Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

MRgFUS en el tratamiento del dolor de rodilla osteoartrítico

10 de mayo de 2023 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Dolor en la osteoartritis de rodilla, un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo para un nuevo enfoque terapéutico potencial: cirugía de ultrasonido focalizado guiada por resonancia magnética (MRgFUS)

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de la cirugía de ultrasonido focalizado guiada por resonancia magnética (MRgFUS) en el tratamiento del dolor causado por la osteoartritis (OA) de rodilla

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La osteoartritis (OA) es una enfermedad común, incapacitante y costosa, y la rodilla es una de las articulaciones más afectadas. El síntoma predominante es el dolor. Faltan enfoques de tratamiento no invasivos efectivos y duraderos. La cirugía de ultrasonido focalizado guiada por RM (MRgFUS) es una nueva técnica mínimamente invasiva que puede representar una solución válida que ofrece varias ventajas. El objetivo principal de este trabajo será evaluar la eficacia de MRgFUS en el tratamiento del dolor causado por la artrosis de rodilla en 80 pacientes candidatos a artroplastia en un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Se recopilarán y analizarán diferentes parámetros relacionados con el dolor, la calidad de vida, la función y las imágenes en un seguimiento de 12 meses. Los objetivos secundarios se centrarán en a) la evaluación de los efectos sobre el órgano articular y los cambios de las características biológicas en respuesta a MRgFUS, y b) el impacto de la ablación selectiva de los nociceptores en el dolor de la OA, a partir del análisis de los tejidos articulares resecados .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 50 a 80 años
  • Dolor articular relacionado con la actividad
  • Pacientes que no han respondido a tratamientos previos y pacientes candidatos a cirugía
  • Puntuación Kellgren-Lawrence 2-4 en rayos X
  • Pacientes capaces de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa en los últimos 12 meses o tratamiento local previo en los últimos 3 meses
  • Cambios en los medicamentos utilizados durante los 2 meses anteriores
  • Uso de corticosteroides durante más de 3 meses en el año anterior
  • Trastornos reumatológicos y neurológicos
  • fibromialgia
  • Traumatismo, fractura u osteomielitis de las articulaciones investigadas en el año anterior
  • El embarazo
  • Pacientes con cicatrices grandes potencialmente incluidas en la trayectoria del haz de ultrasonido
  • Contraindicaciones generales de la RM y/o de los procedimientos anestesiológicos
  • Presencia de hardware o dispositivo interno que pueda afectar la termometría de RM
  • Pacientes involucrados en otros estudios clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activo
MRgFUS tratamiento del dolor causado por la artrosis de rodilla
Dispositivo: Tratamiento MRgFUS
Tratamiento del dolor causado por la artrosis de rodilla con ultrasonido focalizado de alta intensidad
Comparador de placebos: Placebo
Los procedimientos en el grupo placebo serán idénticos a los procedimientos en el grupo activo, excepto que no se usarán sonicaciones (emisión de ultrasonido).
Otro: Placebo
Los procedimientos en el grupo placebo serán idénticos a los procedimientos en el grupo activo, excepto que no se usarán sonicaciones (emisión de ultrasonido).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de MRgFUS en el tratamiento del dolor causado por la OA de rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), 24 horas después de MRgFUS, Semana 1, 2, 3, Mes 1, 3, 6, 12
La eficacia de MRgFUS se demostrará si el grupo de tratamiento tiene una reducción media de la escala analógica visual del dolor (VAS) de al menos 1,5 puntos más que el grupo de control.
Línea de base (Día 1), 24 horas después de MRgFUS, Semana 1, 2, 3, Mes 1, 3, 6, 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de MRgFUS en el órgano articular: inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), 24 horas después de MRgFUS, Mes 1, 3, 6, 12
Se utilizarán kits de inmunoensayos ligados a enzimas para probar marcadores inflamatorios en suero. Los valores estándar de referencia de los marcadores estandarizados serán considerados para las evaluaciones.
Línea de base (Día 1), 24 horas después de MRgFUS, Mes 1, 3, 6, 12
Efectos de MRgFUS en el órgano articular: recambio óseo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), 24 horas después de MRgFUS, Mes 1, 3, 6, 12
Se utilizarán kits de inmunoensayos ligados a enzimas para probar los marcadores de recambio óseo en suero. Los valores estándar de referencia de los marcadores estandarizados serán considerados para las evaluaciones.
Línea de base (Día 1), 24 horas después de MRgFUS, Mes 1, 3, 6, 12
Efectos de MRgFUS en el órgano articular: dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), 24 horas después de MRgFUS, Mes 1, 3, 6, 12
Se utilizarán kits de inmunoensayos ligados a enzimas para probar marcadores de dolor en suero. Los valores estándar de referencia de los marcadores estandarizados serán considerados para las evaluaciones.
Línea de base (Día 1), 24 horas después de MRgFUS, Mes 1, 3, 6, 12
Efectos de MRgFUS en el órgano articular: renovación del cartílago
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), 24 horas después de MRgFUS, Mes 1, 3, 6, 12
Se utilizarán kits de inmunoensayos ligados a enzimas para probar los marcadores de recambio de cartílago en la orina. Los valores estándar de referencia de los marcadores estandarizados serán considerados para las evaluaciones.
Línea de base (Día 1), 24 horas después de MRgFUS, Mes 1, 3, 6, 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • knee@IORFus

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento MRgFUS

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir