- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03450798
SOFT Block vs. spinaalianestesia potilailla, jotka käyttävät Ilizarov-ulkoista kiinnityslaitetta
SOFT Block vs. spinaalinen anestesia potilailla, joille tehdään avoimien sääriluun murtumien kiinnitysleikkaus käyttäen Ilizarov-ulkoista kiinnityslaitetta
Ääreishermon salpaus on ihanteellinen valinta alaraajojen leikkaukseen, koska leikkaus on perifeerinen ja koska se kykenee estämään kipureittejä useilla tasoilla. Päinvastoin kuin muut anestesiatekniikat, kuten selkäydin- tai yleisanestesia, oikein suoritetut ääreishermosolut ohittavat haittatapahtumat, kuten hemodynaamisen epävakauden ja hengityskomplikaatiot, hoitavat asianmukaisesti leikkauksen jälkeistä kipua, joka johtaa varhaiseen sairaalasta poistoon. Ääreishermosalpausten lisäetuja ovat, että niitä voidaan käyttää potilailla, jotka saavat antikoagulantteja tai lumbosakraalitautia hengitysteiden instrumentoinnin välttämisen lisäksi.
Viime aikoina on ollut merkittävää kiinnostusta aluepuudutukseen ja ääreishermoston salpaukseen. Tätä edesauttaa alan tutkimuksen merkittävä edistysaskel ja parempien aluepuudutusta helpottavien laitteiden saatavuus. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida SOFT-salpauksen (iskias-obturaattori-femoraalinen hermoblokkitekniikka) tehoa ja turvallisuutta verrattuna anestesiaan. spinaalianestesia potilailla, joille tehdään leikkaus avoimien sääriluun murtumien kiinnittämiseksi käyttämällä Ilizarov-ulkoista kiinnityslaitetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ain Shams -yliopiston lääketieteellisen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen tämä mahdollinen rinnakkaisryhmien kaksoissokkoutettu tutkimus suoritetaan yli 60 potilaalle, joiden ikä on 35-57 vuotta, ASA fyysinen tila I ja II, ja se on suunniteltu avoimien sääriluun murtumien fiksaatioon. iIlizarov ulkoinen kiinnityslaite. Ain Shams -yliopiston sairaaloissa vuosina 2018-2019, kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
Kieltäytyminen osallistumisesta, kyvyttömyys kommunikoida tutkijoiden tai sairaalan henkilökunnan kanssa, liikalihavuus (painoindeksi> 40 kg/m2), potilaat, joille tehdään molemminpuolinen leikkaus, potilaat, joilla on koagulopatia, munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini> 1,5 mg/dl), American Society of Anesthesia (ASA) III-IV, potilaat, joilla on vasta-aihe aluepuudutukseen, potilaat, joiden elintärkeät tiedot ovat epävakaat, ja potilaat, joilla on pää- tai rintakehävamma, eivät sisälly.
Nukutusta edeltävä tarkistus tehdään leikkauksen yöllä. Suonensisäisen (IV) kanyyli kiinnitetään ja midatsolaamia 0,05 mg/kg i.v. annetaan kaikille potilaille ennen siirtoa leikkaussaliin, jossa sijoitetaan tavalliset seurantalaitteet, kuten EKG, noninvasiivinen verenpaine ja pulssioksimetria. Sitten potilaat jaetaan satunnaisesti suljetun kirjekuoren tekniikalla joko spinaalipuudutuksen tai SOFT-salpauksen saamiseksi. Spinaalianestesiaryhmässä potilaat saavat spinaalipuudutuksen 0,5 %:lla (7,5-10 mg) hyperbarisella bupivakaiinilla. Tämä annetaan 25 G:n selkärangan neulan kautta kohdissa L4-L5 tai L3-L4 potilaan ollessa istuma-asennossa täysin aseptisissa olosuhteissa.
SOFT-ryhmässä potilaat saavat SOFT-salpauksen, jossa potilaat asetetaan makuuasentoon. Aseptisissa olosuhteissa lineaarinen US-koetin asetetaan nivusen ryppyön osoittamaan reisihermo ja verisuonet. Tasossa olevalla tekniikalla 12 cm:n stimuloiva neula työnnetään mediaalisesti reisilaskimoon ja viedään eteenpäin 1-3 cm ihon alapuolelle ja sen suuntaisesti. Sitten se ohjataan kohti reisihermon kuituja, joihin injektoidaan 15 ml 0,25 % bupivakaiinia. Sulkemishermon estämiseksi koetinta siirretään mediaalisesti, neulaa ylemmäs ja suunnataan kraniaalisesti pectineus-lihaksen tunnistamiseksi. Neula vedetään sitten ihonalaiseen kudokseen ja ohjataan uudelleen käyttämällä out-of-plane -tekniikkaa kohti pektineen syvää pintaa, jossa injektoidaan 10 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia.[4] ] Iskiashermon paikantamiseksi käytämme kaarevaa anturia, suuntaamme sen neulaa alemmas ja kallistamme anturia saadaksemme selkeimmän kuvan iskiashermosta. Neula työnnetään sisään, vedetään pois ihonalaisesti ja ohjataan tason sisällä. tekniikkaa kohti iskiashermoa syvälle quadratus femoris -lihaksen alareunaan. Sitten ruiskutetaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia neulan aiheuttamien lihasnykistysten jälkeen 1 mA virralla.
Sensorinen taso arvioidaan neulanpistotuntemuksen häviämisen perusteella (20 gaugen hypoderminen neula).
Hemodynaamiset muuttujat tallennetaan 5 minuutin välein eston suorittamisen jälkeen leikkauksen loppuun asti. Hypotensio määritellään systolisen valtimoverenpaineen laskuksi 30 % tai enemmän perusarvoista, ja sitä hoidetaan aluksi 200 ml:n IV-infuusiolla Ringerin laktaattiliuosta; Jos tämä osoittautuu tehottomaksi, annetaan IV-bolus fenyyliefriiniä (40-50 mcg). Bradykardia määritellään sykkeen laskuksi alle 45 lyöntiä minuutissa, ja sitä hoidettiin 0,5 mg:lla IV atropiinia.
Sensorinen tukos (neulanpistotuntemuksen menetys kohdassa T12 Spinal-ryhmässä tai reisiluun, obturaattorin ja iskiashermon jakautumisessa SOFT-ryhmässä). Lohkon laatu arvioidaan täydentävien IV analgeettien ja sedaatioiden tarpeen mukaan: riittävä hermotukos = ei sedaatiota eikä kipulääkkeitä tarvita leikkauksen loppuun saattamiseksi; riittämätön hermokatkos = leikkauksen loppuun saattamiseksi tarvitaan analgeetin (100 mg IV ketamiinibolus) tai sedaatiota (3 mg IV midatsolaamia) pelastusannos; epäonnistunut hermokatkos, joten leikkauksen loppuun saattaminen edellyttää yleisanestesiaa.
Leikkauksen päätyttyä potilaat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU). Tarvittaessa annetaan suonensisäistä petidiiniä (50 mg) pelastuskipulääkkeenä. Ensisijainen päätetapahtuma on aika paikallispuudutuksen injektion päättymisestä sensorisen tukoksen täydelliseen häviämiseen. Toissijaisia päätepisteitä ovat potilastyytyväisyys (numeerisella luokitusasteikolla), haittatapahtumat, kuten selkäkipu, asento-punktiopäänsärky, oksentelu, paikallispuudutteen aiheuttamat systeemisen toksisuuden haittatapahtumat, kuten kohtaukset ja kardiovaskulaarinen kollapsi, jatkuva parastesia, joka havaitaan 48 tunnin kuluessa lohkon esto ja epäonnistumisprosentti tallennetaan.
Jos salpaus epäonnistuu tai jos paikallispuudutuksen toksisuudesta johtuvia kohtauksia esiintyy, siirrymme yleisanestesiaan.
Kardiovaskulaarisen romahduksen sattuessa tue potilasta suonensisäisillä nesteillä ja vasopressoreilla tarpeen mukaan, joten näissä tapauksissa potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11566
- ain shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-57 vuotta vanha
- ASA I, II
- BMI <30
- avoimien sääriluun murtumien kiinnitys Ilizarovin ulkoisella kiinnittimellä -
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta,
- Kyvyttömyys kommunikoida tutkijoiden tai sairaalan henkilökunnan kanssa,
- painoindeksi > 40 kg/m2
- potilaat, joille tehdään kahdenvälinen leikkaus,
- Koagulopatioiden historia
- kreatiniini > 1,5 mg/dl
- American Society of Anesthesia (ASA) III-IV
- Kaikki aluepuudutuksen vasta-aiheet
- Epävakaat tärkeät tiedot
- Pään tai rintakehän vammoja ei oteta huomioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: SOFT-lohkoryhmä
neula työnnetään mediaalisesti reisilaskimoon ja 3 cm ihon alle, johon injektoidaan 15 ml 0,25 % bupivakaiinia.
sulkijahermo, koetin siirtyi mediaalisesti, neulaa korkeammalle ja suunnattu kraniaalisesti pektiinilihakseen.
Neula vedetään ihonalaiseen kudokseen ja suunnataan ulospäin käyttämällä pektineen syvää pintaa, 10 ml 0,25 % bupivakaiinia injektoidaan.
Iskiashermo, käytämme kaarevaa anturia, joka on huonompi kuin neula, ja kallistamme koetinta saadaksemme selkeimmän kuvan iskiashermosta. Neula työnnetään sisään, vedetään pois ihonalaisesti ja suunnataan tasossa kohti iskiashermoa syvälle quadratus femoris -lihaksen alareuna. 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan
|
neula työnnetään mediaalisesti reisilaskimoon ja 3 cm ihon alle, johon injektoidaan 15 ml 0,25 % bupivakaiinia.
sulkijahermo, koetin siirtyi mediaalisesti, neulaa korkeammalle ja suunnattu kraniaalisesti pektiinilihakseen.
Neula vedetään ihonalaiseen kudokseen ja suunnataan ulospäin käyttämällä pektineen syvää pintaa, 10 ml 0,25 % bupivakaiinia injektoidaan.
Iskiashermo, käytämme kaarevaa anturia, joka on huonompi kuin neula, ja kallistamme koetinta saadaksemme selkeimmän kuvan iskiashermosta. Neula työnnetään sisään, vedetään pois ihonalaisesti ja suunnataan tasossa kohti iskiashermoa syvälle quadratus femoris -lihaksen alareuna. 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan
|
Huijausvertailija: spinaalianestesiaryhmä
potilaat saavat spinaalipuudutuksen hyperbarisella bupivakaiinilla 0,5 % (7,5-10 mg).
Tämä annetaan 25 G:n selkärangan neulan kautta kohdissa L4-L5 tai L3-L4 potilaan ollessa istuma-asennossa täysin aseptisissa olosuhteissa.
|
potilaat saavat spinaalipuudutuksen hyperbarisella bupivakaiinilla 0,5 % (7,5-10 mg).
Tämä annetaan 25 G:n selkärangan neulan kautta kohdissa L4-L5 tai L3-L4 potilaan ollessa istuma-asennossa täysin aseptisissa olosuhteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
T-testi toipumisajan (kipulääkityksen keston) keskiarvo±SD
Aikaikkuna: 3-12 tuntia
|
Se on aika paikallispuudutuksen injektion päättymisestä sensorisen tukoksen täydelliseen häviämiseen
|
3-12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden potilastietojen tarkastelu
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
jatkuva parastesia
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Lohkon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 50 minuuttia
|
leikkauksen loppuun saattamiseksi tarvitaan yleisanestesia.
|
50 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hoda Shokri, MD, ain shams University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWA00001785
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, akuutti
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset SOFT-lohkoryhmä
-
Ain Shams UniversityValmis
-
University of Massachusetts, WorcesterEi vielä rekrytointiaLeikkauksen jälkeinen kipu
-
Namik Kemal UniversityRekrytointi
-
Mayo General Hospital, IrelandTuntematonLaparoskopinen TAP Block TEP:ssä nivustyrän korjaus.Irlanti
-
Gulhane School of MedicineValmisAnalgesia | Selkärangan murtumat | Anestesia, alueellinen | Anestesialääkkeet, paikallisetTurkki
-
Neurosoft Bioelectronics SAUMC Utrecht; European Research CouncilEi vielä rekrytointiaFokaalinen epilepsia | Intraoperatiivinen seurantaAlankomaat
-
Merz North America, Inc.ValmisKasvojen ryppyjäYhdysvallat
-
Sunstar AmericasValmisIentulehdusYhdysvallat
-
National Cancer Institute, EgyptValmisRintojen kasvaimet | AnalgesiaEgypti
-
Assiut UniversityValmis