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Valutazione di Ingenol Mebutate per il trattamento della cheilite attinica (EIMAC)

17 giugno 2019 aggiornato da: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Sperimentazione clinica di fase 1/2 per la valutazione dell'ingenolo mebutato per la cheilite attinica

La cheilite attinica è una delle principali patologie potenzialmente cancerogene del labbro inferiore e numerosi sono i casi clinici segnalati con ottimi risultati per il trattamento di questa lesione che può differenziarsi in carcinoma a cellule squamose del labbro. Tuttavia, mancano studi clinici per definire il dosaggio ottimale del farmaco per una modalità terapeutica e per definire la sua reale efficacia in studi controllati di questa lesione labiale precancerosa.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma a cellule squamose è la neoplasia maligna più comune nella regione della testa e del collo e, quando presente nel labbro inferiore, è solitamente associato a un'esposizione prolungata ai raggi UV della superficie vermiglia del labbro, specialmente nei pazienti bianchi (pazienti con genodermatosi come xeroderma pigmentoso hanno estrema sensibilità alle radiazioni UV, caratterizzate da un rischio ancora più elevato e pazienti che presentano radiodermiti che possono evolvere in carcinoma a cellule squamose). L'ingenolo mebutato è una medicina naturale derivata dalla linfa dell'euforia pepense e molto usata per le sue proprietà medicinali.

L'obiettivo di questo studio era determinare il profilo di tossicità e la dose massima tollerata (MTD) di ingenolo mebutato per il trattamento della cheilite attinica nei pazienti della sessione di dermatologia oncologica dell'Istituto nazionale del cancro del Brasile (INCA) attraverso uno studio clinico di fase 1 di tipo 3+3 e per determinare la risposta terapeutica con una dose inferiore alla dose massima tollerata (MTD) di metamato dell'ingegno, per il trattamento della cheilite aortica nei pazienti della Sessione di Dermatologia Oncologica dell'Istituto Nazionale Tumori (INCA) attraverso un sperimentazione clinica prospettica e sperimentazione randomizzata di fase (fase 2).

La cheilite attinica è una delle principali patologie potenzialmente cancerogene del labbro inferiore e numerosi sono i casi clinici segnalati con ottimi risultati per il trattamento di questa lesione che può differenziarsi in carcinoma a cellule squamose del labbro. Tuttavia, mancano studi clinici per definire il dosaggio ottimale del farmaco per una modalità terapeutica e per definire la sua reale efficacia in studi controllati di questa lesione labiale precancerosa.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cheilite attinica.
  • Referto istopatologico compatibile con la diagnosi clinica.
  • Firma il consenso informato per far parte dello studio.
  • Rispettare la frequenza presso le strutture cliniche durante i giorni in cui il paziente sarà medicato (D1, D2 e ​​D3), D5, D8, due mesi, sei mesi e un anno dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti senza diagnosi confermata di cheilite attinica.
  • Pazienti precedentemente trattati con ingenolo mebutato per cheilite attinica, compresi quelli nel presente studio, precedentemente esclusi ad un certo punto durante le fasi 1 o 2.
  • Presenza di lesioni ricorrenti, prima o durante il trattamento.
  • Immunosoppressione.
  • Uso di corticosteroidi topici.
  • Presenza di lesioni marcatamente ipercheratosiche o ulcerate nella valutazione clinica
  • Pazienti che presentano istologia atipica (displasia epiteliale da moderata a grave) alle labbra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gel di ingenolo mebutato
Fase 1/2, sempre 3 giorni consecutivi, con intervallo di 24 ore, dosaggio da 5 mg/cm2 a 18 mg/cm2 in un disegno 3+3.
Droga: Gel di ingenolo mebutato
Progettazione 3+3 fase 1 come descritto sopra. Dopo aver definito la dose massima tollerata, avrà luogo il segmento di fase 2 dello studio. È stato utilizzato lo strumento di progettazione dello studio di fase 2 di Simon, rafforzato dai progetti di studio ammissibili di Jung per gli studi clinici di fase 2. Considerando il margine di errore di 0,05 e il potere dello studio dell'80%, e stimando la probabilità di una risposta parziale al placebo del 15% e di una risposta parziale all'ingenolo mebutato del 45%, il numero ottimizzato di pazienti da reclutare è 19. Saranno visitati sei pazienti nella prima fase di questo segmento dello studio e se solo un paziente o nessuno ha una risposta parziale, lo studio sarà prontamente interrotto. In caso contrario, la seconda e ultima fase del segmento dello studio includerà altri tredici pazienti che verranno trattati.
Altri nomi:
  • Picato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di cheilite attinica al trattamento
Lasso di tempo: Dodici mesi
Una risposta parziale del 45% all'ingenolo mebutato
Dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Cohen Goldemberg, PhD, Researcher

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 82279418.6.0000.5274

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel di ingenolo mebutato

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