- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03450798
SOFT Block kontra spinális érzéstelenítés Ilizarov külső rögzítőt használó betegeknél
SOFT Block versus spinalis anesztézia nyílt sípcsonttörést Ilizarov külső rögzítővel fixáló műtéten átesett betegeknél
A perifériás idegblokk ideális választás az alsó végtagi műtétekhez, mivel a sebészeti beavatkozás perifériás helye és több szinten képes blokkolni a fájdalom pályáit. Ellentétben más érzéstelenítési technikákkal, mint például a gerinc- vagy általános érzéstelenítéssel, a megfelelően elvégzett perifériás idegblokkok megkerülik a nemkívánatos eseményeket, mint a hemodinamikai instabilitás és a légúti szövődmények, megfelelően kezelik a műtét utáni fájdalmat, ami a korai kórházi elbocsátáshoz vezet. A perifériás idegblokkok további előnye, hogy a légúti műszerezés elkerülése mellett véralvadásgátló vagy lumbosacralis betegségben részesülő betegeknél is alkalmazhatók.
Az utóbbi időben jelentős érdeklődés mutatkozott a regionális érzéstelenítés és a perifériás idegblokád iránt. Ezt elősegíti a kutatás jelentős előrehaladása ezen a területen, valamint a regionális érzéstelenítést elősegítő jobb eszközök rendelkezésre állása. A tanulmány célja az volt, hogy felmérje a SOFT blokk (ülőideg-elzáró-femorális idegblokk technika) hatékonyságát és biztonságosságát a spinális érzéstelenítés nyílt sípcsonttörések rögzítésére műtéten átesett betegeknél Ilizarov külső rögzítő segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Ain Shams Egyetem orvosetikai bizottságának jóváhagyását követően ezt a leendő párhuzamos csoportos kettős vak vizsgálatot több mint 60, 35-57 év közötti, ASA I-es és II-es fizikai státuszú beteg bevonásával végzik, a tervek szerint nyitott sípcsonttörések rögzítésére. iIlizarov külső rögzítő. Az Ain Shams Egyetem kórházaiban 2018-2019-ben, írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése után.
A részvétel megtagadása, a vizsgálatot végzőkkel vagy a kórházi személyzettel való kommunikáció képtelensége, elhízás (testtömegindex >40 kg/m2), kétoldali műtéten átesett betegek, koagulopátiás betegek, veseelégtelenség (kreatinin>1,5 mg/dl), American Society of Anesthesia (ASA) III-IV, a regionális érzéstelenítésre bármilyen ellenjavallattal rendelkező, instabil létfontosságú adatokkal rendelkező, valamint fej- vagy mellkasi traumán átesett betegek kizárásra kerülnek.
Az érzéstelenítés előtti ellenőrzés a műtét éjszakáján történik. Intravénás (IV) kanült rögzítünk, és 0,05 mg/kg midazolámot i.v. minden betegnek adják a műtőbe való áthelyezés előtt, ahol olyan szabványos monitorozó eszközöket helyeznek el, mint az EKG, a non-invazív vérnyomás és a pulzoximetria. Ezután a betegeket véletlenszerűen kiosztják lezárt borítékos technikával, hogy spinális érzéstelenítést vagy SOFT blokkot kapjanak. A spinális anesztézia csoportjában a betegek spinális érzéstelenítést kapnak 0,5%-os hiperbár bupivakainnal (7,5-10 mg). Ezt egy 25 G-s gerinctűn keresztül kell beadni az L4-L5 vagy L3-L4 szakaszon, miközben a beteg ülő helyzetben van, teljes aszeptikus körülmények között.
