- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03450798
SOFT blok versus spinal anæstesi hos patienter, der bruger Ilizarov ekstern fiksator
SOFT blok versus spinal anæstesi hos patienter, der gennemgår kirurgi til fiksering af åbne skinnebensfrakturer ved hjælp af Ilizarov ekstern fiksator
Perifer nerveblok er et ideelt valg til kirurgi i underekstremiteterne på grund af det perifere sted for den kirurgiske procedure og evnen til at blokere smerteveje på flere niveauer. I modsætning til andre anæstesiteknikker, som spinal eller generel anæstesi, omgår korrekt udførte perifere nerveblokke uønskede hændelser som hæmodynamisk ustabilitet og respiratoriske komplikationer, korrekt behandling af postoperativ smerte, der fører til tidlig hospitalsudskrivning. Yderligere fordele ved perifere nerveblokke er, at de kan bruges til patienter, der modtager antikoagulantia eller lumbosakral sygdom, ud over at undgå luftvejsinstrumentering.
På det seneste har der været en betydelig interesse for regional anæstesi og perifer nerveblokade. Dette lettes af et betydeligt fremskridt inden for forskningen på dette område og tilgængeligheden af bedre udstyr, der letter regional anæstesi. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten og sikkerheden af SOFT-blok (iskias-obturator-femoral nerveblok-teknik) i sammenligning med spinal anæstesi hos patienter, der skal opereres for fiksering af åbne skinnebensfrakturer ved hjælp af Ilizarov ekstern fiksator.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse af den medicinske etiske komité ved Ain Shams University, vil denne prospektive parallelgruppe dobbeltblindede undersøgelse blive udført over 60 patienter i alderen 35-57 år, ASA fysisk status I og II, planlagt til fiksering af åbne skinnebensfrakturer vha. iIlizarov ekstern fiksator. på Ain Shams Universitetshospitaler i 2018-2019, Efter indhentet skriftligt informeret samtykke.
Afvisning af at deltage, manglende evne til at kommunikere med efterforskerne eller hospitalspersonalet, fedme (body mass index>40 kg/m2), patienter, der gennemgår bilateral kirurgi, patienter med koagulopatier, nyreinsufficiens (kreatinin>1,5 mg/dL), American Society of Anesthesia (ASA) III-IV, patienter med enhver kontraindikation til regional anæstesi, patienter med ustabile vitale data og patienter med hoved- eller brysttraume vil blive udelukket.
Præanæstesisk kontrol vil blive foretaget om natten efter operationen. Efter en intravenøs (IV) kanyle sikres, og midazolam 0,05 mg/kg i.v. vil blive givet til alle patienter før overførsel til operationsstuen, hvor standard overvågningsudstyr som EKG, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximetri vil blive placeret. Derefter vil patienter blive tilfældigt allokeret ved hjælp af forseglet kuvertteknik til at modtage enten spinalbedøvelse eller SOFT blok. I spinal anæstesi gruppe vil patienter modtage spinal anæstesi med hyperbar bupivacain 0,5% (7,5-10mg). Dette vil blive administreret via en 25-G spinal nål ved L4-L5 eller L3-L4 med patienten i siddende stilling under fuldstændige aseptiske forhold.
I SOFT-gruppen vil patienter modtage SOFT-blok, hvor patienterne placeres i rygliggende stilling, under aseptiske forhold, en lineær US-probe vil blive placeret på lyskefolden for at vise femoralisnerven og kar. Ved hjælp af en in-plane-teknik indføres en 12 cm stimulerende bloknål medialt til lårbensvenen og føres frem 1-3 cm under og parallelt med huden. Derefter vil det blive omdirigeret mod fibrene i femoralisnerven, hvor 15 ml bupivacain 0,25% vil blive injiceret. For at blokere obturatornerven vil sonden blive forskudt medialt, overlegen i forhold til nålen og rettet kranialt for at identificere pectineus-musklen. Nålen vil derefter blive trukket tilbage til det subkutane væv og omdirigeret ved hjælp af en ud af planet teknik mod den dybe overflade af pectineus, hvor 10 ml bupivacain 0,25% vil blive injiceret.[4 ] For at lokalisere iskiasnerven vil vi bruge den krumlinjede sonde, rette den ned i forhold til nålen og vippe sonden for at få det klareste billede af iskiasnerven. Nålen vil blive indsat og derefter trukket subkutant tilbage og rettet af et in-plane. teknik mod ischiasnerven dybt til den nedre kant af quadratus femoris-muskelen. Derefter injiceres 20 mL bupivacain 0,25 % efter nålefremkaldte muskeltrækninger ved brug af 1 mA strøm.
Sensorisk niveau vil blive evalueret ved tab af nålestiksfølelse (20-gauge kanyle).
Hæmodynamiske variabler vil blive registreret hvert 5. minut efter blokering indtil slutningen af operationen. Hypotension vil blive defineret som et fald i det systoliske arterielle blodtryk med 30 % eller mere fra baseline-værdier, og det vil initialt blive behandlet med 200 ml IV-infusion af Ringers lactatopløsning; hvis dette viser sig at være ineffektivt, vil der blive givet en IV-bolus af phenylephrin (40-50 mcg). Bradykardi er defineret som et fald i hjertefrekvensen under 45 slag/min, og det blev behandlet med 0,5 mg IV atropin.
Sensorisk blokering (tab af nålestiksfølelse ved T12 i Spinal-gruppen eller i femoral-, obturator- og iskiasnervefordelingen i SOFT-gruppen). Blokkens kvalitet vil blive bedømt ud fra behovet for supplerende IV-analgetika og sedation: tilstrækkelig nerveblokering = hverken sedation eller analgetika påkrævet for at gennemføre operationen; utilstrækkelig nerveblokering = behov for redningsdosis af analgetikum (100 mg IV bolus ketamin) eller sedation (3 mg IV midazolam) vil være påkrævet for at fuldføre operationen; mislykket nerveblokering, så generel anæstesi vil være påkrævet for at fuldføre operationen.
Efter afsluttet operation vil patienterne blive overført til post-anæstesiafdelingen (PACU). Intravenøs pethidin (50 mg) vil blive givet som rednings-analgetikum efter behov. Primært endepunkt er tiden fra afslutningen af lokalbedøvelsesinjektion til fuldstændig opløsning af sensorisk blokering. De sekundære endepunkter omfatter patienttilfredshed (på en numerisk vurderingsskala), bivirkninger som rygsmerter, postural punkturhovedpine, opkastning, bivirkninger af systemisk toksicitet fra lokalbedøvelse som anfald og kardiovaskulær kollaps, vedvarende parasthesi observeret inden for 48 timer efter blokeringen og fejlfrekvensen for blokken vil blive registreret.
I tilfælde af svigt af blokeringen eller forekomst af anfald som følge af lokalbedøvende toksicitet, vil vi konvertere til generel anæstesi.
I tilfælde af kardiovaskulær kollaps, støtte patienten med intravenøse væsker og vasopressorer efter behov, så patienter i disse tilfælde vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- ain shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 35 til 57 år
- ASA I,II
- BMI <30
- fiksering af åbne tibiale frakturer ved hjælp af Ilizarov ekstern fiksator -
Ekskluderingskriterier:
- nægte at deltage,
- Manglende evne til at kommunikere med efterforskerne eller hospitalspersonalet,
- kropsmasseindeks >40 kg/m2
- patienter, der gennemgår bilateral kirurgi,
- Historien om koagulopatier
- kreatinin >1,5 mg/dL
- American Society of Anesthesia (ASA) III-IV
- Enhver kontraindikation til regional anæstesi
- Ustabile vitale data
- Hoved- eller brysttraume vil være udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: SOFT blokgruppe
nålen vil blive indført medialt til lårbensvenen og 3 cm under huden, hvor 15 ml bupivacain 0,25 % injiceres.
obturatornerven, sonden forskudt medialt, overlegen i forhold til nålen og rettet kranialt til pectineus-musklen.
Nålen trukket tilbage til det subkutane væv og omdirigeret ved hjælp af ud af planet mod den dybe overflade af pectineus, injiceres 10 ml bupivacain 0,25 %.
Iskiasnerven, vi bruger den kurvelineære sonde, der er lavere end nålen, og vippede sonden for at få det klareste billede af ischiasnerven. Nålen vil blive indsat og derefter trukket tilbage subkutant og rettet af et in-plan mod ischiasnerven dybt for at den nedre kant af quadratus femoris-muskelen.20 mL bupivacain 0,25 % vil blive injiceret
|
nålen vil blive indført medialt til lårbensvenen og 3 cm under huden, hvor 15 ml bupivacain 0,25 % injiceres.
obturatornerven, sonden forskudt medialt, overlegen i forhold til nålen og rettet kranialt til pectineus-musklen.
Nålen trukket tilbage til det subkutane væv og omdirigeret ved hjælp af ud af planet mod den dybe overflade af pectineus, injiceres 10 ml bupivacain 0,25 %.
Iskiasnerven, vi bruger den kurvelineære sonde, der er lavere end nålen, og vippede sonden for at få det klareste billede af ischiasnerven. Nålen vil blive indsat og derefter trukket tilbage subkutant og rettet af et in-plan mod ischiasnerven dybt for at den nedre kant af quadratus femoris-muskelen.20 mL bupivacain 0,25 % vil blive injiceret
|
Sham-komparator: spinal anæstesi gruppe
patienter vil modtage spinal anæstesi med hyperbar bupivacain 0,5 % (7,5-10 mg).
Dette vil blive administreret via en 25-G spinal nål ved L4-L5 eller L3-L4 med patienten i siddende stilling under fuldstændige aseptiske forhold.
|
patienter vil modtage spinal anæstesi med hyperbar bupivacain 0,5 % (7,5-10 mg).
Dette vil blive administreret via en 25-G spinal nål ved L4-L5 eller L3-L4 med patienten i siddende stilling under fuldstændige aseptiske forhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
T-test af restitutionstiden (analgesiens varighed) middel±SD
Tidsramme: 3-12 timer
|
Det er tiden fra afslutningen af lokalbedøvende injektion til fuldstændig opløsning af sensorisk blokering
|
3-12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemgang af journaler for postoperative komplikationer
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
|
vedvarende paræstesi
|
48 timer efter indgrebet
|
Svigt af blokken
Tidsramme: 50 minutter
|
generel anæstesi vil være påkrævet for at fuldføre operationen.
|
50 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hoda Shokri, MD, ain shams University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FWA00001785
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, Akut
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med SOFT blokgruppe
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttetBrystneoplasmer | AnalgesiEgypten
-
University of Massachusetts, WorcesterIkke rekrutterer endnuPost-operativ smerte
-
Hitit UniversityRekruttering
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetAnalgesi | Spinalfrakturer | Anæstesi, Regional | Bedøvelsesmidler, LokaleKalkun
-
Mayo General Hospital, IrelandUkendtLaparoskopisk TAP-blok i TEP Lyskebrok Reparation.Irland
-
TC Erciyes UniversityUkendt
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Sunstar AmericasAfsluttetGingivitisForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetForhøjet blodtryk | FedmeForenede Stater