Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ingenol-mebutát értékelése aktinikus cheilitis kezelésére (EIMAC)

2019. június 17. frissítette: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Fázis 1/2 klinikai vizsgálat az ingenol-mebutát értékelésére aktinikus cheilitis esetén

Az aktinikus cheilitis az alsó ajak egyik fő potenciálisan rákkeltő betegsége, és számos klinikai esetről számoltak be, amelyek kiváló eredménnyel kezelték ezt a léziót, amely az ajak laphámsejtes karcinómájává válhat. Mindazonáltal hiányoznak a klinikai vizsgálatok a gyógyszer optimális dózisának meghatározásához egy terápiás módhoz és annak valódi hatékonyságának meghatározásához a rosszindulatú szeméremajka-elváltozások ellenőrzött vizsgálataiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A laphámsejtes karcinóma a leggyakoribb rosszindulatú daganat a fej és a nyak régiójában, és ha az alsó ajakban van jelen, akkor általában az ajakvirág felületének hosszan tartó UV-sugárzásával jár együtt, különösen fehérbetegeknél (genodermatózisban, például xeroderma pigmentosumban szenvedő betegeknél). rendkívül érzékenyek az UV-sugárzásra, amelyet még nagyobb kockázat jellemez, és a betegek olyan radiodermatitiszben szenvednek, amely laphámsejtes karcinómává fejlődhet). Az ingenol-mebutát a pepense euphoria nedvéből származó természetes gyógyszer, amelyet gyógyászati ​​tulajdonságai miatt gyakran használnak.

E vizsgálat célja az volt, hogy meghatározza az ingenol-mebutát toxicitási profilját és maximális tolerált dózisát (MTD) az aktinikus cheilitis kezelésére a Brazil National Cancer Institute (INCA) Onkológiai Bőrgyógyászati ​​Session betegeinél egy fázis 1 klinikai vizsgálaton keresztül. 3 + 3 típusú terápiás választ, valamint a terápiás válasz meghatározására a metamatos ingenuity maximális tolerálható dózisa (MTD) alatti dózissal az aorta cheilitis kezelésére az Országos Rákkutató Intézet (INCA) Onkológiai Bőrgyógyászati ​​Szakosztályának betegeinél. prospektív klinikai vizsgálat és fázis randomizált vizsgálat (2. fázis).

Az aktinikus cheilitis az alsó ajak egyik fő potenciálisan rákkeltő betegsége, és számos klinikai esetről számoltak be, amelyek kiváló eredménnyel kezelték ezt a léziót, amely az ajak laphámsejtes karcinómájává válhat. Mindazonáltal hiányoznak a klinikai vizsgálatok a gyógyszer optimális dózisának meghatározásához egy terápiás módhoz és annak valódi hatékonyságának meghatározásához a rosszindulatú szeméremajka-elváltozások ellenőrzött vizsgálataiban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktinikus cheilitis diagnosztizált betegek.
  • A klinikai diagnózissal kompatibilis kórszövettani jelentés.
  • Írja alá a tájékozott beleegyezését, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
  • Tartsa be a klinikai ellátást azokon a napokon, amikor a beteg gyógyszert kap (D1, D2 és D3), D5, D8, két hónappal, hat hónappal és egy évvel a kezelés után.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek.
  • Betegek, akiknél nincs megerősített aktinikus cheilitis diagnózis.
  • Azok a betegek, akiket korábban ingenol-mebutáttal kezeltek aktinikus cheilitis miatt, beleértve a jelen vizsgálatban szereplőket is, akiket korábban az 1. vagy 2. fázisban bizonyos pontokon kizártak.
  • Ismétlődő elváltozások jelenléte a kezelés előtt vagy alatt.
  • Immunszuppresszió.
  • Helyi kortikoszteroidok alkalmazása.
  • Jelentősen hyperkeratotiás vagy fekélyes elváltozások jelenléte a klinikai értékelésben
  • Az ajkakon atipikus szövettani (közepes vagy súlyos hámdiszplázia) jelentkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ingenol mebutát gél
1/2 fázis, mindig 3 egymást követő napon, 24 órás intervallummal, adagolás 5 mg/cm2-től 18 mg/cm2-ig 3+3-as kivitelben.
Drog: Ingenol mebutát gél
3+3 1. fázisú kialakítás a fent leírtak szerint. A maximális tolerálható dózis meghatározása után a vizsgálat 2. fázisú szegmense következik. Simon 2. fázisú vizsgálati tervezési eszközét használták, megerősítve a Jung által a 2. fázisú klinikai vizsgálatokhoz elfogadható vizsgálati terveit. Figyelembe véve a 0,05-ös hibahatárt és a 80%-os vizsgálati teljesítményt, és a placebo-részleges válasz valószínűségét 15%-ra, az ingenol-mebutátra adott részleges válaszreakciót pedig 45%-ra becsülve, a toborozandó betegek optimalizált száma 19. A vizsgálat ezen szegmensének első szakaszában hat beteget látnak majd, és ha csak egy betegnél van részleges válasz, vagy egyiknél sem, a vizsgálatot azonnal leállítják. Ellenkező esetben a vizsgálat második és egyben utolsó szakasza további tizenhárom beteget fog tartalmazni, akiket kezelnek.
Más nevek:
  • Picato

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktinikus cheilitis válasza a kezelésre
Időkeret: Tizenkét hónap
45%-os részleges válasz az ingenol-mebutátra
Tizenkét hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Cohen Goldemberg, PhD, Researcher

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 82279418.6.0000.5274

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktinikus cheilitis

Klinikai vizsgálatok a Ingenol mebutát gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel