Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRgFUS osteoartriittisen polvikivun hoidossa

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli

Kipu polven nivelrikkossa, lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus uudelle mahdolliselle terapeuttiselle lähestymistavalle: magneettiresonanssiohjattu fokusoitu ultraäänikirurgia (MRgFUS)

Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus magneettiresonanssiohjatun fokusoidun ultraäänileikkauksen (MRgFUS) tehokkuuden arvioimiseksi polven nivelrikon (OA) aiheuttaman kivun hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko (OA) on yleinen, vammauttava ja kallis sairaus, ja polvi on yksi eniten kärsivistä nivelistä. Vallitseva oire on kipu. Tehokkaat ja kestävät ei-invasiiviset hoitomenetelmät puuttuvat. MR-ohjattu fokusoitu ultraäänikirurgia (MRgFUS) on uusi minimaalisesti invasiivinen tekniikka, joka voi edustaa pätevää ratkaisua ja tarjoaa useita etuja. Tämän työn ensisijaisena tavoitteena on arvioida MRgFUS:n tehokkuutta polven OA:n aiheuttaman kivun hoidossa 80 nivelleikkaukseen ehdolla olevalla potilaalla prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. Erilaisia ​​kipuun, elämänlaatuun, toimintaan ja kuvantamiseen liittyviä parametreja kerätään ja analysoidaan 12 kuukauden seurannassa. Toissijaiset tavoitteet keskittyvät a) MRgFUS:n aiheuttamien vaikutusten arviointiin nivelelimeen ja biologisten ominaisuuksien muutoksiin sekä b) nosiseptorien selektiivisen ablaation vaikutukseen OA-kipuun, perustuen resektoitujen nivelkudosten analyysiin. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen iältään 50-80 vuotta
  • Liikuntaan liittyvä nivelkipu
  • Potilaat, jotka eivät ole reagoineet aikaisempiin hoitoihin, ja potilaat, jotka ovat ehdolla leikkaukseen
  • Kellgren-Lawrence pisteet 2-4 röntgenkuvassa
  • Potilaat voivat antaa tietoisen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana tai aikaisempi paikallinen hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Muutokset käytetyissä lääkkeissä viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Kortikosteroidien käyttö yli 3 kuukautta edellisen vuoden aikana
  • Reumatologiset ja neurologiset sairaudet
  • Fibromyalgia
  • Tutkittujen nivelten trauma, murtuma tai osteomyeliitti edellisen vuoden aikana
  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on suuria arpia, jotka mahdollisesti sisältyvät ultraääninsäteen polkuun
  • Yleiset vasta-aiheet magneettikuvaukseen ja/tai anestesiologisiin toimenpiteisiin
  • Sisäisen laitteiston tai laitteen olemassaolo, joka saattaa vaikuttaa MR-lämpömetriin
  • Muissa kliinisissä tutkimuksissa mukana olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
MRgFUS polven nivelrikon aiheuttaman kivun hoito
Laite: MRgFUS-hoito
Polven nivelrikon aiheuttaman kivun hoito korkean intensiteetin kohdistetulla ultraäänellä
Placebo Comparator: Plasebo
Toimenpiteet lumeryhmässä ovat identtisiä aktiivisen ryhmän toimenpiteiden kanssa, paitsi että sonikaatiota (ultraäänisäteilyä) ei käytetä.
Muut: Plasebo
Toimenpiteet lumeryhmässä ovat identtisiä aktiivisen ryhmän toimenpiteiden kanssa, paitsi että sonikaatiota (ultraäänisäteilyä) ei käytetä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRgFUS:n teho polven OA:n aiheuttaman kivun hoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), 24 tuntia MRgFUS:n jälkeen, viikko 1, 2, 3, kuukausi 1, 3, 6, 12
MRgFUS:n tehokkuus osoitetaan, jos hoitoryhmän visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) keskimääräinen lasku on vähintään 1,5 pistettä suurempi kuin kontrolliryhmässä.
Lähtötilanne (päivä 1), 24 tuntia MRgFUS:n jälkeen, viikko 1, 2, 3, kuukausi 1, 3, 6, 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRgFUS:n vaikutukset nivelelimeen: tulehdus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), 24 tuntia MRgFUS:n jälkeen, kuukausi 1, 3, 6, 12
Entsyymiliitettyjä immuunimäärityspakkauksia käytetään seerumin tulehdusmerkkiaineiden testaamiseen. Arvioinneissa otetaan huomioon standardoitujen merkkien vertailustandardiarvot.
Lähtötilanne (päivä 1), 24 tuntia MRgFUS:n jälkeen, kuukausi 1, 3, 6, 12
MRgFUS:n vaikutukset nivelelimeen: luun vaihtuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), 24 tuntia MRgFUS:n jälkeen, kuukausi 1, 3, 6, 12
Entsyymiliitettyjä immuunimäärityspakkauksia käytetään seerumin luun vaihtuvuusmarkkereiden testaamiseen. Arvioinneissa otetaan huomioon standardoitujen merkkien vertailustandardiarvot.
Lähtötilanne (päivä 1), 24 tuntia MRgFUS:n jälkeen, kuukausi 1, 3, 6, 12
MRgFUS:n vaikutukset nivelelimeen: kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), 24 tuntia MRgFUS:n jälkeen, kuukausi 1, 3, 6, 12
Entsyymiliitettyjä immuunimäärityssarjoja käytetään seerumin kipumarkkerien testaamiseen. Arvioinneissa otetaan huomioon standardoitujen merkkien vertailustandardiarvot.
Lähtötilanne (päivä 1), 24 tuntia MRgFUS:n jälkeen, kuukausi 1, 3, 6, 12
MRgFUS:n vaikutukset nivelelimeen: ruston vaihtuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), 24 tuntia MRgFUS:n jälkeen, kuukausi 1, 3, 6, 12
Entsyymi-immuunimäärityssarjoja käytetään ruston vaihtuvuusmarkkerien testaamiseen virtsassa. Arvioinneissa otetaan huomioon standardoitujen merkkien vertailustandardiarvot.
Lähtötilanne (päivä 1), 24 tuntia MRgFUS:n jälkeen, kuukausi 1, 3, 6, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Ortopedico Rizzoli

Tutkijat

  • Päätutkija: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • knee@IORFus

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRgFUS-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa