Hodnocení ingenol mebutátu pro léčbu aktinické cheilitidy (EIMAC)
Fáze 1/2 klinické studie pro hodnocení ingenolmebutátu na aktinickou cheilitidu
Přehled studie
Detailní popis
Spinocelulární karcinom je nejčastějším maligním novotvarem v oblasti hlavy a krku, a pokud je přítomen v dolním rtu, je obvykle spojen s dlouhodobým vystavením povrchu rumělky rtu UV záření, zejména u bílých pacientů (pacienti s genodermatózou, jako je xeroderma pigmentosum mají extrémní citlivost na UV záření, vyznačující se ještě vyšším rizikem a pacienty s radiodermatitidou, která se může vyvinout do spinocelulárního karcinomu). Ingenol mebutate je přírodní léčivo získávané z mízy pepense euforie a hojně používané pro své léčivé vlastnosti.
Cílem této studie bylo určit profil toxicity a maximální tolerovanou dávku (MTD) ingenolmebutátu pro léčbu aktinické cheilitidy u pacientů na onkologickém dermatologickém zasedání Národního onkologického institutu v Brazílii (INCA) prostřednictvím klinické studie fáze 1 typu 3 + 3 a ke stanovení terapeutické odpovědi s dávkou nižší než maximální tolerovaná dávka (MTD) metamatota vynalézavosti, pro léčbu aortální cheilitidy u pacientů onkologického dermatologického zasedání Národního onkologického ústavu (INCA) prostřednictvím prospektivní klinická studie a fáze randomizované studie (fáze 2).
Aktinická cheilitida je hlavní potenciálně karcinogenní onemocnění dolního rtu a několik zpráv o klinických případech s vynikajícími výsledky pro léčbu této léze, která se může diferencovat na spinocelulární karcinom rtu. Chybí však klinické studie, které by definovaly optimální dávkování léku pro terapeutickou modalitu a definovaly jeho skutečnou účinnost v kontrolovaných studiích této premaligní labiální léze.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou aktinické cheilitidy.
- Histopatologická zpráva kompatibilní s klinickou diagnózou.
- Podepište informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Dodržujte docházku do klinických zařízení během dnů, kdy bude pacient medikován (D1, D2 a D3), D5, D8, dva měsíce, šest měsíců a jeden rok po léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti bez potvrzené diagnózy aktinické cheilitidy.
- Pacienti dříve léčení ingenol mebutátem pro aktinickou cheilitidu, včetně pacientů v této studii, byli dříve vyloučeni v určitém okamžiku během fáze 1 nebo 2.
- Přítomnost rekurentních lézí, před nebo během léčby.
- Imunosuprese.
- Použití topických kortikosteroidů.
- Přítomnost výrazně hyperkeratotických nebo ulcerovaných lézí v klinickém hodnocení
- Pacienti s atypickou histologií (střední až těžká epiteliální dysplazie) na rtech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ingenol mebutátový gel
Fáze 1/2, vždy 3 po sobě jdoucí dny, s 24hodinovým odstupem, dávkování od 5 mg/cm2 do 18 mg/cm2 v provedení 3+3.
|
Konstrukce 3+3 fáze 1, jak je popsáno výše.
Poté, co je definována maximální tolerovaná dávka, proběhne fáze 2 studie.
Byl použit Simonův nástroj pro návrh studie fáze 2, posílený Jungovými přípustnými návrhy studií pro klinické studie fáze 2.
Vzhledem k meze chyby 0,05 a síle studie 80 % a odhadu pravděpodobnosti částečné odpovědi na placebo 15 % a částečné odpovědi na ingenol mebutát u 45 %, je optimalizovaný počet přijatých pacientů 19.
V první fázi tohoto segmentu studie bude sledováno šest pacientů, a pokud pouze jeden pacient nebo žádný pacient nemá částečnou odpověď, studie bude okamžitě ukončena.
V opačném případě bude druhá a poslední fáze segmentu studie zahrnovat dalších třináct pacientů, kteří budou léčeni.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce aktinické cheilitidy na léčbu
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
45% částečná odpověď na ingenol mebutát
|
Dvanáct měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Cohen Goldemberg, PhD, Researcher
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 82279418.6.0000.5274
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ingenol mebutátový gel
-
LEO PharmaDokončenoAktinická keratózaNěmecko
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationAktivní, ne nábor
-
Glac Biotech Co., LtdNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan
-
Genelux CorporationDočasně nedostupnéPokročilé stadium rakoviny (solidní nádorové onemocnění pro 4 pacienty) | Akutní myeloidní leukémie (6 pacientů)Spojené státy
-
Genelux CorporationDokončenoPokročilá rakovina (solidní nádory)Spojené království
-
Genelux GmbHDokončenoPeritoneální karcinomatózaNěmecko
-
Motus GI Medical Technologies LtdDokončeno
-
Northwestern UniversityStaženoAktinická keratóza