Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ingenol-mebutaatin arviointi aktiinisen keiliitin hoitoon (EIMAC)

maanantai 17. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Vaiheen 1/2 kliininen tutkimus ingenolimebutaatin arvioimiseksi aktiinisen keiliitin varalta

Aktiininen keiliitti on merkittävä potentiaalisesti syöpää aiheuttava alahuulen sairaus, ja useita raportteja kliinisistä tapauksista, joilla on erinomaisia ​​tuloksia tämän vaurion hoidossa, joka voi erottua huulen levyepiteelisyöpään. Kliinisistä tutkimuksista puuttuu kuitenkin lääkkeen optimaalisen annoksen määritteleminen terapeuttiselle menetelmälle ja sen todellisen tehon määrittämiseksi tämän esipahanlaatuisen häpyvaurion kontrolloiduissa tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Levyepiteelikarsinooma on yleisin pahanlaatuinen kasvain pään ja kaulan alueella, ja jos sitä esiintyy alahuulessa, se liittyy yleensä pitkäaikaiseen altistumiseen huulipunan pinnan UV-säteilylle erityisesti valkoisilla potilailla (potilaat, joilla on genodermatoosi, kuten xeroderma pigmentosum heillä on äärimmäinen herkkyys UV-säteilylle, jolle on ominaista vielä suurempi riski ja potilailla, joilla on radiodermatiitteja, jotka voivat kehittyä okasolusyöpään). Ingenol-mebutaatti on luonnonlääke, joka on johdettu pepense-euforian mehusta ja jota käytetään paljon sen lääkeominaisuuksien vuoksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää ingenolimebutaatin toksisuusprofiili ja suurin siedetty annos (MTD) aktiinisen keiliitin hoitoon Brasilian kansallisen syöpäinstituutin (INCA) onkologian ihotautiosaston potilailla vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen kautta. tyypin 3 + 3 ja terapeuttisen vasteen määrittämiseksi annoksella, joka on pienempi kuin ingenuityn metamaatin suurin siedetty annos (MTD) aortan keiliitin hoitoon National Cancer Instituten (INCA) onkologian ihotautiistunnon potilailla. prospektiivinen kliininen tutkimus ja vaihe satunnaistettu tutkimus (vaihe 2).

Aktiininen keiliitti on merkittävä potentiaalisesti syöpää aiheuttava alahuulen sairaus, ja useita raportteja kliinisistä tapauksista, joilla on erinomaisia ​​tuloksia tämän vaurion hoidossa, joka voi erottua huulen levyepiteelisyöpään. Kliinisistä tutkimuksista puuttuu kuitenkin lääkkeen optimaalisen annoksen määritteleminen terapeuttiselle menetelmälle ja sen todellisen tehon määrittämiseksi tämän esipahanlaatuisen häpyvaurion kontrolloiduissa tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiininen keiliitti.
  • Histopatologinen raportti on yhteensopiva kliinisen diagnoosin kanssa.
  • Allekirjoita tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  • Noudata kliinisissä tiloissa läsnäoloa päivinä, jolloin potilas saa lääkitystä (D1, D2 ja D3), D5, D8, kaksi kuukautta, kuusi kuukautta ja yksi vuosi hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla ei ole vahvistettua aktiinisen keiliitin diagnoosia.
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu ingenolmebutaatilla aktiinisen keiliitin vuoksi, mukaan lukien tämän tutkimuksen potilaat, jotka aiemmin suljettiin pois jossain vaiheessa vaiheiden 1 tai 2 aikana.
  • Toistuvien leesioiden esiintyminen ennen hoitoa tai sen aikana.
  • Immunosuppressio.
  • Paikallisten kortikosteroidien käyttö.
  • Selvästi hyperkeratoottisten tai haavautuneiden leesioiden esiintyminen kliinisessä arvioinnissa
  • Potilaat, joilla on epätyypillinen histologia (kohtalainen tai vaikea epiteelin dysplasia) huulissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ingenol-mebutaattigeeli
Vaihe 1/2, aina 3 peräkkäistä päivää, 24 tunnin välein, annostus 5 mg/cm2 - 18 mg/cm2 3+3 mallissa.
Lääke: Ingenol-mebutaattigeeli
3+3 vaiheen 1 malli edellä kuvatulla tavalla. Kun suurin siedettävä annos on määritelty, suoritetaan tutkimuksen vaiheen 2 segmentti. Käytettiin Simonin vaiheen 2 tutkimuksen suunnittelutyökalua, jota vahvistivat Jungin hyväksytyt tutkimussuunnitelmat vaiheen 2 kliinisiä tutkimuksia varten. Kun otetaan huomioon virhemarginaali 0,05 ja tutkimusteho 80 % ja arvioiden lumelääkkeen osittaisen vasteen todennäköisyydeksi 15 % ja osittaisen vasteen ingenolimebutaattiin 45 %:ksi, optimoitu rekrytoitavien potilaiden lukumäärä on 19. Kuusi potilasta nähdään tämän tutkimuksen segmentin ensimmäisessä vaiheessa, ja jos vain yhdellä potilaalla tai ei yhdelläkään potilaalla on osittainen vaste, tutkimus keskeytetään välittömästi. Muussa tapauksessa tutkimuksen toinen ja viimeinen vaihe sisältää kolmetoista lisäpotilasta, joita hoidetaan.
Muut nimet:
  • Picato

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiininen keiliitin vaste hoitoon
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
45 % osittainen vaste ingenolimebutaatille
Kaksitoista kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Cohen Goldemberg, PhD, Researcher

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 82279418.6.0000.5274

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keiliitti

Kliiniset tutkimukset Ingenol-mebutaattigeeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa