Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SOFT Block vs. spinaalianestesia potilailla, jotka käyttävät Ilizarov-ulkoista kiinnityslaitetta

tiistai 22. tammikuuta 2019 päivittänyt: Hoda Shokri, Ain Shams University

SOFT Block vs. spinaalinen anestesia potilailla, joille tehdään avoimien sääriluun murtumien kiinnitysleikkaus käyttäen Ilizarov-ulkoista kiinnityslaitetta

Ääreishermon salpaus on ihanteellinen valinta alaraajojen leikkaukseen, koska leikkaus on perifeerinen ja koska se kykenee estämään kipureittejä useilla tasoilla. Päinvastoin kuin muut anestesiatekniikat, kuten selkäydin- tai yleisanestesia, oikein suoritetut ääreishermosolut ohittavat haittatapahtumat, kuten hemodynaamisen epävakauden ja hengityskomplikaatiot, hoitavat asianmukaisesti leikkauksen jälkeistä kipua, joka johtaa varhaiseen sairaalasta poistoon. Ääreishermosalpausten lisäetuja ovat, että niitä voidaan käyttää potilailla, jotka saavat antikoagulantteja tai lumbosakraalitautia hengitysteiden instrumentoinnin välttämisen lisäksi.

Viime aikoina on ollut merkittävää kiinnostusta aluepuudutukseen ja ääreishermoston salpaukseen. Tätä edesauttaa alan tutkimuksen merkittävä edistysaskel ja parempien aluepuudutusta helpottavien laitteiden saatavuus. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida SOFT-salpauksen (iskias-obturaattori-femoraalinen hermoblokkitekniikka) tehoa ja turvallisuutta verrattuna anestesiaan. spinaalianestesia potilailla, joille tehdään leikkaus avoimien sääriluun murtumien kiinnittämiseksi käyttämällä Ilizarov-ulkoista kiinnityslaitetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ain Shams -yliopiston lääketieteellisen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen tämä mahdollinen rinnakkaisryhmien kaksoissokkoutettu tutkimus suoritetaan yli 60 potilaalle, joiden ikä on 35-57 vuotta, ASA fyysinen tila I ja II, ja se on suunniteltu avoimien sääriluun murtumien fiksaatioon. iIlizarov ulkoinen kiinnityslaite. Ain Shams -yliopiston sairaaloissa vuosina 2018-2019, kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.

Kieltäytyminen osallistumisesta, kyvyttömyys kommunikoida tutkijoiden tai sairaalan henkilökunnan kanssa, liikalihavuus (painoindeksi> 40 kg/m2), potilaat, joille tehdään molemminpuolinen leikkaus, potilaat, joilla on koagulopatia, munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini> 1,5 mg/dl), American Society of Anesthesia (ASA) III-IV, potilaat, joilla on vasta-aihe aluepuudutukseen, potilaat, joiden elintärkeät tiedot ovat epävakaat, ja potilaat, joilla on pää- tai rintakehävamma, eivät sisälly.

Nukutusta edeltävä tarkistus tehdään leikkauksen yöllä. Suonensisäisen (IV) kanyyli kiinnitetään ja midatsolaamia 0,05 mg/kg i.v. annetaan kaikille potilaille ennen siirtoa leikkaussaliin, jossa sijoitetaan tavalliset seurantalaitteet, kuten EKG, noninvasiivinen verenpaine ja pulssioksimetria. Sitten potilaat jaetaan satunnaisesti suljetun kirjekuoren tekniikalla joko spinaalipuudutuksen tai SOFT-salpauksen saamiseksi. Spinaalianestesiaryhmässä potilaat saavat spinaalipuudutuksen 0,5 %:lla (7,5-10 mg) hyperbarisella bupivakaiinilla. Tämä annetaan 25 G:n selkärangan neulan kautta kohdissa L4-L5 tai L3-L4 potilaan ollessa istuma-asennossa täysin aseptisissa olosuhteissa.

SOFT-ryhmässä potilaat saavat SOFT-salpauksen, jossa potilaat asetetaan makuuasentoon. Aseptisissa olosuhteissa lineaarinen US-koetin asetetaan nivusen ryppyön osoittamaan reisihermo ja verisuonet. Tasossa olevalla tekniikalla 12 cm:n stimuloiva neula työnnetään mediaalisesti reisilaskimoon ja viedään eteenpäin 1-3 cm ihon alapuolelle ja sen suuntaisesti. Sitten se ohjataan kohti reisihermon kuituja, joihin injektoidaan 15 ml 0,25 % bupivakaiinia. Sulkemishermon estämiseksi koetinta siirretään mediaalisesti, neulaa ylemmäs ja suunnataan kraniaalisesti pectineus-lihaksen tunnistamiseksi. Neula vedetään sitten ihonalaiseen kudokseen ja ohjataan uudelleen käyttämällä out-of-plane -tekniikkaa kohti pektineen syvää pintaa, jossa injektoidaan 10 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia.[4] ] Iskiashermon paikantamiseksi käytämme kaarevaa anturia, suuntaamme sen neulaa alemmas ja kallistamme anturia saadaksemme selkeimmän kuvan iskiashermosta. Neula työnnetään sisään, vedetään pois ihonalaisesti ja ohjataan tason sisällä. tekniikkaa kohti iskiashermoa syvälle quadratus femoris -lihaksen alareunaan. Sitten ruiskutetaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia neulan aiheuttamien lihasnykistysten jälkeen 1 mA virralla.

Sensorinen taso arvioidaan neulanpistotuntemuksen häviämisen perusteella (20 gaugen hypoderminen neula).

Hemodynaamiset muuttujat tallennetaan 5 minuutin välein eston suorittamisen jälkeen leikkauksen loppuun asti. Hypotensio määritellään systolisen valtimoverenpaineen laskuksi 30 % tai enemmän perusarvoista, ja sitä hoidetaan aluksi 200 ml:n IV-infuusiolla Ringerin laktaattiliuosta; Jos tämä osoittautuu tehottomaksi, annetaan IV-bolus fenyyliefriiniä (40-50 mcg). Bradykardia määritellään sykkeen laskuksi alle 45 lyöntiä minuutissa, ja sitä hoidettiin 0,5 mg:lla IV atropiinia.

Sensorinen tukos (neulanpistotuntemuksen menetys kohdassa T12 Spinal-ryhmässä tai reisiluun, obturaattorin ja iskiashermon jakautumisessa SOFT-ryhmässä). Lohkon laatu arvioidaan täydentävien IV analgeettien ja sedaatioiden tarpeen mukaan: riittävä hermotukos = ei sedaatiota eikä kipulääkkeitä tarvita leikkauksen loppuun saattamiseksi; riittämätön hermokatkos = leikkauksen loppuun saattamiseksi tarvitaan analgeetin (100 mg IV ketamiinibolus) tai sedaatiota (3 mg IV midatsolaamia) pelastusannos; epäonnistunut hermokatkos, joten leikkauksen loppuun saattaminen edellyttää yleisanestesiaa.

Leikkauksen päätyttyä potilaat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU). Tarvittaessa annetaan suonensisäistä petidiiniä (50 mg) pelastuskipulääkkeenä. Ensisijainen päätetapahtuma on aika paikallispuudutuksen injektion päättymisestä sensorisen tukoksen täydelliseen häviämiseen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat potilastyytyväisyys (numeerisella luokitusasteikolla), haittatapahtumat, kuten selkäkipu, asento-punktiopäänsärky, oksentelu, paikallispuudutteen aiheuttamat systeemisen toksisuuden haittatapahtumat, kuten kohtaukset ja kardiovaskulaarinen kollapsi, jatkuva parastesia, joka havaitaan 48 tunnin kuluessa lohkon esto ja epäonnistumisprosentti tallennetaan.

Jos salpaus epäonnistuu tai jos paikallispuudutuksen toksisuudesta johtuvia kohtauksia esiintyy, siirrymme yleisanestesiaan.

Kardiovaskulaarisen romahduksen sattuessa tue potilasta suonensisäisillä nesteillä ja vasopressoreilla tarpeen mukaan, joten näissä tapauksissa potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11566
        • ain shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 57 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 35-57 vuotta vanha
  • ASA I, II
  • BMI <30
  • avoimien sääriluun murtumien kiinnitys Ilizarovin ulkoisella kiinnittimellä -

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen osallistumasta,
  • Kyvyttömyys kommunikoida tutkijoiden tai sairaalan henkilökunnan kanssa,
  • painoindeksi > 40 kg/m2
  • potilaat, joille tehdään kahdenvälinen leikkaus,
  • Koagulopatioiden historia
  • kreatiniini > 1,5 mg/dl
  • American Society of Anesthesia (ASA) III-IV
  • Kaikki aluepuudutuksen vasta-aiheet
  • Epävakaat tärkeät tiedot
  • Pään tai rintakehän vammoja ei oteta huomioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SOFT-lohkoryhmä
neula työnnetään mediaalisesti reisilaskimoon ja 3 cm ihon alle, johon injektoidaan 15 ml 0,25 % bupivakaiinia. sulkijahermo, koetin siirtyi mediaalisesti, neulaa korkeammalle ja suunnattu kraniaalisesti pektiinilihakseen. Neula vedetään ihonalaiseen kudokseen ja suunnataan ulospäin käyttämällä pektineen syvää pintaa, 10 ml 0,25 % bupivakaiinia injektoidaan. Iskiashermo, käytämme kaarevaa anturia, joka on huonompi kuin neula, ja kallistamme koetinta saadaksemme selkeimmän kuvan iskiashermosta. Neula työnnetään sisään, vedetään pois ihonalaisesti ja suunnataan tasossa kohti iskiashermoa syvälle quadratus femoris -lihaksen alareuna. 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan
neula työnnetään mediaalisesti reisilaskimoon ja 3 cm ihon alle, johon injektoidaan 15 ml 0,25 % bupivakaiinia. sulkijahermo, koetin siirtyi mediaalisesti, neulaa korkeammalle ja suunnattu kraniaalisesti pektiinilihakseen. Neula vedetään ihonalaiseen kudokseen ja suunnataan ulospäin käyttämällä pektineen syvää pintaa, 10 ml 0,25 % bupivakaiinia injektoidaan. Iskiashermo, käytämme kaarevaa anturia, joka on huonompi kuin neula, ja kallistamme koetinta saadaksemme selkeimmän kuvan iskiashermosta. Neula työnnetään sisään, vedetään pois ihonalaisesti ja suunnataan tasossa kohti iskiashermoa syvälle quadratus femoris -lihaksen alareuna. 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan
Huijausvertailija: spinaalianestesiaryhmä
potilaat saavat spinaalipuudutuksen hyperbarisella bupivakaiinilla 0,5 % (7,5-10 mg). Tämä annetaan 25 G:n selkärangan neulan kautta kohdissa L4-L5 tai L3-L4 potilaan ollessa istuma-asennossa täysin aseptisissa olosuhteissa.
potilaat saavat spinaalipuudutuksen hyperbarisella bupivakaiinilla 0,5 % (7,5-10 mg). Tämä annetaan 25 G:n selkärangan neulan kautta kohdissa L4-L5 tai L3-L4 potilaan ollessa istuma-asennossa täysin aseptisissa olosuhteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-testi toipumisajan (kipulääkityksen keston) keskiarvo±SD
Aikaikkuna: 3-12 tuntia
Se on aika paikallispuudutuksen injektion päättymisestä sensorisen tukoksen täydelliseen häviämiseen
3-12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden potilastietojen tarkastelu
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
jatkuva parastesia
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Lohkon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 50 minuuttia
leikkauksen loppuun saattamiseksi tarvitaan yleisanestesia.
50 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hoda Shokri, MD, ain shams University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tutkimusprotokolla

IPD-jaon aikakehys

5-6 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kerätyt tiedot koodataan, taulukoidaan ja tilastollisesti analysoidaan käyttämällä yhteiskuntatieteiden ohjelmiston tilastopakettia, versiota 17.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Kuvailevat tilastot tehdään numeerisille parametrisille tiedoille ja esitetään keskiarvona ±SD, kun taas kategoriset tiedot esitetään lukuina ja prosentteina. Muuttujia, kuten demografisia tietoja ja rinnakkaissairauksia, verrataan χ2-testillä. P-arvoa alle 0,05 pidettiin merkitsevänä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, akuutti

Kliiniset tutkimukset SOFT-lohkoryhmä

3
Tilaa