용할 수 있다는 것입니다.
최근 국소마취 및 말초신경차단술에 대한 관심이 높아지고 있다. 이는 이 분야 연구의 상당한 발전과 국소 마취를 용이하게 하는 더 나은 장비의 가용성에 의해 촉진됩니다. 이 연구의 목적은 Ilizarov 외고정 장치를 사용하여 열린 경골 골절의 고정 수술을 받는 환자의 척추 마취.
연구 개요
상세 설명
Ain Shams University의 의료윤리위원회 승인 후, 이 전향적 병렬 그룹 이중 맹검 연구는 35-57세, ASA 신체 상태 I 및 II, iIlizarov 외부 고정 장치. 2018-2019년 Ain Shams University 병원에서 서면 동의서를 얻은 후.
참여 거부, 연구자 또는 병원 직원과 의사소통 불가, 비만(체질량 지수>40 kg/m2), 양측 수술을 받는 환자, 응고 장애 환자, 신부전(크레아티닌>1.5 mg/dL), 미국마취학회(American Society of Anesthesia) (ASA) III-IV, 국소마취 금기증이 있는 환자, 활력 데이터가 불안정한 환자, 두부 또는 흉부 외상 환자는 제외됩니다.
마취 전 검사는 수술 밤에 이루어집니다. 정맥(IV) 캐뉼라를 고정한 후 midazolam 0.05 mg/kg i.v. ECG, 비침습적 혈압 및 맥박 산소 측정과 같은 표준 모니터링 장치가 배치될 수술실로 이동하기 전에 모든 환자에게 제공됩니다. 그런 다음 환자는 척추 마취 또는 SOFT 블록을 받기 위해 봉인 된 봉투 기술에 의해 무작위로 할당됩니다. 척추 마취군에서 환자는 고압 부피바카인 0.5%(7.5-10mg)로 척추 마취를 받게 됩니다. 이것은 완전한 무균 상태에서 환자가 앉은 자세로 L4-L5 또는 L3-L4에서 25-G 척수 바늘을 통해 투여됩니다.
SOFT 그룹에서 환자는 무균 상태에서 환자가 앙와위 자세로 배치되는 SOFT 블록을 받게 됩니다. 선형 US 프로브는 대퇴 신경과 혈관을 보여주기 위해 사타구니 주름에 배치됩니다. 평면 내 기술을 사용하여 12cm 자극 블록 바늘을 대퇴 정맥 내측으로 삽입하고 피부와 평행하게 1-3cm 아래로 전진시킵니다. 그런 다음 대퇴 신경의 섬유 쪽으로 방향이 바뀌어 부피바카인 0.25% 15mL가 주입됩니다. 폐색 신경을 차단하기 위해 탐침을 바늘보다 위쪽으로 내측으로 이동시키고 가슴 근육을 식별하기 위해 두개골로 향하게 합니다. 그런 다음 바늘을 피하 조직으로 빼내고 면외 기술을 사용하여 pectineus의 깊은 표면을 향해 방향을 바꾸며 여기서 0.25% 부피바카인 10mL를 주입합니다.[4 ] 좌골신경의 위치를 찾기 위해 곡선형 탐침을 바늘보다 아래쪽으로 향하게 한 후 탐침을 기울여 좌골신경의 가장 선명한 영상을 얻습니다. 대퇴네모근의 하연까지 깊은 좌골 신경을 향하는 기술. 그런 다음 부피바카인 0.25% 20mL가 1mA 전류를 사용하여 바늘 유도 근육 경련 후 주입됩니다.
감각 수준은 뾰족한 감각의 상실로 평가됩니다(20게이지 피하 주사바늘).
혈류역학 변수는 블록 수행 후 수술이 끝날 때까지 5분마다 기록됩니다. 저혈압은 수축기 동맥 혈압이 기준치보다 30% 이상 감소한 것으로 정의되며 초기에 링거 젖산 용액 200ml IV 주입으로 치료됩니다. 이것이 효과가 없는 것으로 판명되면 페닐에프린(40-50mcg)의 IV 볼루스가 제공됩니다. 서맥은 심박수가 45bpm 미만으로 감소하는 것으로 정의되며 0.5mg IV 아트로핀으로 치료되었습니다.
감각 차단(척추 그룹의 T12에서 또는 SOFT 그룹의 대퇴 신경, 폐색 신경 및 좌골 신경 분포에서 바늘로 찌르는 감각의 소실). 차단의 품질은 추가 IV 진통제 및 진정제의 필요성에 따라 판단됩니다: 적절한 신경 차단 = 수술을 완료하는 데 진정제나 진통제가 필요하지 않음; 부적절한 신경 차단 = 수술을 완료하려면 진통제(케타민 100mg IV 볼루스) 또는 진정제(3mg IV 미다졸람)의 구조 용량이 필요합니다. 신경 차단에 실패하여 수술을 완료하려면 전신 마취가 필요합니다.
수술이 끝나면 환자는 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다. 필요에 따라 구조 진통제로 페티딘(50mg)을 정맥 주사합니다. 1차 종점은 국소마취제 주입 종료부터 감각차단이 완전히 해소될 때까지의 시간이다. 2차 종료점에는 환자 만족도(숫자 등급 척도), 등 통증과 같은 부작용, 자세 천자 두통, 구토, 발작 및 심혈관 허탈과 같은 국소 마취로 인한 전신 독성 부작용, 시술 후 48시간 이내에 관찰되는 지속적인 감각이상이 포함됩니다. 블록의 블록 및 실패율이 기록됩니다.
차단에 실패하거나 국소 마취 독성으로 발작이 발생한 경우 전신 마취로 전환합니다.
심혈관 허탈의 경우, 필요에 따라 정맥 수액 및 승압제로 환자를 지지하므로 이러한 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Cairo, 이집트, 11566
- ain shams University
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35~57세
- ASA I,II
- BMI<30
- Ilizarov 외고정 장치를 이용한 열린 경골 골절의 고정 -
제외 기준:
- 참여 거부,
- 조사관 또는 병원 직원과 의사소통이 불가능하거나,
- 체질량 지수>40kg/m2
- 양측 수술을 받는 환자,
- 응고 병증의 역사
- 크레아티닌>1.5mg/dL
- 미국마취학회(ASA) III-IV
- 국소 마취에 대한 금기 사항
- 불안정한 필수 데이터
- 머리 또는 흉부 외상은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 소프트 블록 그룹
바늘은 0.25% 부피바카인 15mL가 주사되는 피부 아래 3cm 및 대퇴 정맥 내측에 삽입됩니다.
obturator 신경, 프로브는 바늘보다 내측으로 이동하고 두개골로 pectineus 근육으로 향했습니다.
바늘을 피하 조직으로 빼내고 면외를 사용하여 pectineus의 깊은 표면을 향해 방향을 바꾸고 부피바카인 0.25% 10mL를 주입합니다.
좌골 신경, 우리는 바늘보다 열등한 곡선 프로브를 사용하고 좌골 신경의 가장 선명한 이미지를 얻기 위해 프로브를 기울였습니다. 대퇴사두근의 하연부. 부피바카인 0.25% 20mL를 주사한다.
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바늘은 0.25% 부피바카인 15mL가 주사되는 피부 아래 3cm 및 대퇴 정맥 내측에 삽입됩니다.
obturator 신경, 프로브는 바늘보다 내측으로 이동하고 두개골로 pectineus 근육으로 향했습니다.
바늘을 피하 조직으로 빼내고 면외를 사용하여 pectineus의 깊은 표면을 향해 방향을 바꾸고 부피바카인 0.25% 10mL를 주입합니다.
좌골 신경, 우리는 바늘보다 열등한 곡선 프로브를 사용하고 좌골 신경의 가장 선명한 이미지를 얻기 위해 프로브를 기울였습니다. 대퇴사두근의 하연부. 부피바카인 0.25% 20mL를 주사한다.
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가짜 비교기: 척추 마취 그룹
환자는 고압 부피바카인 0.5%(7.5-10mg)로 척추 마취를 받게 됩니다.
이것은 완전한 무균 상태에서 환자가 앉은 자세로 L4-L5 또는 L3-L4에서 25-G 척수 바늘을 통해 투여됩니다.
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환자는 고압 부피바카인 0.5%(7.5-10mg)로 척추 마취를 받게 됩니다.
이것은 완전한 무균 상태에서 환자가 앉은 자세로 L4-L5 또는 L3-L4에서 25-G 척수 바늘을 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T-회복 시간(진통 지속 시간) 평균±표준편차 검정
기간: 3-12시간
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국소마취제 주입 종료 후부터 감각차단이 완전히 해소될 때까지의 시간
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3-12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증에 대한 의료 기록 검토
기간: 시술 후 48시간
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지속적인 감각이상
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시술 후 48시간
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블록의 실패
기간: 50분
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수술을 완료하려면 전신 마취가 필요합니다.
|
50분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hoda Shokri, MD, ain shams University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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