광선 구순염 치료를 위한 Ingenol Mebutate의 평가 (EIMAC)
광선 구순염에 대한 Ingenol Mebutate 평가를 위한 1/2상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
편평상피암은 두경부에서 가장 흔한 악성종양으로, 아랫입술에 존재할 경우 주로 입술 주홍 표면의 자외선에 장기간 노출되는 것과 관련이 있으며, 특히 백인 환자(색소성 건피증과 같은 유전성 피부병 환자)에서 주로 발생한다. 더 높은 위험과 편평 세포 암종으로 발전할 수 있는 방사선피부염을 나타내는 환자를 특징으로 하는 UV 방사선에 극도의 민감성을 갖습니다. Ingenol mebutate는 pepense euphoria의 수액에서 추출한 천연 의약품으로 약용 성분으로 많이 사용됩니다.
이 연구의 목적은 1상 임상 시험을 통해 브라질 국립 암 연구소(INCA)의 종양 피부과 세션의 환자에서 광선 구순염 치료를 위한 인제놀 메부테이트의 독성 프로파일 및 최대 내약 용량(MTD)을 결정하는 것이었습니다. 유형 3 + 3 및 ingenuity의 metamato의 최대 내약 용량 (MTD) 미만의 용량으로 치료 반응을 결정하기 위해 국립 암 연구소 (INCA)의 종양 피부과 세션의 환자에서 대동맥 구순염 전향적 임상 시험 및 단계 무작위 시험(2상).
광선구순염은 아랫입술의 주요 잠재적 발암성 장애이며 입술의 편평 세포 암종으로 분화할 수 있는 이 병변의 치료에 대한 우수한 결과를 가진 여러 임상 사례 보고가 있습니다. 그러나 치료 양식에 대한 약물의 최적 용량을 정의하고 이 전악성 음순 병변에 대한 통제된 연구에서 진정한 효능을 정의하기 위한 임상 시험이 부족합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 광선 구순염 진단을 받은 환자.
- 임상 진단과 일치하는 조직병리학적 보고서.
- 연구에 참여하겠다는 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- 환자가 치료를 받는 날(D1, D2 및 D3), D5, D8, 치료 후 2개월, 6개월 및 1년 동안 임상 환경에서 참석을 준수하십시오.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 광선 구순염의 진단이 확정되지 않은 환자.
- 본 연구의 환자를 포함하여 이전에 광선 구순염에 대해 인제놀 메부테이트로 치료받은 환자는 이전에 1상 또는 2상 동안 어느 시점에서 제외되었습니다.
- 치료 전 또는 치료 중 재발성 병변의 존재.
- 면역 억제.
- 국소 코르티코스테로이드 사용.
- 임상 평가에서 현저히 과각화 또는 궤양성 병변의 존재
- 입술에 비정형 조직학(중등도에서 중증의 상피 이형성증)을 나타내는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인게놀 메부테이트 겔
1/2상, 항상 연속 3일, 24시간 간격, 3+3 설계에서 5mg/cm2에서 18mg/cm2까지의 용량.
|
위에서 설명한 3+3 1단계 설계.
최대 내약 용량이 정의된 후 연구의 2상 부분이 진행될 것입니다.
Simon의 2상 연구 설계 도구가 사용되었으며, 2상 임상 시험을 위해 Jung의 허용 가능한 연구 설계로 강화되었습니다.
오차범위 0.05, 연구력 80%를 고려하여 위약 부분반응 확률 15%, 인제놀 메부테이트 부분반응 확률 45%를 추정할 때, 모집 대상 환자의 최적 수는 19명이다.
6명의 환자가 연구의 이 부분의 첫 번째 단계에서 보게 될 것이며, 단 한 명의 환자만 또는 부분 반응이 없는 경우 연구는 즉시 중단될 것입니다.
그렇지 않으면 연구 세그먼트의 두 번째 및 마지막 단계에는 치료를 받을 추가 13명의 환자가 포함됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료에 대한 광선 구순염 반응
기간: 십이 개월
|
Ingenol mebutate에 대한 45% 부분 반응
|
십이 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Cohen Goldemberg, PhD, Researcher
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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