Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SOFT Block kontra spinális érzéstelenítés Ilizarov külső rögzítőt használó betegeknél

2019. január 22. frissítette: Hoda Shokri, Ain Shams University

SOFT Block versus spinalis anesztézia nyílt sípcsonttörést Ilizarov külső rögzítővel fixáló műtéten átesett betegeknél

A perifériás idegblokk ideális választás az alsó végtagi műtétekhez, mivel a sebészeti beavatkozás perifériás helye és több szinten képes blokkolni a fájdalom pályáit. Ellentétben más érzéstelenítési technikákkal, mint például a gerinc- vagy általános érzéstelenítéssel, a megfelelően elvégzett perifériás idegblokkok megkerülik a nemkívánatos eseményeket, mint a hemodinamikai instabilitás és a légúti szövődmények, megfelelően kezelik a műtét utáni fájdalmat, ami a korai kórházi elbocsátáshoz vezet. A perifériás idegblokkok további előnye, hogy a légúti műszerezés elkerülése mellett véralvadásgátló vagy lumbosacralis betegségben részesülő betegeknél is alkalmazhatók.

Az utóbbi időben jelentős érdeklődés mutatkozott a regionális érzéstelenítés és a perifériás idegblokád iránt. Ezt elősegíti a kutatás jelentős előrehaladása ezen a területen, valamint a regionális érzéstelenítést elősegítő jobb eszközök rendelkezésre állása. A tanulmány célja az volt, hogy felmérje a SOFT blokk (ülőideg-elzáró-femorális idegblokk technika) hatékonyságát és biztonságosságát a spinális érzéstelenítés nyílt sípcsonttörések rögzítésére műtéten átesett betegeknél Ilizarov külső rögzítő segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az Ain Shams Egyetem orvosetikai bizottságának jóváhagyását követően ezt a leendő párhuzamos csoportos kettős vak vizsgálatot több mint 60, 35-57 év közötti, ASA I-es és II-es fizikai státuszú beteg bevonásával végzik, a tervek szerint nyitott sípcsonttörések rögzítésére. iIlizarov külső rögzítő. Az Ain Shams Egyetem kórházaiban 2018-2019-ben, írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése után.

A részvétel megtagadása, a vizsgálatot végzőkkel vagy a kórházi személyzettel való kommunikáció képtelensége, elhízás (testtömegindex >40 kg/m2), kétoldali műtéten átesett betegek, koagulopátiás betegek, veseelégtelenség (kreatinin>1,5 mg/dl), American Society of Anesthesia (ASA) III-IV, a regionális érzéstelenítésre bármilyen ellenjavallattal rendelkező, instabil létfontosságú adatokkal rendelkező, valamint fej- vagy mellkasi traumán átesett betegek kizárásra kerülnek.

Az érzéstelenítés előtti ellenőrzés a műtét éjszakáján történik. Intravénás (IV) kanült rögzítünk, és 0,05 mg/kg midazolámot i.v. minden betegnek adják a műtőbe való áthelyezés előtt, ahol olyan szabványos monitorozó eszközöket helyeznek el, mint az EKG, a non-invazív vérnyomás és a pulzoximetria. Ezután a betegeket véletlenszerűen kiosztják lezárt borítékos technikával, hogy spinális érzéstelenítést vagy SOFT blokkot kapjanak. A spinális anesztézia csoportjában a betegek spinális érzéstelenítést kapnak 0,5%-os hiperbár bupivakainnal (7,5-10 mg). Ezt egy 25 G-s gerinctűn keresztül kell beadni az L4-L5 vagy L3-L4 szakaszon, miközben a beteg ülő helyzetben van, teljes aszeptikus körülmények között.

A SOFT csoportban a betegek SOFT blokkot kapnak, ahol a betegek hanyatt fekszenek, aszeptikus körülmények között lineáris US szondát helyeznek a lágyéki ráncra, hogy megmutassák a femorális ideget és az ereket. In-plane technikával egy 12 cm-es stimuláló blokkotűt vezetünk be mediálisan a combvénába, majd 1-3 cm-rel a bőr alá és azzal párhuzamosan haladunk előre. Ezután a femorális ideg rostjai felé irányítják, ahol 15 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be. Az elzáróideg blokkolása érdekében a szondát mediálisan eltolják, a tűnél magasabban, és koponya felé irányítják a pectineus izom azonosítására. Ezután a tűt a bőr alatti szövetbe húzzák, és egy síkbeli technikával a pectineus mély felszíne felé irányítják, ahol 10 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be.[4] ] Az ülőideg lokalizálásához a görbe vonalú szondát használjuk, a tűhöz képest lejjebb irányítjuk, és megdöntjük a szondát, hogy a legtisztább képet kapjuk az ülőidegről. A tűt behelyezzük, majd szubkután kihúzzuk, és egy síkban irányítjuk. technikát az ülőideg felé mélyen a quadratus femoris izom alsó határáig. Ezután 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be, miután tűvel izomrángásokat váltottak ki 1 mA árammal.

Az érzékszervi szintet a tűszúrás-érzés elvesztésével értékelik (20-as injekciós tű).

A hemodinamikai változókat a blokk végrehajtása után 5 percenként rögzítjük a műtét végéig. A hipotenziót a szisztolés artériás vérnyomás 30%-os vagy nagyobb csökkenéseként határozzák meg a kiindulási értékekhez képest, és kezdetben 200 ml Ringer-laktát oldat IV infúzióval kezelik; Ha ez hatástalannak bizonyul, fenilefrint (40-50 mcg) IV bólusként adnak be. A bradycardiát a szívfrekvencia 45 bpm alatti csökkenéseként határozták meg, és 0,5 mg IV atropinnal kezelték.

Érzékszervi blokk (a tűszúrás érzésének elvesztése a T12-nél a Spinal csoportban, vagy a combcsont-, az elzáró- és az ülőideg-eloszlásban a SOFT csoportban). A blokk minőségét a kiegészítő IV fájdalomcsillapító és szedáció szükségessége szerint ítélik meg: megfelelő idegblokk = nem szükséges sem szedáció, sem fájdalomcsillapító a műtét befejezéséhez; nem megfelelő idegblokk = fájdalomcsillapító (100 mg IV bolus ketamin) vagy szedáció (3 mg IV midazolam) szükséges a műtét befejezéséhez; sikertelen idegblokk, ezért általános érzéstelenítésre lesz szükség a műtét befejezéséhez.

A műtét befejezése után a betegeket az anesztézia utáni osztályra (PACU) szállítják. Szükség esetén mentő fájdalomcsillapítóként intravénás petidint (50 mg) adnak be. Az elsődleges végpont a helyi érzéstelenítő injekció végétől a szenzoros blokk teljes megszűnéséig eltelt idő. A másodlagos végpontok közé tartozik a beteg elégedettsége (számos értékelési skálán), a nemkívánatos események, mint a hátfájás, a poszturális-punkciós fejfájás, a hányás, a helyi érzéstelenítők szisztémás toxicitásának nemkívánatos eseményei, mint a görcsrohamok és a kardiovaszkuláris összeomlás, a perzisztáló parasthesia, amelyet 48 órán belül észleltek. a blokk blokkolása és meghibásodási aránya rögzítésre kerül.

A blokk meghiúsulása vagy helyi érzéstelenítő toxicitásból eredő rohamok előfordulása esetén általános érzéstelenítésre térünk át.

Kardiovaszkuláris összeomlás esetén szükség szerint támogassa a beteget intravénás folyadékkal és vazopresszorokkal, így ezekben az esetekben a betegeket kizárják a vizsgálatból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11566
        • ain shams University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35-57 éves korig
  • ASA I,II
  • BMI <30
  • nyílt sípcsonttörések rögzítése Ilizarov külső rögzítővel -

Kizárási kritériumok:

  • A részvétel megtagadása,
  • Képtelenség kommunikálni a vizsgálókkal vagy a kórházi személyzettel,
  • testtömeg-index>40 kg/m2
  • kétoldali műtéten átesett betegek,
  • A koagulopátiák története
  • kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Amerikai Anesztézia Társaság (ASA) III-IV
  • Bármilyen ellenjavallat a regionális érzéstelenítéshez
  • Instabil létfontosságú adatok
  • A fej vagy a mellkas sérülése kizárt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SOFT blokkcsoport
A tűt mediálisan a combvénába és 3 cm-rel a bőr alá helyezzük, ahol 15 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be. az elzáróideg, a szonda mediálisan eltolódott, felül a tűnél, és koponyairányban a pectineus izomra irányul. A tűt a bőr alatti szövetbe húzva, és a pectineus mély felszíne felé irányítva, 10 ml 0,25%-os bupivakaint injektálunk. Az ülőidegnél a görbe vonalú szondát használjuk, amely alacsonyabb, mint a tű, és megdöntjük a szondát, hogy a legtisztább képet kapjuk az ülőidegről. A tűt behelyezzük, majd szubkután kihúzzuk, és egy síkban az ülőideg felé irányítjuk a quadratus femoris izom alsó határa.20 ml 0,25%-os bupivakaint kell beadni.
A tűt mediálisan a combvénába és 3 cm-rel a bőr alá helyezzük, ahol 15 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be. az elzáróideg, a szonda mediálisan eltolódott, felül a tűnél, és koponyairányban a pectineus izomra irányul. A tűt a bőr alatti szövetbe húzva, és a pectineus mély felszíne felé irányítva, 10 ml 0,25%-os bupivakaint injektálunk. Az ülőidegnél a görbe vonalú szondát használjuk, amely alacsonyabb, mint a tű, és megdöntjük a szondát, hogy a legtisztább képet kapjuk az ülőidegről. A tűt behelyezzük, majd szubkután kihúzzuk, és egy síkban az ülőideg felé irányítjuk a quadratus femoris izom alsó határa.20 ml 0,25%-os bupivakaint kell beadni.
Sham Comparator: spinális anesztézia csoport
a betegek spinális érzéstelenítést kapnak 0,5%-os (7,5-10 mg) hiperbár bupivakainnal. Ezt egy 25 G-s gerinctűn keresztül kell beadni az L4-L5 vagy L3-L4 szakaszon, miközben a beteg ülő helyzetben van, teljes aszeptikus körülmények között.
a betegek spinális érzéstelenítést kapnak 0,5%-os (7,5-10 mg) hiperbár bupivakainnal. Ezt egy 25 G-s gerinctűn keresztül kell beadni az L4-L5 vagy L3-L4 szakaszon, miközben a beteg ülő helyzetben van, teljes aszeptikus körülmények között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
T-teszt a felépülési idő (fájdalomcsillapítás időtartama) átlag±SD
Időkeret: 3-12 óra
Ez az idő a helyi érzéstelenítő injekció végétől a szenzoros blokk teljes megszűnéséig
3-12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív szövődmények orvosi feljegyzéseinek áttekintése
Időkeret: 48 órával az eljárás után
tartós parasthesia
48 órával az eljárás után
A blokk meghibásodása
Időkeret: 50 perc
általános érzéstelenítésre lesz szükség a műtét befejezéséhez.
50 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hoda Shokri, MD, ain shams University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FWA00001785

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

vizsgálati protokoll

IPD megosztási időkeret

5-6 hónap

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az összegyűjtött adatokat kódoljuk, táblázatba foglaljuk és statisztikailag elemezzük a társadalomtudományi szoftver 17.0-s verziójának statisztikai csomagjával (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). A leíró statisztikát a numerikus paraméteres adatokra készítjük, és átlag±SD-ként jelenítjük meg, míg a kategorikus adatokat számban és százalékban. Az olyan változókat, mint a demográfiai adatok és a társbetegségek összehasonlítása a χ2-teszt segítségével történik. A 0,05-nél kisebb P értéket szignifikánsnak tekintettük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, akut

Klinikai vizsgálatok a SOFT blokkcsoport

3
Iratkozz fel