- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03452566
Оценка применения ингенола мебутата для лечения актинического хейлита (EIMAC)
Клинические испытания фазы 1/2 по оценке применения ингенола мебутата при актиническом хейлите
Обзор исследования
Подробное описание
Плоскоклеточная карцинома является наиболее частым злокачественным новообразованием в области головы и шеи, и когда она присутствует на нижней губе, она обычно связана с длительным воздействием УФ-излучения на красную поверхность губ, особенно у белых пациентов (пациенты с генодерматозом, таким как пигментная ксеродермия). имеют крайнюю чувствительность к УФ-излучению, характеризующуюся еще более высоким риском и наличием у пациентов радиодерматита, который может развиться в плоскоклеточный рак). Ингенол мебутат - это натуральное лекарство, полученное из сока пепенсе эйфории и широко используемое из-за его лечебных свойств.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить профиль токсичности и максимально переносимую дозу (MTD) ингенола мебутата для лечения актинического хейлита у пациентов онкологической дерматологической сессии Национального института рака Бразилии (INCA) посредством клинического испытания фазы 1. типа 3 + 3 и определить терапевтический ответ с дозой ниже максимально переносимой дозы (MTD) metamato of ingenuity для лечения аортального хейлита у пациентов Онкологической дерматологической сессии Национального института рака (INCA) через проспективное клиническое исследование и фазовое рандомизированное исследование (фаза 2).
Актинический хейлит является основным потенциально канцерогенным заболеванием нижней губы, и имеется несколько отчетов о клинических случаях с отличными результатами лечения этого поражения, которое можно дифференцировать с плоскоклеточным раком губы. Тем не менее, отсутствуют клинические испытания, чтобы определить оптимальную дозировку препарата для терапевтического воздействия и определить его истинную эффективность в контролируемых исследованиях этого предракового поражения губ.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом актинический хейлит.
- Гистопатологический отчет, совместимый с клиническим диагнозом.
- Подпишите информированное согласие на участие в исследовании.
- Соблюдайте правила посещения клиники в дни, когда пациент будет принимать лекарства (D1, D2 и D3), D5, D8, через два месяца, шесть месяцев и через год после лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет.
- Пациенты без подтвержденного диагноза актинического хейлита.
- Пациенты, ранее получавшие ингенола мебутат по поводу актинического хейлита, в том числе в настоящем исследовании, ранее исключенные в какой-то момент во время фаз 1 или 2.
- Наличие рецидивирующих поражений до или во время лечения.
- Иммуносупрессия.
- Применение местных кортикостероидов.
- Наличие выраженных гиперкератотических или изъязвленных поражений при клинической оценке
- Пациенты с атипичной гистологией (от умеренной до тяжелой эпителиальной дисплазии) губ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ингенол мебутат гель
Фаза 1/2, всегда 3 дня подряд, с интервалом 24 часа, дозировка от 5 мг/см2 до 18 мг/см2 в схеме 3+3.
|
Схема 3+3 фазы 1, как описано выше.
После того, как будет определена максимально переносимая доза, будет проведена фаза 2 исследования.
Был использован инструмент планирования исследования фазы 2 Саймона, подкрепленный допустимыми планами исследования Юнга для клинических испытаний фазы 2.
Принимая во внимание погрешность 0,05 и мощность исследования 80%, а также оценивая вероятность частичного ответа на плацебо в 15% и частичного ответа на ингенол мебутат в 45%, оптимальное количество пациентов, которые должны быть набраны, составляет 19.
Шесть пациентов будут осмотрены на первом этапе этого сегмента исследования, и если только у одного пациента или ни у одного пациента не будет частичного ответа, исследование будет немедленно прекращено.
В противном случае второй и последний этап сегмента исследования будет включать еще тринадцать пациентов, которые будут лечиться.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ актинического хейлита на лечение
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
|
45% частичный ответ на ингенол мебутат
|
Двенадцать месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel Cohen Goldemberg, PhD, Researcher
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 82279418.6.0000.5274
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ингенол мебутат гель
-
PeplinЗавершенныйСтарческий кератозСоединенные Штаты, Австралия
-
LEO PharmaЗавершенныйСтарческий кератозГермания
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Еще не набирают
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйНовообразования молочной железы | Масса тела | Ларингеальные маскиТайвань
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaРекрутингБоль | Стоматит | Синдром горящего рта | Горящий рот | Оральная дизестезияСоединенные Штаты
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Actavis Inc.ЗавершенныйСтарческий кератозСоединенные Штаты
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalЗавершенныйЭффективная техника размещения I-Gel Mask в дыхательных путяхТурция
-
Actavis Inc.ЗавершенныйСТАРЧЕСКИЙ КЕРАТОЗСоединенные Штаты
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Активный, не рекрутирующийВульво-вагинальная атрофияИталия