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MRgFUS dans le traitement de la douleur arthrosique du genou

10 mai 2023 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

Douleur dans l'arthrose du genou, un essai clinique randomisé contrôlé par placebo pour une nouvelle approche thérapeutique potentielle : la chirurgie par ultrasons focalisés guidée par résonance magnétique (MRgFUS)

Un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité de la chirurgie par ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique (MRgFUS) dans le traitement de la douleur causée par l'arthrose du genou (OA)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrose (OA) est une maladie courante, invalidante et coûteuse, et le genou est l'une des articulations les plus touchées. Le symptôme prédominant est la douleur. Des approches thérapeutiques non invasives efficaces et durables font défaut. La chirurgie par ultrasons focalisés guidés par IRM (MRgFUS) est une nouvelle technique mini-invasive qui peut représenter une solution valable offrant plusieurs avantages. L'objectif principal de ce travail sera d'évaluer l'efficacité de MRgFUS dans le traitement de la douleur causée par l'arthrose du genou chez 80 patients candidats à une arthroplastie dans un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Différents paramètres liés à la douleur, à la qualité de vie, à la fonction et à l'imagerie seront recueillis et analysés dans un suivi de 12 mois. Les objectifs secondaires seront axés sur a) l'évaluation des effets sur l'organe articulaire et les modifications des caractéristiques biologiques en réponse au MRgFUS, et b) l'impact de l'ablation sélective des nocicepteurs sur la douleur arthrosique, basée sur l'analyse des tissus articulaires réséqués .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme âgés de 50 à 80 ans
  • Douleurs articulaires liées à l'activité
  • Patients qui n'ont pas répondu aux traitements antérieurs et patients candidats à la chirurgie
  • Kellgren-Lawrence marque 2-4 aux rayons X
  • Patients en mesure de donner leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Intervention chirurgicale antérieure au cours des 12 derniers mois ou traitement local antérieur au cours des 3 derniers mois
  • Changements dans les médicaments utilisés au cours des 2 derniers mois
  • Utilisation de corticostéroïdes pendant plus de 3 mois au cours de l'année précédente
  • Troubles rhumatologiques et neurologiques
  • Fibromyalgie
  • Traumatisme, fracture ou ostéomyélite des articulations étudiées au cours de l'année précédente
  • Grossesse
  • Patients présentant de grandes cicatrices potentiellement incluses dans le trajet du faisceau ultrasonore
  • Contre-indications générales à l'IRM et/ou aux actes d'anesthésie
  • Présence de matériel ou d'appareil interne pouvant affecter la thermométrie MR
  • Patients impliqués dans d'autres études cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif
Traitement MRgFUS des douleurs causées par l'arthrose du genou
Dispositif: Traitement MRgFUS
Traitement de la douleur causée par l'arthrose du genou avec des ultrasons focalisés de haute intensité
Comparateur placebo: Placebo
Les procédures dans le groupe placebo seront identiques aux procédures dans le groupe actif, sauf qu'aucune sonication (émission d'ultrasons) ne sera utilisée.
Autre: Placebo
Les procédures dans le groupe placebo seront identiques aux procédures dans le groupe actif, sauf qu'aucune sonication (émission d'ultrasons) ne sera utilisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du MRgFUS dans le traitement de la douleur causée par la gonarthrose
Délai: Ligne de base (Jour 1), 24 heures après MRgFUS, Semaine 1, 2, 3, Mois 1, 3, 6,12
L'efficacité du MRgFUS sera démontrée si le groupe de traitement présente une réduction moyenne de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) d'au moins 1,5 point supérieure à celle du groupe témoin.
Ligne de base (Jour 1), 24 heures après MRgFUS, Semaine 1, 2, 3, Mois 1, 3, 6,12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets du MRgFUS sur l'organe articulaire : inflammation
Délai: Référence (Jour 1), 24 heures après MRgFUS, Mois 1, 3, 6,12
Des trousses d'immunoessais enzymatiques seront utilisées pour tester les marqueurs inflammatoires dans le sérum. Les valeurs standard de référence des marqueurs standardisés seront prises en compte pour les évaluations.
Référence (Jour 1), 24 heures après MRgFUS, Mois 1, 3, 6,12
Effets du MRgFUS sur l'organe articulaire : remodelage osseux
Délai: Référence (Jour 1), 24 heures après MRgFUS, Mois 1, 3, 6,12
Des kits d'immunodosage enzymatique seront utilisés pour tester les marqueurs du renouvellement osseux dans le sérum. Les valeurs standard de référence des marqueurs standardisés seront prises en compte pour les évaluations.
Référence (Jour 1), 24 heures après MRgFUS, Mois 1, 3, 6,12
Effets du MRgFUS sur l'organe articulaire : douleur
Délai: Référence (Jour 1), 24 heures après MRgFUS, Mois 1, 3, 6,12
Des trousses d'immunoessais enzymatiques seront utilisées pour tester les marqueurs de la douleur dans le sérum. Les valeurs standard de référence des marqueurs standardisés seront prises en compte pour les évaluations.
Référence (Jour 1), 24 heures après MRgFUS, Mois 1, 3, 6,12
Effets du MRgFUS sur l'organe articulaire : renouvellement du cartilage
Délai: Référence (Jour 1), 24 heures après MRgFUS, Mois 1, 3, 6,12
Des kits d'immunodosage enzymatique seront utilisés pour tester les marqueurs de renouvellement du cartilage dans l'urine. Les valeurs standard de référence des marqueurs standardisés seront prises en compte pour les évaluations.
Référence (Jour 1), 24 heures après MRgFUS, Mois 1, 3, 6,12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Première publication (Réel)

5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • knee@IORFus

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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