A SOFT csoportban a betegek SOFT blokkot kapnak, ahol a betegek hanyatt fekszenek, aszeptikus körülmények között lineáris US szondát helyeznek a lágyéki ráncra, hogy megmutassák a femorális ideget és az ereket. In-plane technikával egy 12 cm-es stimuláló blokkotűt vezetünk be mediálisan a combvénába, majd 1-3 cm-rel a bőr alá és azzal párhuzamosan haladunk előre. Ezután a femorális ideg rostjai felé irányítják, ahol 15 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be. Az elzáróideg blokkolása érdekében a szondát mediálisan eltolják, a tűnél magasabban, és koponya felé irányítják a pectineus izom azonosítására. Ezután a tűt a bőr alatti szövetbe húzzák, és egy síkbeli technikával a pectineus mély felszíne felé irányítják, ahol 10 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be.[4] ] Az ülőideg lokalizálásához a görbe vonalú szondát használjuk, a tűhöz képest lejjebb irányítjuk, és megdöntjük a szondát, hogy a legtisztább képet kapjuk az ülőidegről. A tűt behelyezzük, majd szubkután kihúzzuk, és egy síkban irányítjuk. technikát az ülőideg felé mélyen a quadratus femoris izom alsó határáig. Ezután 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be, miután tűvel izomrángásokat váltottak ki 1 mA árammal.
Az érzékszervi szintet a tűszúrás-érzés elvesztésével értékelik (20-as injekciós tű).
A hemodinamikai változókat a blokk végrehajtása után 5 percenként rögzítjük a műtét végéig. A hipotenziót a szisztolés artériás vérnyomás 30%-os vagy nagyobb csökkenéseként határozzák meg a kiindulási értékekhez képest, és kezdetben 200 ml Ringer-laktát oldat IV infúzióval kezelik; Ha ez hatástalannak bizonyul, fenilefrint (40-50 mcg) IV bólusként adnak be. A bradycardiát a szívfrekvencia 45 bpm alatti csökkenéseként határozták meg, és 0,5 mg IV atropinnal kezelték.
Érzékszervi blokk (a tűszúrás érzésének elvesztése a T12-nél a Spinal csoportban, vagy a combcsont-, az elzáró- és az ülőideg-eloszlásban a SOFT csoportban). A blokk minőségét a kiegészítő IV fájdalomcsillapító és szedáció szükségessége szerint ítélik meg: megfelelő idegblokk = nem szükséges sem szedáció, sem fájdalomcsillapító a műtét befejezéséhez; nem megfelelő idegblokk = fájdalomcsillapító (100 mg IV bolus ketamin) vagy szedáció (3 mg IV midazolam) szükséges a műtét befejezéséhez; sikertelen idegblokk, ezért általános érzéstelenítésre lesz szükség a műtét befejezéséhez.
A műtét befejezése után a betegeket az anesztézia utáni osztályra (PACU) szállítják. Szükség esetén mentő fájdalomcsillapítóként intravénás petidint (50 mg) adnak be. Az elsődleges végpont a helyi érzéstelenítő injekció végétől a szenzoros blokk teljes megszűnéséig eltelt idő. A másodlagos végpontok közé tartozik a beteg elégedettsége (számos értékelési skálán), a nemkívánatos események, mint a hátfájás, a poszturális-punkciós fejfájás, a hányás, a helyi érzéstelenítők szisztémás toxicitásának nemkívánatos eseményei, mint a görcsrohamok és a kardiovaszkuláris összeomlás, a perzisztáló parasthesia, amelyet 48 órán belül észleltek. a blokk blokkolása és meghibásodási aránya rögzítésre kerül.
A blokk meghiúsulása vagy helyi érzéstelenítő toxicitásból eredő rohamok előfordulása esetén általános érzéstelenítésre térünk át.
Kardiovaszkuláris összeomlás esetén szükség szerint támogassa a beteget intravénás folyadékkal és vazopresszorokkal, így ezekben az esetekben a betegeket kizárják a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11566
- ain shams University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35-57 éves korig
- ASA I,II
- BMI <30
- nyílt sípcsonttörések rögzítése Ilizarov külső rögzítővel -
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása,
- Képtelenség kommunikálni a vizsgálókkal vagy a kórházi személyzettel,
- testtömeg-index>40 kg/m2
- kétoldali műtéten átesett betegek,
- A koagulopátiák története
- kreatinin > 1,5 mg/dl
- Amerikai Anesztézia Társaság (ASA) III-IV
- Bármilyen ellenjavallat a regionális érzéstelenítéshez
- Instabil létfontosságú adatok
- A fej vagy a mellkas sérülése kizárt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: SOFT blokkcsoport
A tűt mediálisan a combvénába és 3 cm-rel a bőr alá helyezzük, ahol 15 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be.
az elzáróideg, a szonda mediálisan eltolódott, felül a tűnél, és koponyairányban a pectineus izomra irányul.
A tűt a bőr alatti szövetbe húzva, és a pectineus mély felszíne felé irányítva, 10 ml 0,25%-os bupivakaint injektálunk.
Az ülőidegnél a görbe vonalú szondát használjuk, amely alacsonyabb, mint a tű, és megdöntjük a szondát, hogy a legtisztább képet kapjuk az ülőidegről. A tűt behelyezzük, majd szubkután kihúzzuk, és egy síkban az ülőideg felé irányítjuk a quadratus femoris izom alsó határa.20 ml 0,25%-os bupivakaint kell beadni.
|
A tűt mediálisan a combvénába és 3 cm-rel a bőr alá helyezzük, ahol 15 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be.
az elzáróideg, a szonda mediálisan eltolódott, felül a tűnél, és koponyairányban a pectineus izomra irányul.
A tűt a bőr alatti szövetbe húzva, és a pectineus mély felszíne felé irányítva, 10 ml 0,25%-os bupivakaint injektálunk.
Az ülőidegnél a görbe vonalú szondát használjuk, amely alacsonyabb, mint a tű, és megdöntjük a szondát, hogy a legtisztább képet kapjuk az ülőidegről. A tűt behelyezzük, majd szubkután kihúzzuk, és egy síkban az ülőideg felé irányítjuk a quadratus femoris izom alsó határa.20 ml 0,25%-os bupivakaint kell beadni.
|
Sham Comparator: spinális anesztézia csoport
a betegek spinális érzéstelenítést kapnak 0,5%-os (7,5-10 mg) hiperbár bupivakainnal.
Ezt egy 25 G-s gerinctűn keresztül kell beadni az L4-L5 vagy L3-L4 szakaszon, miközben a beteg ülő helyzetben van, teljes aszeptikus körülmények között.
|
a betegek spinális érzéstelenítést kapnak 0,5%-os (7,5-10 mg) hiperbár bupivakainnal.
Ezt egy 25 G-s gerinctűn keresztül kell beadni az L4-L5 vagy L3-L4 szakaszon, miközben a beteg ülő helyzetben van, teljes aszeptikus körülmények között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
T-teszt a felépülési idő (fájdalomcsillapítás időtartama) átlag±SD
Időkeret: 3-12 óra
|
Ez az idő a helyi érzéstelenítő injekció végétől a szenzoros blokk teljes megszűnéséig
|
3-12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív szövődmények orvosi feljegyzéseinek áttekintése
Időkeret: 48 órával az eljárás után
|
tartós parasthesia
|
48 órával az eljárás után
|
A blokk meghibásodása
Időkeret: 50 perc
|
általános érzéstelenítésre lesz szükség a műtét befejezéséhez.
|
50 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hoda Shokri, MD, ain shams University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FWA00001785
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, akut
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a SOFT blokkcsoport
-
Mansoura UniversityIsmeretlen
-
University of Kansas Medical CenterToborzásSebészet | HúgyhólyagrákEgyesült Államok
-
Benha UniversityToborzás
-
Shanghai Changzheng HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Peking University People's... és más munkatársakToborzásSebészet | Radioterápia | Gerincdaganat | Rosszindulatú csontdaganat | Gerinc metasztázisokKína
-
Chinese University of Hong KongAgilis Robotics LimitedMég nincs toborzás
-
Jørgen Bjerggaard JensenNovo Nordisk A/S; University of AarhusToborzásNem izom invazív hólyagrákDánia, Norvégia, Lettország
-
Chinese University of Hong KongToborzás
-
University of Sao PauloCAIO SERGIO NAHAS; SERGIO CARLOS NAHAS; Ivan Cecconello; Ulysses Ribeiro Junior; Carlos... és más munkatársakBefejezve
-
David D'AndreaBefejezve
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka