Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRgFUS bij de behandeling van artrose kniepijn

10 mei 2023 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Pijn bij knieartrose, een placebogecontroleerd gerandomiseerd klinisch onderzoek voor een nieuwe potentiële therapeutische benadering: magnetische resonantie geleide gerichte echografie (MRgFUS)

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid te evalueren van magnetische resonantie-geleide gerichte ultrasone chirurgie (MRgFUS) bij de behandeling van pijn veroorzaakt door artrose van de knie (OA)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose (OA) is een veel voorkomende, invaliderende en kostbare ziekte en de knie is een van de meest aangetaste gewrichten. Het overheersende symptoom is pijn. Effectieve en duurzame niet-invasieve behandelmethoden ontbreken. MR-geleide gerichte ultrasone chirurgie (MRgFUS) is een nieuwe minimaal invasieve techniek die een geldige oplossing kan zijn die verschillende voordelen biedt. Het primaire doel van dit werk is het beoordelen van de werkzaamheid van MRgFUS bij de behandeling van pijn veroorzaakt door knieartrose bij 80 patiënten die in aanmerking komen voor artroplastiek in een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie. Verschillende parameters met betrekking tot pijn, kwaliteit van leven, functie en beeldvorming zullen worden verzameld en geanalyseerd in een follow-up van 12 maanden. De secundaire doelstellingen zullen gericht zijn op a) de evaluatie van de effecten op het gewrichtsorgaan en veranderingen van biologische kenmerken als reactie op MRgFUS, en b) de impact van selectieve ablatie van nociceptoren op OA-pijn, gebaseerd op de analyse van gereseceerde gewrichtsweefsels .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw in de leeftijd van 50-80 jaar
  • Activiteitsgerelateerde gewrichtspijn
  • Patiënten die niet hebben gereageerd op eerdere behandelingen en patiënten die in aanmerking komen voor een operatie
  • Kellgren-Lawrence scoort 2-4 op röntgenfoto's
  • Patiënten die hun geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie in de afgelopen 12 maanden of eerdere lokale behandeling in de afgelopen 3 maanden
  • Veranderingen in gebruikte medicijnen gedurende de afgelopen 2 maanden
  • Gebruik van corticosteroïden gedurende meer dan 3 maanden in het voorgaande jaar
  • Reumatologische en neurologische aandoeningen
  • Fibromyalgie
  • Trauma, fractuur of osteomyelitis van de onderzochte gewrichten in het voorgaande jaar
  • Zwangerschap
  • Patiënten met grote littekens die mogelijk deel uitmaken van het pad van de ultrasone straal
  • Algemene contra-indicaties voor MRI en/of anesthesiologische procedures
  • Aanwezigheid van interne hardware of apparaat die mogelijk van invloed is op MR-thermometrie
  • Patiënten die betrokken zijn bij andere klinische studies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
MRgFUS-behandeling van pijn veroorzaakt door artrose van de knie
Apparaat: MRgFUS-behandeling
Behandeling van pijn veroorzaakt door artrose van de knie met gefocusseerd ultrageluid met hoge intensiteit
Placebo-vergelijker: Placebo
Procedures in de placebogroep zullen identiek zijn aan procedures in de actieve groep, behalve dat er geen sonicatie (echografie-emissie) zal worden gebruikt.
Ander: Placebo
Procedures in de placebogroep zullen identiek zijn aan procedures in de actieve groep, behalve dat er geen sonicatie (echografie-emissie) zal worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van MRgFUS bij de behandeling van pijn veroorzaakt door knieartrose
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), 24 uur na MRgFUS, week 1, 2, 3, maand 1, 3, 6,12
De werkzaamheid van MRgFUS zal worden aangetoond als de behandelingsgroep een gemiddelde verlaging van de Visual Analog Pain Scale (VAS) van ten minste 1,5 punt groter heeft dan de controlegroep.
Basislijn (dag 1), 24 uur na MRgFUS, week 1, 2, 3, maand 1, 3, 6,12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van MRgFUS op het gewrichtsorgaan: ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), 24 uur na MRgFUS, maand 1, 3, 6,12
Enzym-gekoppelde immunoassay-kits zullen worden gebruikt om ontstekingsmarkers in serum te testen. De referentiestandaardwaarden van de gestandaardiseerde markers zullen in aanmerking worden genomen voor de evaluaties.
Basislijn (dag 1), 24 uur na MRgFUS, maand 1, 3, 6,12
Effecten van MRgFUS op het gewrichtsorgaan: botomzetting
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), 24 uur na MRgFUS, maand 1, 3, 6,12
Enzym-gekoppelde immunoassay-kits zullen worden gebruikt om markers voor botomzetting in serum te testen. De referentiestandaardwaarden van de gestandaardiseerde markers zullen in aanmerking worden genomen voor de evaluaties.
Basislijn (dag 1), 24 uur na MRgFUS, maand 1, 3, 6,12
Effecten van MRgFUS op het gewrichtsorgaan: pijn
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), 24 uur na MRgFUS, maand 1, 3, 6,12
Er zullen enzymgekoppelde immunoassaykits worden gebruikt om pijnmarkers in serum te testen. De referentiestandaardwaarden van de gestandaardiseerde markers zullen in aanmerking worden genomen voor de evaluaties.
Basislijn (dag 1), 24 uur na MRgFUS, maand 1, 3, 6,12
Effecten van MRgFUS op het gewrichtsorgaan: kraakbeenomzetting
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), 24 uur na MRgFUS, maand 1, 3, 6,12
Enzymgekoppelde immunoassaykits zullen worden gebruikt om kraakbeenomzetmarkers in urine te testen. De referentiestandaardwaarden van de gestandaardiseerde markers zullen in aanmerking worden genomen voor de evaluaties.
Basislijn (dag 1), 24 uur na MRgFUS, maand 1, 3, 6,12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • knee@IORFus

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op MRgFUS-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren