Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ingenolu mebutynianu w leczeniu aktynicznego zapalenia warg (EIMAC)

17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Badanie kliniczne fazy 1/2 dotyczące oceny mebutynianu ingenolu w leczeniu aktynicznego zapalenia warg

Aktyniczne zapalenie warg jest głównym potencjalnie rakotwórczym zaburzeniem dolnej wargi i istnieje kilka doniesień o przypadkach klinicznych z doskonałymi wynikami w leczeniu tej zmiany, która może różnicować się w raka płaskonabłonkowego wargi. Brakuje jednak badań klinicznych, które pozwoliłyby określić optymalną dawkę leku dla danej metody terapeutycznej i określić jego rzeczywistą skuteczność w kontrolowanych badaniach tej przednowotworowej zmiany wargowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak kolczystokomórkowy jest najczęściej występującym nowotworem złośliwym w okolicy głowy i szyi, a jeśli występuje w dolnej wardze, zwykle wiąże się z przedłużoną ekspozycją na promieniowanie UV powierzchni czerwieni wargowej, zwłaszcza u pacjentów rasy białej (pacjenci z genodermatozą, taką jak xeroderma pigmentosum mają ekstremalną wrażliwość na promieniowanie UV, charakteryzującą się jeszcze większym ryzykiem oraz pacjentów z radiodermatytami, które mogą ewoluować w raka płaskonabłonkowego). Mebutynian ingenolu jest naturalnym lekiem pochodzącym z soku euforii pepensowej i jest szeroko stosowany ze względu na swoje właściwości lecznicze.

Celem tego badania było określenie profilu toksyczności i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) ingenolu mebutynianu w leczeniu aktynicznego zapalenia warg u pacjentów z Oncology Dermatology Session of the National Cancer Institute of Brazil (INCA) poprzez fazę 1 badania klinicznego typu 3 + 3 oraz w celu określenia odpowiedzi terapeutycznej przy dawce poniżej maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) metamato pomysłowości, w leczeniu zapalenia warg aorty u pacjentów Sesji Dermatologii Onkologicznej Narodowego Instytutu Raka (INCA) poprzez prospektywne badanie kliniczne i randomizowane badanie fazowe (faza 2).

Aktyniczne zapalenie warg jest głównym potencjalnie rakotwórczym zaburzeniem dolnej wargi i istnieje kilka doniesień o przypadkach klinicznych z doskonałymi wynikami w leczeniu tej zmiany, która może różnicować się w raka płaskonabłonkowego wargi. Brakuje jednak badań klinicznych, które pozwoliłyby określić optymalną dawkę leku dla danej metody terapeutycznej i określić jego rzeczywistą skuteczność w kontrolowanych badaniach tej przednowotworowej zmiany wargowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem aktynicznego zapalenia warg.
  • Raport histopatologiczny zgodny z rozpoznaniem klinicznym.
  • Podpisz świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Przestrzegać obecności w warunkach klinicznych w dniach, w których pacjent będzie leczony (D1, D2 i D3), D5, D8, dwa miesiące, sześć miesięcy i rok po leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci bez potwierdzonego rozpoznania aktynicznego zapalenia warg.
  • Pacjenci wcześniej leczeni ingenolem mebutynianem z powodu aktynicznego zapalenia warg, w tym ci w niniejszym badaniu, wcześniej wykluczeni w pewnym momencie podczas faz 1 lub 2.
  • Obecność nawracających zmian przed lub w trakcie leczenia.
  • Immunosupresja.
  • Stosowanie miejscowych kortykosteroidów.
  • Obecność wyraźnie hiperkeratotycznych lub owrzodzonych zmian w ocenie klinicznej
  • Pacjenci z nietypową histologią (dysplazja nabłonka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego) w okolicy ust.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ingenol mebutynian w żelu
Faza 1/2, zawsze 3 kolejne dni, z 24 godzinną przerwą, dawkowanie od 5 mg/cm2 do 18 mg/cm2 w schemacie 3+3.
Lek: Ingenol mebutynian w żelu
Projekt 3+3 faza 1, jak opisano powyżej. Po określeniu maksymalnej tolerowanej dawki nastąpi faza 2 badania. Zastosowano narzędzie do projektowania badań fazy 2 Simona, wzmocnione dopuszczalnymi projektami badań Junga dla badań klinicznych fazy 2. Biorąc pod uwagę margines błędu 0,05 i moc badania 80% oraz oszacowanie prawdopodobieństwa częściowej odpowiedzi placebo na 15% i częściowej odpowiedzi na ingenol mebutynian u 45%, zoptymalizowana liczba pacjentów do rekrutacji wynosi 19. Sześciu pacjentów zostanie przyjętych na pierwszym etapie tego segmentu badania, a jeśli tylko jeden pacjent lub żaden nie uzyska częściowej odpowiedzi, badanie zostanie natychmiast przerwane. W przeciwnym razie drugi i ostatni etap segmentu badania obejmie dodatkowych trzynastu pacjentów, którzy zostaną poddani leczeniu.
Inne nazwy:
  • Picato

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź aktynicznego zapalenia warg na leczenie
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
45% częściowa odpowiedź na mebutynian ingenolu
Dwanaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Cohen Goldemberg, PhD, Researcher

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 82279418.6.0000.5274

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktyniczne zapalenie warg

Badania kliniczne na Ingenol mebutynian w żelu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj