Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка применения ингенола мебутата для лечения актинического хейлита (EIMAC)

17 июня 2019 г. обновлено: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Клинические испытания фазы 1/2 по оценке применения ингенола мебутата при актиническом хейлите

Актинический хейлит является основным потенциально канцерогенным заболеванием нижней губы, и имеется несколько отчетов о клинических случаях с отличными результатами лечения этого поражения, которое можно дифференцировать с плоскоклеточным раком губы. Тем не менее, отсутствуют клинические испытания, чтобы определить оптимальную дозировку препарата для терапевтического воздействия и определить его истинную эффективность в контролируемых исследованиях этого предракового поражения губ.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Плоскоклеточная карцинома является наиболее частым злокачественным новообразованием в области головы и шеи, и когда она присутствует на нижней губе, она обычно связана с длительным воздействием УФ-излучения на красную поверхность губ, особенно у белых пациентов (пациенты с генодерматозом, таким как пигментная ксеродермия). имеют крайнюю чувствительность к УФ-излучению, характеризующуюся еще более высоким риском и наличием у пациентов радиодерматита, который может развиться в плоскоклеточный рак). Ингенол мебутат - это натуральное лекарство, полученное из сока пепенсе эйфории и широко используемое из-за его лечебных свойств.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить профиль токсичности и максимально переносимую дозу (MTD) ингенола мебутата для лечения актинического хейлита у пациентов онкологической дерматологической сессии Национального института рака Бразилии (INCA) посредством клинического испытания фазы 1. типа 3 + 3 и определить терапевтический ответ с дозой ниже максимально переносимой дозы (MTD) metamato of ingenuity для лечения аортального хейлита у пациентов Онкологической дерматологической сессии Национального института рака (INCA) через проспективное клиническое исследование и фазовое рандомизированное исследование (фаза 2).

Актинический хейлит является основным потенциально канцерогенным заболеванием нижней губы, и имеется несколько отчетов о клинических случаях с отличными результатами лечения этого поражения, которое можно дифференцировать с плоскоклеточным раком губы. Тем не менее, отсутствуют клинические испытания, чтобы определить оптимальную дозировку препарата для терапевтического воздействия и определить его истинную эффективность в контролируемых исследованиях этого предракового поражения губ.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом актинический хейлит.
  • Гистопатологический отчет, совместимый с клиническим диагнозом.
  • Подпишите информированное согласие на участие в исследовании.
  • Соблюдайте правила посещения клиники в дни, когда пациент будет принимать лекарства (D1, D2 и D3), D5, D8, через два месяца, шесть месяцев и через год после лечения.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет.
  • Пациенты без подтвержденного диагноза актинического хейлита.
  • Пациенты, ранее получавшие ингенола мебутат по поводу актинического хейлита, в том числе в настоящем исследовании, ранее исключенные в какой-то момент во время фаз 1 или 2.
  • Наличие рецидивирующих поражений до или во время лечения.
  • Иммуносупрессия.
  • Применение местных кортикостероидов.
  • Наличие выраженных гиперкератотических или изъязвленных поражений при клинической оценке
  • Пациенты с атипичной гистологией (от умеренной до тяжелой эпителиальной дисплазии) губ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ингенол мебутат гель
Фаза 1/2, всегда 3 дня подряд, с интервалом 24 часа, дозировка от 5 мг/см2 до 18 мг/см2 в схеме 3+3.
Схема 3+3 фазы 1, как описано выше. После того, как будет определена максимально переносимая доза, будет проведена фаза 2 исследования. Был использован инструмент планирования исследования фазы 2 Саймона, подкрепленный допустимыми планами исследования Юнга для клинических испытаний фазы 2. Принимая во внимание погрешность 0,05 и мощность исследования 80%, а также оценивая вероятность частичного ответа на плацебо в 15% и частичного ответа на ингенол мебутат в 45%, оптимальное количество пациентов, которые должны быть набраны, составляет 19. Шесть пациентов будут осмотрены на первом этапе этого сегмента исследования, и если только у одного пациента или ни у одного пациента не будет частичного ответа, исследование будет немедленно прекращено. В противном случае второй и последний этап сегмента исследования будет включать еще тринадцать пациентов, которые будут лечиться.
Другие имена:
  • Пикато

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ актинического хейлита на лечение
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
45% частичный ответ на ингенол мебутат
Двенадцать месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Cohen Goldemberg, PhD, Researcher

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 82279418.6.0000.5274

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ингенол мебутат гель

Подписаться