Evaluación del mebutato de ingenol para el tratamiento de la queilitis actínica (EIMAC)
Ensayo clínico de fase 1/2 para la evaluación de mebutato de ingenol para la queilitis actínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma de células escamosas es la neoplasia maligna más común en la región de la cabeza y el cuello, y cuando está presente en el labio inferior, generalmente se asocia con una exposición prolongada a la radiación UV de la superficie bermellón del labio, especialmente en pacientes blancos (pacientes con genodermatosis como xeroderma pigmentoso). tienen una sensibilidad extrema a la radiación UV, caracterizada por un riesgo aún mayor y pacientes que presentan radiodermitis que pueden evolucionar a carcinoma de células escamosas). El mebutato de ingenol es un medicamento natural derivado de la savia de la euforia pepense y muy utilizado por sus propiedades medicinales.
El objetivo de este estudio fue determinar el perfil de toxicidad y la dosis máxima tolerada (MTD) de mebutato de ingenol para el tratamiento de la queilitis actínica en pacientes de la Sesión de Dermatología Oncológica del Instituto Nacional del Cáncer de Brasil (INCA) a través de un ensayo clínico de fase 1 de tipo 3+3 y determinar la respuesta terapéutica con una dosis por debajo de la dosis máxima tolerada (MTD) de metamato de ingenio, para el tratamiento de la queilitis aórtica en pacientes de la Sesión de Dermatología Oncológica del Instituto Nacional del Cáncer (INCA) a través de un ensayo clínico prospectivo y ensayo aleatorizado en fase (fase 2).
La queilitis actínica es un importante trastorno potencialmente cancerígeno del labio inferior y existen varios reportes de casos clínicos con excelentes resultados para el tratamiento de esta lesión que puede diferenciarse a carcinoma de células escamosas del labio. Sin embargo, faltan ensayos clínicos para definir la dosis óptima del fármaco para una modalidad terapéutica y para definir su verdadera eficacia en estudios controlados de esta lesión labial premaligna.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de queilitis actínica.
- Informe histopatológico compatible con el diagnóstico clínico.
- Firmar el consentimiento informado para ser parte del estudio.
- Cumplir con la concurrencia a los ambientes clínicos durante los días en que el paciente será medicado (D1, D2 y D3), D5, D8, dos meses, seis meses y un año después del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes sin diagnóstico confirmado de queilitis actínica.
- Pacientes previamente tratados con mebutato de ingenol por queilitis actínica, incluidos los del presente estudio, previamente excluidos en algún momento durante las fases 1 o 2.
- Presencia de lesiones recurrentes, previas o durante el tratamiento.
- Inmunosupresión.
- Uso de corticoides tópicos.
- Presencia de lesiones marcadamente hiperqueratósicas o ulceradas en la evaluación clínica
- Pacientes que presentan histología atípica (displasia epitelial moderada a severa) en los labios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: gel de mebutato de ingenol
Fase 1/2, siempre 3 días consecutivos, con intervalo de 24 horas, dosis de 5 mg/cm2 a 18 mg/cm2 en diseño 3+3.
|
Diseño 3+3 fase 1 como se describe anteriormente.
Después de definir la dosis máxima tolerada, se llevará a cabo el segmento de fase 2 del estudio.
Se utilizó la herramienta de diseño de estudios de fase 2 de Simon, reforzada por los diseños de estudios admisibles de Jung para ensayos clínicos de fase 2.
Considerando el margen de error de 0,05 y el poder de estudio del 80%, y estimando la probabilidad de respuesta parcial al placebo del 15% y respuesta parcial al mebutato de ingenol en el 45%, el número optimizado de pacientes a reclutar es 19.
Se verán seis pacientes en la primera etapa de este segmento del estudio, y si solo un paciente o ninguno tiene una respuesta parcial, el estudio se suspenderá de inmediato.
De lo contrario, la segunda y última etapa del segmento del estudio incluirá trece pacientes adicionales que serán tratados.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta de la queilitis actínica al tratamiento
Periodo de tiempo: Doce meses
|
Una respuesta parcial del 45 % al mebutato de ingenol
|
Doce meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Cohen Goldemberg, PhD, Researcher
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 82279418.6.0000.5274
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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