Ingenol mebutate 治疗光化性唇炎的评价 (EIMAC)
2019年6月17日 更新者：Instituto Nacional de Cancer, Brazil
评估 Ingenol Mebutate 治疗光化性唇炎的 1/2 期临床试验
光化性唇炎是下唇的一种主要潜在致癌性疾病，一些临床病例报告表明，这种病变的治疗效果极佳，可分化为唇部鳞状细胞癌。
然而，临床试验缺乏确定药物治疗方式的最佳剂量，也缺乏确定其在这种癌前唇部病变的对照研究中的真实疗效。
研究概览
详细说明
鳞状细胞癌是头颈部最常见的恶性肿瘤，当出现在下唇时，通常与唇红表面长时间暴露于紫外线辐射有关，特别是在白人患者中（患有遗传性皮肤病如色素性干皮病的患者）对紫外线辐射极度敏感，其特征是风险更高，患者会出现可演变成鳞状细胞癌的放射性皮炎）。 Ingenol mebutate 是一种天然药物，源自黑百合的汁液，因其药用特性而被广泛使用。
本研究的目的是通过 1 期临床试验确定 ingenol mebutate 用于治疗巴西国家癌症研究所 (INCA) 肿瘤皮肤病学会议患者光化性唇炎的毒性特征和最大耐受剂量 (MTD) 3 + 3 型并确定剂量低于最大耐受剂量 (MTD) 的治疗反应，用于治疗国家癌症研究所 (INCA) 肿瘤皮肤病学会议患者的主动脉唇炎，通过前瞻性临床试验和阶段随机试验（2 期）。
光化性唇炎是下唇的一种主要潜在致癌性疾病，一些临床病例报告表明，这种病变的治疗效果极佳，可分化为唇部鳞状细胞癌。 然而，临床试验缺乏确定药物治疗方式的最佳剂量，也缺乏确定其在这种癌前唇部病变的对照研究中的真实疗效。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为光化性唇炎的患者。
- 与临床诊断相符的组织病理学报告。
- 签署知情同意书成为研究的一部分。
- 在患者接受药物治疗（D1、D2 和 D3）、D5、D8、治疗后两个月、六个月和一年期间，遵守临床环境的出勤率。
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 未确诊光化性唇炎的患者。
- 之前接受过 ingenol mebutate 治疗光化性唇炎的患者，包括本研究中的患者，之前在第 1 期或第 2 期的某个时间点被排除在外。
- 在治疗前或治疗期间存在复发性病变。
- 免疫抑制。
- 使用外用皮质类固醇。
- 临床评估中存在明显角化过度或溃疡的病变
- 患者在唇部表现出非典型组织学（中度至重度上皮发育不良）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ingenol mebutate 凝胶
阶段 1/2，总是连续 3 天，间隔 24 小时，剂量从 5 mg/cm2 到 18 mg/cm2，采用 3+3 设计。
|
3+3 阶段 1 设计如上所述。
在确定最大耐受剂量后，将进行第 2 阶段研究。
使用了 Simon 的 2 期研究设计工具，并通过 Jung 的 2 期临床试验可接受的研究设计得到了加强。
考虑到 0.05 的误差范围和 80% 的研究功效，并估计安慰剂部分反应的概率为 15%，对丁二醇甲丁酸酯的部分反应为 45%，最佳招募患者人数为 19 人。
在这部分研究的第一阶段将看到 6 名患者，如果只有一名患者或没有患者出现部分反应，则该研究将立即终止。
否则，该研究的第二阶段和最后阶段将包括另外 13 名将接受治疗的患者。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
光化性唇炎对治疗的反应
大体时间：十二个月
|
对 ingenol mebutate 有 45% 的部分反应
|
十二个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Cohen Goldemberg, PhD、Researcher
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月26日
首次发布 (实际的)
2018年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月17日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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