Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Ingenol Mebutate til behandling af aktinisk cheilitis (EIMAC)

17. juni 2019 opdateret af: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Fase 1/2 klinisk forsøg til evaluering af ingenolmebutat til aktinisk cheilitis

Aktinisk cheilitis er en alvorlig potentielt kræftfremkaldende lidelse i underlæben og flere rapporter om kliniske tilfælde med fremragende resultater til behandling af denne læsion, der kan differentiere til pladecellekarcinom i læben. Der mangler dog kliniske forsøg for at definere den optimale dosis af lægemidlet til en terapeutisk modalitet og for at definere dets sande effektivitet i kontrollerede undersøgelser af denne præ-maligne labiale læsion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Planocellulært karcinom er den mest almindelige maligne neoplasma i hoved- og halsregionen, og når den er til stede i underlæben, er den sædvanligvis forbundet med langvarig eksponering for UV-stråling af læbe vermilion overflade, især hos hvide patienter (patienter med genodermatose såsom xeroderma pigmentosum har ekstrem følsomhed over for UV-stråling, karakteriseret ved en endnu højere risiko og patienter med radiodermatitter, der kan udvikle sig til planocellulært karcinom). Ingenol mebutat er et naturligt lægemiddel afledt af saften fra pepense-euforien og meget brugt på grund af dets medicinske egenskaber.

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme toksicitetsprofilen og den maksimalt tolererede dosis (MTD) af ingenolmebutat til behandling af aktinisk cheilitis hos patienter fra Oncology Dermatology Session ved National Cancer Institute of Brazil (INCA) gennem et fase 1 klinisk forsøg af type 3 + 3 og for at bestemme det terapeutiske respons med en dosis under den maksimalt tolererede dosis (MTD) af metamato af opfindsomhed, til behandling af aorta cheilitis hos patienter fra Oncology Dermatology Session af National Cancer Institute (INCA) gennem en prospektivt klinisk forsøg og fase randomiseret forsøg (fase 2).

Aktinisk cheilitis er en alvorlig potentielt kræftfremkaldende lidelse i underlæben og flere rapporter om kliniske tilfælde med fremragende resultater til behandling af denne læsion, der kan differentiere til pladecellekarcinom i læben. Der mangler dog kliniske forsøg for at definere den optimale dosis af lægemidlet til en terapeutisk modalitet og for at definere dets sande effektivitet i kontrollerede undersøgelser af denne præ-maligne labiale læsion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen aktinisk cheilitis.
  • Histopatologisk rapport, der er kompatibel med den kliniske diagnose.
  • Underskriv det informerede samtykke for at være en del af undersøgelsen.
  • Overhold tilstedeværelsen i de kliniske rammer i de dage patienten vil blive medicineret (D1, D2 og D3), D5, D8, to måneder, seks måneder og et år efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter uden bekræftet diagnose af aktinisk cheilitis.
  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med ingenolmebutat for aktinisk cheilitis, inklusive dem i denne undersøgelse, tidligere udelukket på et tidspunkt i fase 1 eller 2.
  • Tilstedeværelse af tilbagevendende læsioner, før eller under behandling.
  • Immunsuppression.
  • Brug af topikale kortikosteroider.
  • Tilstedeværelse af markant hyperkeratotiske eller ulcererede læsioner i den kliniske evaluering
  • Patienter med atypisk histologi (moderat til svær epitel dysplasi) ved læberne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ingenol mebutate gel
Fase 1/2, altid 3 på hinanden følgende dage, med 24 timers interval, dosering fra 5 mg/cm2 til 18 mg/cm2 i et 3+3 design.
Medicin: Ingenol mebutat gel
3+3 fase 1 design som beskrevet ovenfor. Efter at den maksimalt tolererede dosis er defineret, vil fase 2-segmentet af undersøgelsen finde sted. Simons fase 2-studiedesignværktøj blev brugt, forstærket af Jungs tilladte studiedesign til fase 2 kliniske forsøg. I betragtning af fejlmarginen på 0,05 og undersøgelsesstyrke på 80 % og estimering af sandsynligheden for placebo-partiel respons på 15 % og delvis respons på ingenolmebutat hos 45 %, er det optimerede antal patienter, der skal rekrutteres, 19. Seks patienter vil blive set i den første fase af dette segment af undersøgelsen, og hvis kun én patient eller ingen har et delvist respons, vil undersøgelsen straks blive afbrudt. Ellers vil den anden og sidste fase af segmentet af undersøgelsen omfatte yderligere tretten patienter, som vil blive behandlet.
Andre navne:
  • Picato

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktinisk cheilitis respons på behandling
Tidsramme: Tolv måneder
En 45 % delvis respons på ingenolmebutat
Tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Cohen Goldemberg, PhD, Researcher

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 82279418.6.0000.5274

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk Cheilitis

Kliniske forsøg med Ingenol mebutat gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner