Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MRgFUS в лечении остеоартритной боли в колене

10 мая 2023 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli

Боль при остеоартрите коленного сустава, плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование нового потенциального терапевтического подхода: сфокусированная ультразвуковая хирургия под магнитно-резонансным контролем (MRgFUS)

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности магнитно-резонансной ультразвуковой хирургии (MRgFUS) в лечении боли, вызванной остеоартритом коленного сустава (ОА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеоартрит (ОА) является распространенным, инвалидизирующим и дорогостоящим заболеванием, а коленный сустав является одним из наиболее пораженных суставов. Преобладающий симптом – боль. Отсутствуют эффективные и длительные неинвазивные подходы к лечению. Фокусированная ультразвуковая хирургия под контролем МРТ (MRgFUS) — это новая минимально инвазивная методика, которая может представлять собой эффективное решение, имеющее ряд преимуществ. Основной целью этой работы будет оценка эффективности MRgFUS при лечении боли, вызванной ОА коленного сустава, у 80 пациентов-кандидатов на эндопротезирование в проспективном, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом клиническом исследовании. Различные параметры, связанные с болью, качеством жизни, функцией и визуализацией, будут собираться и анализироваться в течение 12 месяцев наблюдения. Второстепенные цели будут сосредоточены на а) оценке воздействия на суставной орган и изменений биологических особенностей в ответ на MRgFUS и б) влиянии селективной абляции ноцицепторов на боль при ОА на основе анализа тканей резецированного сустава. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина в возрасте 50-80 лет
  • Боль в суставах, связанная с активностью
  • Пациенты, которые не ответили на предыдущее лечение, и пациенты-кандидаты на операцию
  • Келлгрен-Лоуренс - 2-4 на рентгене
  • Пациенты, способные дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущее хирургическое вмешательство в течение последних 12 месяцев или предыдущее местное лечение в течение последних 3 месяцев
  • Изменения в лекарствах, используемых в течение предыдущих 2 месяцев
  • Использование кортикостероидов более 3 месяцев в течение предшествующего года
  • Ревматологические и неврологические заболевания
  • Фибромиалгия
  • Травма, перелом или остеомиелит исследуемых суставов в течение предшествующего года
  • Беременность
  • Пациенты с большими рубцами, потенциально попадающими в траекторию ультразвукового луча.
  • Общие противопоказания к МРТ и/или анестезиологическим процедурам
  • Наличие внутреннего оборудования или устройства, потенциально влияющего на МР-термометрию.
  • Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный
MRgFUS лечение боли, вызванной остеоартритом коленного сустава
Устройство: Лечение MRgFUS
Лечение боли, вызванной остеоартрозом коленного сустава, высокоинтенсивным сфокусированным ультразвуком
Плацебо Компаратор: Плацебо
Процедуры в группе плацебо будут идентичны процедурам в активной группе, за исключением того, что обработка ультразвуком (ультразвуковое излучение) не будет использоваться.
Другой: Плацебо
Процедуры в группе плацебо будут идентичны процедурам в активной группе, за исключением того, что обработка ультразвуком (ультразвуковое излучение) не будет использоваться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность MRgFUS при лечении боли, вызванной ОА коленного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), через 24 часа после MRgFUS, неделя 1, 2, 3, месяц 1, 3, 6, 12
Эффективность MRgFUS будет продемонстрирована, если в группе лечения среднее снижение визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) по крайней мере на 1,5 балла больше, чем в контрольной группе.
Исходный уровень (день 1), через 24 часа после MRgFUS, неделя 1, 2, 3, месяц 1, 3, 6, 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздействие MRgFUS на суставной орган: воспаление
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), через 24 часа после MRgFUS, месяцы 1, 3, 6, 12
Для тестирования маркеров воспаления в сыворотке будут использоваться наборы для иммуноферментного анализа. Для оценок будут учитываться эталонные стандартные значения стандартизированных маркеров.
Исходный уровень (день 1), через 24 часа после MRgFUS, месяцы 1, 3, 6, 12
Влияние MRgFUS на суставной орган: костный обмен
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), через 24 часа после MRgFUS, месяцы 1, 3, 6, 12
Наборы для иммуноферментного анализа будут использоваться для тестирования маркеров метаболизма костной ткани в сыворотке. Для оценок будут учитываться эталонные стандартные значения стандартизированных маркеров.
Исходный уровень (день 1), через 24 часа после MRgFUS, месяцы 1, 3, 6, 12
Воздействие MRgFUS на суставной орган: боль
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), через 24 часа после MRgFUS, месяцы 1, 3, 6, 12
Наборы иммуноферментных анализов будут использоваться для тестирования маркеров боли в сыворотке крови. Для оценок будут учитываться эталонные стандартные значения стандартизированных маркеров.
Исходный уровень (день 1), через 24 часа после MRgFUS, месяцы 1, 3, 6, 12
Влияние MRgFUS на сустав: обмен хряща
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), через 24 часа после MRgFUS, месяцы 1, 3, 6, 12
Наборы иммуноферментных анализов будут использоваться для тестирования маркеров метаболизма хряща в моче. Для оценок будут учитываться эталонные стандартные значения стандартизированных маркеров.
Исходный уровень (день 1), через 24 часа после MRgFUS, месяцы 1, 3, 6, 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Ortopedico Rizzoli

Следователи

  • Главный следователь: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • knee@IORFus

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение MRgFUS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться