Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRgFUS i behandling af slidgigt i knæsmerter

10. maj 2023 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Smerter i knæartrose, et placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg for en ny potentiel terapeutisk tilgang: Magnetisk resonansstyret fokuseret ultralydskirurgi (MRgFUS)

Et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralydskirurgi (MRgFUS) i behandlingen af ​​smerter forårsaget af knæartrose (OA)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) er en almindelig, invaliderende og dyr sygdom, og knæet er et af de mest ramte led. Det fremherskende symptom er smerte. Effektive og varige ikke-invasive behandlingsmetoder mangler. MR-guidet fokuseret ultralydskirurgi (MRgFUS) er en ny minimalt invasiv teknik, som kan repræsentere en valid løsning med flere fordele. Det primære formål med dette arbejde vil være at vurdere effektiviteten af ​​MRgFUS i behandlingen af ​​smerter forårsaget af knæ-OA hos 80 patienter, der er kandidat til artroplastik i et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg. Forskellige parametre relateret til smerte, livskvalitet, funktion og billeddannelse vil blive indsamlet og analyseret i en 12-måneders opfølgning. De sekundære mål vil være fokuseret på a) evalueringen af ​​virkningerne på ledorganet og ændringer af biologiske egenskaber som reaktion på MRgFUS, og b) virkningen af ​​selektiv ablation af nociceptorer på OA-smerter, baseret på analyse af resektioneret ledvæv. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen 50-80 år
  • Aktivitetsrelaterede ledsmerter
  • Patienter, der ikke har reageret på tidligere behandlinger, og patienter, der er kandidater til operation
  • Kellgren-Lawrence scorede 2-4 på røntgenbilleder
  • Patienter i stand til at give deres informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation inden for de seneste 12 måneder eller tidligere lokal behandling inden for de seneste 3 måneder
  • Ændringer i medicin brugt i løbet af de foregående 2 måneder
  • Kortikosteroidbrug i mere end 3 måneder inden for det foregående år
  • Reumatologiske og neurologiske lidelser
  • Fibromyalgi
  • Traumer, fraktur eller osteomyelitis i de undersøgte led inden for det foregående år
  • Graviditet
  • Patienter med store ar er potentielt inkluderet i ultralydsstrålebanen
  • Generelle kontraindikationer til MR og/eller anæstesiologiske procedurer
  • Tilstedeværelse af intern hardware eller enhed, der potentielt kan påvirke MR-termometri
  • Patienter involveret i andre kliniske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
MRgFUS behandling af smerter forårsaget af knæartrose
Enhed: MRgFUS-behandling
Behandling af smerter forårsaget af knæartrose med højintensiv fokuseret ultralyd
Placebo komparator: Placebo
Procedurer i placebogruppen vil være identiske med procedurer i den aktive gruppe, bortset fra at der ikke vil blive anvendt sonikeringer (ultralydsemission).
Andet: Placebo
Procedurer i placebogruppen vil være identiske med procedurer i den aktive gruppe, bortset fra at der ikke vil blive anvendt sonikeringer (ultralydsemission).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​MRgFUS i behandlingen af ​​smerter forårsaget af knæ-OA
Tidsramme: Baseline (dag 1), 24 timer efter MRgFUS, uge ​​1, 2, 3, måned 1, 3, 6,12
Effekten af ​​MRgFUS vil blive påvist, hvis behandlingsgruppen har en gennemsnitlig reduktion af Visual Analog Pain Scale (VAS) på mindst 1,5 point større end kontrolgruppen.
Baseline (dag 1), 24 timer efter MRgFUS, uge ​​1, 2, 3, måned 1, 3, 6,12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger af MRgFUS på ledorganet: betændelse
Tidsramme: Baseline (dag 1), 24 timer efter MRgFUS, måned 1, 3, 6,12
Enzymkoblede immunassays vil blive brugt til at teste inflammatoriske markører i serum. Referencestandardværdierne for de standardiserede markører vil blive taget i betragtning ved evalueringerne.
Baseline (dag 1), 24 timer efter MRgFUS, måned 1, 3, 6,12
Effekter af MRgFUS på ledorganet: knogleomsætning
Tidsramme: Baseline (dag 1), 24 timer efter MRgFUS, måned 1, 3, 6,12
Enzymkoblede immunassays vil blive brugt til at teste knogleomsætningsmarkører i serum. Referencestandardværdierne for de standardiserede markører vil blive taget i betragtning ved evalueringerne.
Baseline (dag 1), 24 timer efter MRgFUS, måned 1, 3, 6,12
Virkninger af MRgFUS på ledorganet: smerter
Tidsramme: Baseline (dag 1), 24 timer efter MRgFUS, måned 1, 3, 6,12
Enzym-linked immuno assays kits vil blive brugt til at teste smertemarkører i serum. Referencestandardværdierne for de standardiserede markører vil blive taget i betragtning ved evalueringerne.
Baseline (dag 1), 24 timer efter MRgFUS, måned 1, 3, 6,12
Effekter af MRgFUS på ledorganet: bruskomsætning
Tidsramme: Baseline (dag 1), 24 timer efter MRgFUS, måned 1, 3, 6,12
Enzymkoblede immunassays vil blive brugt til at teste bruskomsætningsmarkører i urin. Referencestandardværdierne for de standardiserede markører vil blive taget i betragtning ved evalueringerne.
Baseline (dag 1), 24 timer efter MRgFUS, måned 1, 3, 6,12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • knee@IORFus

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MRgFUS-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner