Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Ingenol Mebutate for Actinic Cheilitis Treatment (EIMAC)

17. juni 2019 oppdatert av: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Fase 1/2 klinisk studie for evaluering av Ingenol Mebutate for Actinic Cheilitt

Aktinisk cheilitt er en alvorlig potensielt kreftfremkallende lidelse i underleppen og flere rapporter om kliniske tilfeller med utmerkede resultater for behandling av denne lesjonen som kan differensiere til plateepitelkarsinom i leppen. Imidlertid mangler kliniske studier for å definere den optimale dosen av legemidlet for en terapeutisk modalitet og for å definere dens sanne effekt i kontrollerte studier av denne pre-maligne labiale lesjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Plateepitelkarsinom er den vanligste ondartede neoplasmen i hode- og nakkeregionen, og når den er tilstede i underleppen, er den vanligvis assosiert med langvarig eksponering for UV-stråling av leppevermilionoverflaten, spesielt hos hvite pasienter (pasienter med genodermatose som xeroderma pigmentosum har ekstrem følsomhet for UV-stråling, preget av en enda høyere risiko og pasienter som har radiodermatitter som kan utvikle seg til plateepitelkarsinom). Ingenol mebutat er en naturlig medisin utvunnet fra saften av pepense eufori og mye brukt for sine medisinske egenskaper.

Målet med denne studien var å bestemme toksisitetsprofilen og maksimal tolerert dose (MTD) av ingenolmebutat for behandling av aktinisk cheilitt hos pasienter ved Oncology Dermatology Session ved National Cancer Institute of Brazil (INCA) gjennom en fase 1 klinisk studie av type 3 + 3 og for å bestemme den terapeutiske responsen med en dose under den maksimalt tolererte dosen (MTD) av metamato av oppfinnsomhet, for behandling av aorta cheilitt hos pasienter ved Oncology Dermatology Session ved National Cancer Institute (INCA) gjennom en prospektiv klinisk studie og fase randomisert studie (fase 2).

Aktinisk cheilitt er en alvorlig potensielt kreftfremkallende lidelse i underleppen og flere rapporter om kliniske tilfeller med utmerkede resultater for behandling av denne lesjonen som kan differensiere til plateepitelkarsinom i leppen. Imidlertid mangler kliniske studier for å definere den optimale dosen av legemidlet for en terapeutisk modalitet og for å definere dens sanne effekt i kontrollerte studier av denne pre-maligne labiale lesjonen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen aktinisk cheilitt.
  • Histopatologisk rapport forenlig med den kliniske diagnosen.
  • Signer det informerte samtykket for å være en del av studien.
  • Overhold oppmøtet ved de kliniske innstillingene de dagene pasienten skal medisineres (D1, D2 og D3), D5, D8, to måneder, seks måneder og ett år etter behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år.
  • Pasienter uten bekreftet diagnose av aktinisk cheilitt.
  • Pasienter som tidligere er behandlet med ingenolmebutat for aktinisk cheilitt, inkludert de i denne studien, ble tidligere ekskludert på et tidspunkt i fase 1 eller 2.
  • Tilstedeværelse av tilbakevendende lesjoner, før eller under behandling.
  • Immunsuppresjon.
  • Bruk av aktuelle kortikosteroider.
  • Tilstedeværelse av markant hyperkeratotiske eller ulcererte lesjoner i den kliniske evalueringen
  • Pasienter med atypisk histologi (moderat til alvorlig epiteldysplasi) ved leppene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ingenol mebutate gel
Fase 1/2, alltid 3 påfølgende dager, med 24 timers intervall, dosering fra 5 mg/cm2 til 18 mg/cm2 i 3+3 design.
Legemiddel: Ingenol mebutate gel
3+3 fase 1 design som beskrevet ovenfor. Etter at maksimal tolerert dose er definert, vil fase 2-segmentet av studien finne sted. Simons designverktøy for fase 2 studie ble brukt, forsterket av Jungs tillatte studiedesign for fase 2 kliniske studier. Tatt i betraktning feilmarginen på 0,05 og studiestyrken på 80 %, og estimering av sannsynligheten for placebo-delrespons på 15 % og delvis respons på ingenolmebutat hos 45 %, er det optimaliserte antallet pasienter som skal rekrutteres 19. Seks pasienter vil bli sett i den første fasen av dette segmentet av studien, og hvis bare én pasient eller ingen har en delvis respons, vil studien bli avbrutt umiddelbart. Ellers vil den andre og siste fasen av segmentet av studien inkludere ytterligere tretten pasienter som vil bli behandlet.
Andre navn:
  • Picato

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktinisk cheilitt respons på behandling
Tidsramme: Tolv måneder
En 45 % delvis respons på ingenolmebutat
Tolv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Cohen Goldemberg, PhD, Researcher

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 82279418.6.0000.5274

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktinisk Cheilitt

Kliniske studier på Ingenol mebutate gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere