Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRgFUS vid behandling av artros i knävärk

10 maj 2023 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Smärta i knäartros, en placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning för ett nytt potentiellt terapeutiskt tillvägagångssätt: Magnetic Resonance Guided Focused Ultrasound Surgery (MRgFUS)

En dubbelblind placebokontrollerad randomiserad klinisk studie för att utvärdera effekten av magnetisk resonansstyrd fokuserad ultraljudskirurgi (MRgFUS) vid behandling av smärta orsakad av knäartros (OA)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Artros (OA) är en vanlig, handikappande och kostsam sjukdom, och knäet är en av de mest drabbade lederna. Det dominerande symtomet är smärta. Effektiva och varaktiga icke-invasiva behandlingsmetoder saknas. MR-guided fokuserad ultraljudskirurgi (MRgFUS) är en ny minimalt invasiv teknik som kan representera en giltig lösning som ger flera fördelar. Det primära syftet med detta arbete kommer att vara att utvärdera effekten av MRgFUS vid behandling av smärta orsakad av knä-OA hos 80 patienter som kandidera för artroplastik i en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie. Olika parametrar relaterade till smärta, livskvalitet, funktion och avbildning kommer att samlas in och analyseras i en 12-månaders uppföljning. De sekundära målen kommer att fokuseras på a) utvärderingen av effekterna på ledorganet och förändringar av biologiska egenskaper som svar på MRgFUS, och b) effekten av selektiv ablation av nociceptorer på OA-smärta, baserat på analys av resekerade ledvävnader .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna i åldern 50-80 år
  • Aktivitetsrelaterad ledvärk
  • Patienter som inte har svarat på tidigare behandlingar och patienter som kandiderar för operation
  • Kellgren-Lawrence gjorde 2-4 på röntgen
  • Patienter kan ge sitt informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation under de senaste 12 månaderna eller tidigare lokal behandling under de senaste 3 månaderna
  • Förändringar i mediciner som använts under de senaste 2 månaderna
  • Kortikosteroidanvändning i mer än 3 månader under föregående år
  • Reumatologiska och neurologiska störningar
  • Fibromyalgi
  • Trauma, fraktur eller osteomyelit i de undersökta lederna under det föregående året
  • Graviditet
  • Patienter med stora ärr potentiellt inkluderade i ultraljudsstrålevägen
  • Allmänna kontraindikationer för MRT och/eller anestesiologiska ingrepp
  • Förekomst av intern hårdvara eller enhet som potentiellt påverkar MR-termometri
  • Patienter involverade i andra kliniska studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva
MRgFUS behandling av smärta orsakad av knäartros
Enhet: MRgFUS-behandling
Behandling av smärta orsakad av knäartros med högintensivt fokuserat ultraljud
Placebo-jämförare: Placebo
Procedurerna i placebogruppen kommer att vara identiska med procedurerna i den aktiva gruppen, förutom att inga sonikeringar (ultraljudsemission) kommer att användas.
Övrig: Placebo
Procedurerna i placebogruppen kommer att vara identiska med procedurerna i den aktiva gruppen, förutom att inga sonikeringar (ultraljudsemission) kommer att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av MRgFUS vid behandling av smärta orsakad av knä-OA
Tidsram: Baslinje (dag 1), 24 timmar efter MRgFUS, vecka 1, 2, 3, månad 1, 3, 6,12
Effekten av MRgFUS kommer att visas om behandlingsgruppen har en genomsnittlig minskning av Visual Analog Pain Scale (VAS) på minst 1,5 poäng högre än kontrollgruppen.
Baslinje (dag 1), 24 timmar efter MRgFUS, vecka 1, 2, 3, månad 1, 3, 6,12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av MRgFUS på ledorganet: inflammation
Tidsram: Baslinje (dag 1), 24 timmar efter MRgFUS, månad 1, 3, 6,12
Enzymkopplade immunanalyssatser kommer att användas för att testa inflammatoriska markörer i serum. Referensstandardvärdena för de standardiserade markörerna kommer att beaktas vid utvärderingarna.
Baslinje (dag 1), 24 timmar efter MRgFUS, månad 1, 3, 6,12
Effekter av MRgFUS på ledorganet: benomsättning
Tidsram: Baslinje (dag 1), 24 timmar efter MRgFUS, månad 1, 3, 6,12
Enzymkopplade immunanalyssatser kommer att användas för att testa benomsättningsmarkörer i serum. Referensstandardvärdena för de standardiserade markörerna kommer att beaktas vid utvärderingarna.
Baslinje (dag 1), 24 timmar efter MRgFUS, månad 1, 3, 6,12
Effekter av MRgFUS på ledorganet: smärta
Tidsram: Baslinje (dag 1), 24 timmar efter MRgFUS, månad 1, 3, 6,12
Enzymkopplade immunanalyssatser kommer att användas för att testa smärtmarkörer i serum. Referensstandardvärdena för de standardiserade markörerna kommer att beaktas vid utvärderingarna.
Baslinje (dag 1), 24 timmar efter MRgFUS, månad 1, 3, 6,12
Effekter av MRgFUS på ledorganet: broskomsättning
Tidsram: Baslinje (dag 1), 24 timmar efter MRgFUS, månad 1, 3, 6,12
Enzymkopplade immunanalyssatser kommer att användas för att testa broskomsättningsmarkörer i urin. Referensstandardvärdena för de standardiserade markörerna kommer att beaktas vid utvärderingarna.
Baslinje (dag 1), 24 timmar efter MRgFUS, månad 1, 3, 6,12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Utredare

  • Huvudutredare: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • knee@IORFus

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MRgFUS-behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera