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Évaluation du mébutate d'ingénol pour le traitement de la chéilite actinique (EIMAC)

17 juin 2019 mis à jour par: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Essai clinique de phase 1/2 pour l'évaluation du mébutate d'ingénol pour la chéilite actinique

La chéilite actinique est une affection majeure potentiellement cancérigène de la lèvre inférieure et plusieurs rapports de cas cliniques avec d'excellents résultats pour le traitement de cette lésion qui peut se différencier en carcinome épidermoïde de la lèvre. Cependant, les essais cliniques manquent pour définir la posologie optimale du médicament pour une modalité thérapeutique et pour définir sa véritable efficacité dans des études contrôlées de cette lésion labiale pré-cancéreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome épidermoïde est le néoplasme malin le plus courant dans la région de la tête et du cou, et lorsqu'il est présent dans la lèvre inférieure, il est généralement associé à une exposition prolongée aux rayons UV de la surface vermillon des lèvres, en particulier chez les patients blancs (patients atteints de génodermatose telle que xeroderma pigmentosum ont une sensibilité extrême aux rayons UV, caractérisée par un risque encore plus élevé et des patients présentant des radiodermites pouvant évoluer vers un carcinome épidermoïde). Le mébutate d'ingénol est un médicament naturel dérivé de la sève de la pepense euphorique et très utilisé pour ses propriétés médicinales.

L'objectif de cette étude était de déterminer le profil de toxicité et la dose maximale tolérée (DMT) du mébutate d'ingénol pour le traitement de la chéilite actinique chez les patients de la session de dermatologie oncologique de l'Institut national du cancer du Brésil (INCA) à travers un essai clinique de phase 1 de type 3 + 3 et de déterminer la réponse thérapeutique avec une dose inférieure à la dose maximale tolérée (DMT) de métamate d'ingéniosité, pour le traitement de la chéilite aortique chez les patients de la Session Oncologie Dermatologie de l'Institut National du Cancer (INCA) à travers un essai clinique prospectif et essai randomisé de phase (phase 2).

La chéilite actinique est une affection majeure potentiellement cancérigène de la lèvre inférieure et plusieurs rapports de cas cliniques avec d'excellents résultats pour le traitement de cette lésion qui peut se différencier en carcinome épidermoïde de la lèvre. Cependant, les essais cliniques manquent pour définir la posologie optimale du médicament pour une modalité thérapeutique et pour définir sa véritable efficacité dans des études contrôlées de cette lésion labiale pré-cancéreuse.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant un diagnostic de chéilite actinique.
  • Rapport histopathologique compatible avec le diagnostic clinique.
  • Signez le consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Respecter la présence en milieu clinique les jours où le patient sera médicamenté (J1, J2 et J3), J5, J8, deux mois, six mois et un an après le traitement.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Patients sans diagnostic confirmé de chéilite actinique.
  • Patients précédemment traités par mébutate d'ingénol pour une chéilite actinique, y compris ceux de la présente étude, précédemment exclus à un moment donné au cours des phases 1 ou 2.
  • Présence de lésions récurrentes, avant ou pendant le traitement.
  • Immunosuppression.
  • Utilisation de corticostéroïdes topiques.
  • Présence de lésions nettement hyperkératosiques ou ulcérées dans l'évaluation clinique
  • Patients présentant une histologie atypique (dysplasie épithéliale modérée à sévère) au niveau des lèvres.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: gel de mébutate d'ingénol
Phase 1/2, toujours 3 jours consécutifs, avec un intervalle de 24 heures, dosage de 5 mg/cm2 à 18 mg/cm2 dans un design 3+3.
Médicament: Gel de mébutate d'ingénol
Conception 3+3 phase 1 comme décrit ci-dessus. Une fois la dose maximale tolérée définie, le segment de phase 2 de l'étude aura lieu. L'outil de conception d'études de phase 2 de Simon a été utilisé, renforcé par les plans d'études admissibles de Jung pour les essais cliniques de phase 2. Compte tenu de la marge d'erreur de 0,05 et de la puissance de l'étude de 80 %, et en estimant la probabilité de réponse partielle au placebo de 15 % et de réponse partielle au mébutate d'ingénol de 45 %, le nombre optimisé de patients à recruter est de 19. Six patients seront vus dans la première étape de ce segment de l'étude, et si un seul patient ou aucun n'a une réponse partielle, l'étude sera rapidement interrompue. Sinon, la deuxième et dernière étape du segment de l'étude comprendra treize patients supplémentaires qui seront traités.
Autres noms:
  • Picato

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de la chéilite actinique au traitement
Délai: Douze mois
Une réponse partielle de 45 % au mébutate d'ingénol
Douze mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Cohen Goldemberg, PhD, Researcher

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (Réel)

2 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 82279418.6.0000.5274

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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