Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Ingenol-mebutaat voor de behandeling van actinische cheilitis (EIMAC)

17 juni 2019 bijgewerkt door: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Fase 1/2 klinische studie voor de evaluatie van Ingenol-mebutaat voor actinische cheilitis

Actinische cheilitis is een belangrijke potentieel carcinogene aandoening van de onderlip en verschillende meldingen van klinische gevallen met uitstekende resultaten voor de behandeling van deze laesie die kan differentiëren tot plaveiselcelcarcinoom van de lip. Er ontbreken echter klinische onderzoeken om de optimale dosering van het geneesmiddel voor een therapeutische modaliteit te bepalen en om de werkelijke werkzaamheid ervan te bepalen in gecontroleerde studies van deze premaligne labiale laesie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Plaveiselcelcarcinoom is het meest voorkomende kwaadaardige neoplasma in het hoofd-halsgebied, en wanneer het aanwezig is in de onderlip, wordt het meestal geassocieerd met langdurige blootstelling aan UV-straling van het lipvermiljoenoppervlak, vooral bij blanke patiënten (patiënten met genodermatose zoals xeroderma pigmentosum extreme gevoeligheid hebben voor UV-straling, gekenmerkt door een nog hoger risico en patiënten met radiodermatitis die kunnen evolueren naar plaveiselcelcarcinoom). Ingenol-mebutaat is een natuurlijk medicijn dat is afgeleid van het sap van de pepense euforie en veel wordt gebruikt vanwege zijn geneeskrachtige eigenschappen.

Het doel van deze studie was om het toxiciteitsprofiel en de maximaal getolereerde dosis (MTD) van ingenolmebutaat te bepalen voor de behandeling van actinische cheilitis bij patiënten van de Oncology Dermatology Session van het National Cancer Institute of Brazil (INCA) door middel van een fase 1 klinische studie van type 3 + 3 en om de therapeutische respons te bepalen met een dosis onder de maximaal getolereerde dosis (MTD) van metamato van vindingrijkheid, voor de behandeling van aortacheilitis bij patiënten van de Oncology Dermatology Session van het National Cancer Institute (INCA) via een prospectieve klinische studie en gerandomiseerde fasestudie (fase 2).

Actinische cheilitis is een belangrijke potentieel carcinogene aandoening van de onderlip en verschillende meldingen van klinische gevallen met uitstekende resultaten voor de behandeling van deze laesie die kan differentiëren tot plaveiselcelcarcinoom van de lip. Er ontbreken echter klinische onderzoeken om de optimale dosering van het geneesmiddel voor een therapeutische modaliteit te bepalen en om de werkelijke werkzaamheid ervan te bepalen in gecontroleerde studies van deze premaligne labiale laesie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose actinische cheilitis.
  • Histopathologisch rapport compatibel met de klinische diagnose.
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Voldoen aan de aanwezigheid op de klinische instellingen gedurende de dagen dat de patiënt medicijnen krijgt (D1, D2 en D3), D5, D8, twee maanden, zes maanden en een jaar na de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten zonder bevestigde diagnose van actinische cheilitis.
  • Patiënten die eerder werden behandeld met ingenol-mebutaat voor actinische cheilitis, waaronder die in de huidige studie, werden voorheen op een bepaald moment tijdens fase 1 of 2 uitgesloten.
  • Aanwezigheid van terugkerende laesies, voorafgaand aan of tijdens de behandeling.
  • Immunosuppressie.
  • Gebruik van lokale corticosteroïden.
  • Aanwezigheid van duidelijk hyperkeratotische of zwerende laesies in de klinische evaluatie
  • Patiënten met atypische histologie (matige tot ernstige epitheliale dysplasie) aan de lippen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ingenol mebutaat gel
Fase 1/2, altijd 3 opeenvolgende dagen, met 24 uur interval, dosering van 5 mg/cm2 tot 18 mg/cm2 in een 3+3 opzet.
Geneesmiddel: Ingenol-mebutaatgel
3+3 fase 1 ontwerp zoals hierboven beschreven. Nadat de maximaal getolereerde dosis is bepaald, vindt het fase 2-segment van de studie plaats. Simon's ontwerptool voor fase 2-studies werd gebruikt, versterkt door Jung's toelaatbare onderzoeksontwerpen voor klinische fase 2-onderzoeken. Rekening houdend met de foutmarge van 0,05 en de studiekracht van 80%, en de waarschijnlijkheid van een gedeeltelijke respons op placebo van 15% en een gedeeltelijke respons op ingenolmebutaat van 45%, is het geoptimaliseerde aantal te rekruteren patiënten 19. In de eerste fase van dit deel van de studie zullen zes patiënten worden gezien en als slechts één patiënt of geen enkele patiënt een gedeeltelijke respons vertoont, wordt de studie onmiddellijk stopgezet. Anders zal de tweede en laatste fase van het segment van de studie nog eens dertien patiënten omvatten die zullen worden behandeld.
Andere namen:
  • Picato

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actinische cheilitis reactie op behandeling
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Een gedeeltelijke respons van 45% op ingenol-mebutaat
Twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Cohen Goldemberg, PhD, Researcher

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 82279418.6.0000.5274

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actinische cheilitis

Klinische onderzoeken op Ingenol-mebutaatgel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren