Avaliação do Mebutato de Ingenol para o Tratamento da Queilite Actínica (EIMAC)
Ensaio Clínico de Fase 1/2 para Avaliação do Mebutato de Ingenol para Queilite Actínica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma espinocelular é a neoplasia maligna mais comum na região de cabeça e pescoço e, quando presente no lábio inferior, costuma estar associado à exposição prolongada à radiação ultravioleta da superfície do vermelhão labial principalmente em pacientes brancos (pacientes com genodermatose como xeroderma pigmentoso têm extrema sensibilidade à radiação UV, caracterizada por um risco ainda maior e pacientes que apresentam radiodermatites que podem evoluir para carcinoma espinocelular). O mebutato de ingenol é um medicamento natural derivado da seiva da euforia pepense e muito utilizado por suas propriedades medicinais.
O objetivo deste estudo foi determinar o perfil de toxicidade e a dose máxima tolerada (DMT) de mebutato de ingenol para tratamento de queilite actínica em pacientes da Sessão de Dermatologia Oncológica do Instituto Nacional de Câncer (INCA) por meio de um ensaio clínico fase 1 do tipo 3 + 3 e determinar a resposta terapêutica com uma dose abaixo da dose máxima tolerada (DMT) de metamato do engenho, para o tratamento da queilite aórtica em pacientes da Sessão de Dermatologia Oncológica do Instituto Nacional de Câncer (INCA) através de um ensaio clínico prospectivo e ensaio randomizado de fase (fase 2).
A queilite actínica é a principal desordem potencialmente carcinogênica do lábio inferior e vários relatos de casos clínicos com excelentes resultados para o tratamento desta lesão que pode diferenciar para carcinoma espinocelular do lábio. No entanto, faltam ensaios clínicos para definir a dosagem ideal da droga para uma modalidade terapêutica e definir sua verdadeira eficácia em estudos controlados dessa lesão labial pré-maligna.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de queilite actínica.
- Laudo histopatológico compatível com o diagnóstico clínico.
- Assine o consentimento informado para fazer parte do estudo.
- Cumprir o atendimento nos consultórios durante os dias em que o paciente será medicado (D1, D2 e D3), D5, D8, dois meses, seis meses e um ano após o tratamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes sem diagnóstico confirmado de queilite actínica.
- Pacientes previamente tratados com mebutato de ingenol para queilite actínica, incluindo os do presente estudo, previamente excluídos em algum momento durante as fases 1 ou 2.
- Presença de lesões recorrentes, antes ou durante o tratamento.
- Imunossupressão.
- Uso de corticoides tópicos.
- Presença de lesões marcadamente hiperqueratóticas ou ulceradas na avaliação clínica
- Pacientes com histologia atípica (displasia epitelial moderada a grave) nos lábios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: gel de mebutato de ingenol
Fase 1/2, sempre 3 dias consecutivos, com intervalo de 24 horas, dosagem de 5 mg/cm2 a 18 mg/cm2 em delineamento 3+3.
|
Projeto 3+3 fase 1 conforme descrito acima.
Após a definição da dose máxima tolerada, ocorrerá o segmento da fase 2 do estudo.
A ferramenta de design de estudo de Fase 2 de Simon foi usada, reforçada pelos designs de estudo admissíveis de Jung para ensaios clínicos de fase 2.
Considerando a margem de erro de 0,05 e o poder do estudo de 80%, e estimando a probabilidade de resposta parcial ao placebo de 15% e resposta parcial ao mebutato de ingenol em 45%, o número otimizado de pacientes a serem recrutados é 19.
Seis pacientes serão atendidos no primeiro estágio deste segmento do estudo e, se apenas um paciente ou nenhum tiver uma resposta parcial, o estudo será prontamente interrompido.
Caso contrário, a segunda e última etapa do segmento do estudo incluirá mais treze pacientes que serão tratados.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Queilite actínica resposta ao tratamento
Prazo: Doze meses
|
Uma resposta parcial de 45% ao mebutato de ingenol
|
Doze meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Cohen Goldemberg, PhD, Researcher
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 82279418.6.0000.5274
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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